管理运动用胰岛素泵(研究 2)
考虑运动前将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50% 的时机对接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病患者血糖控制的影响
研究概览
详细说明
招募的参与者将接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病。 每个参与者将被要求参加 5 个不同的场合。 第一次访问可以在一天中的任何时间进行。 在第一次访问时,将获得正式的书面同意以参与试验。 在此之后,将使用 Balke-Ware 跑步机方案对 VO2 MAX(运动期间的最大摄氧量)进行评估。 一旦完成,第一次访问就完成了。
其他 4 次访问都将在包含 60 克碳水化合物的午餐后 2 小时进行。 将提供有关如何实现这一目标的建议。 到达后,将插管插入手背并采集血样。 这只手将配备武器以允许采集动脉血样。 30、60 和 90 分钟后将采集更多的血样,然后开始运动。 将要求参与者在插管插入后立即或 30 分钟后(运动前 1 小时)、60 分钟后(运动前 30 分钟)或 90 分钟后将其基础胰岛素输注率降低至平时的 50% (在练习开始时)。 这四个条件将以随机顺序呈现给每个参与者。 参与者将在电子制动自行车测力计上以 50% VO2 MAX 锻炼 60 分钟。 在运动结束时,将采集一组血样。 然后参与者将休息 30 分钟,并采集最后一组血样。 在此之后,插管将被移除,研究访问将完成。 将提供小吃。
如果在护理点测试中发现低血糖,将采集血样进行实验室确认。 参与者将被给予 15 克碳水化合物,但允许继续锻炼,除非他们觉得锻炼变得明显困难、感觉不适或调查员有任何顾虑。 参与者将被给予 15 克速效碳水化合物,每 10-15 分钟重复一次,直到血糖水平升至 4 毫摩尔/升以上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
- Wycombe Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性,年龄介乎18至65岁
- 被诊断患有 1 型糖尿病
- 接受 CSII 治疗至少 3 个月
- 每周定期锻炼超过 1 小时
排除标准:
患有以下任何一种糖尿病并发症的人:
- 2+期糖尿病视网膜病变
- 肾功能损害(肌酐 >150 微摩尔/升)
- 已知的心血管疾病病史或症状
- 足部溃烂
- 周边血管疾病
- 已知怀孕或哺乳
- 未经治疗或不稳定的呼吸道疾病
- 已知的低血糖未察觉
- 用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:90分钟
运动前 90 分钟基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
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此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。
他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。
将在条件之间进行比较。
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实验性的:60分钟
运动前 60 分钟基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
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此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。
他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。
将在条件之间进行比较。
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实验性的:30分钟
运动前 30 分钟基础胰岛素输注减少至正常水平
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此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。
他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。
将在条件之间进行比较。
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实验性的:开始
运动开始时基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
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此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。
他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。
将在条件之间进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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四种情况下基线和运动结束之间的葡萄糖偏移(血糖变化)的比较。
大体时间:到达时和练习结束时采集的样本
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到达时和练习结束时采集的样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与运动开始、运动开始与结束四种情况下血糖水平变化的比较。
大体时间:在基线、开始和结束时采集的样本
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在基线、开始和结束时采集的样本
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将在四种情况下比较 NEFA 和乳酸的水平
大体时间:将在下面详述的 6 个时间点采集样本
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样品将在基线(运动前 90 分钟)、30 分钟后(运动前 60 分钟)、60 分钟后(运动前 30 分钟)、90 分钟后(运动开始时)、 150 分钟后(锻炼 1 小时后)和 180 分钟后(锻炼结束后 30 分钟)
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将在下面详述的 6 个时间点采集样本
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将考虑 NEFA 水平与乳酸和血糖之间的相关性。
大体时间:样本将在下面详述的时间点采集
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样品将在基线(运动前 90 分钟)、30 分钟后(运动前 60 分钟)、60 分钟后(运动前 30 分钟)、90 分钟后(运动开始时)、 150 分钟后(锻炼 1 小时后)和 180 分钟后(锻炼结束后 30 分钟)
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样本将在下面详述的时间点采集
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比较四种情况下运动开始时的呼吸商 (RQ) 与运动结束时的 RQ 之比。
大体时间:在运动开始和结束时,呼吸数据将被记录 2 分钟
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在运动开始和结束时,呼吸数据将被记录 2 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian W Gallen, MD FRCP、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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