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管理运动用胰岛素泵(研究 2)

2011年7月20日 更新者:Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

考虑运动前将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50% 的时机对接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病患者血糖控制的影响

患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的人喜欢参加运动和锻炼,但新陈代谢和血糖控制方面的问题可能会使这变得困难。 一些患有 T1DM 的人通过胰岛素泵管理胰岛素,也称为持续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法,其中背景或基础水平的胰岛素通过特殊泵不断注入皮下,并给予胰岛素推注剂量陪同食物。 临床经验表明,这可能对通过运动控制糖尿病特别有用,但支持这一点的实验证据有限。 这项研究的目的分为三个部分,旨在研究这样一个假设,即可以使接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病患者对次最大(适度)运动的生理反应更接近于健康个体通过预先降低其基础胰岛素输注率而产生的生理反应。 来自儿童的证据表明,在运动开始时将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50% 可以降低运动期间低血糖(低血糖)的发生率。 然而,降低胰岛素输注速度不会对体内胰岛素水平产生立竿见影的效果,来自成人的证据表明,运动开始时血流中的胰岛素水平是运动过程中是否发生低血糖的重要因素。 这表明在运动前一段时间降低基础胰岛素输注率可能是有用的。 本研究的目的是比较在运动开始时、运动前 30 分钟、运动前 60 分钟和运动前 90 分钟时基础胰岛素降低对血糖水平的影响。 要检验的零假设是这些条件之间没有区别。

研究概览

详细说明

招募的参与者将接受 CSII 治疗的 1 型糖尿病。 每个参与者将被要求参加 5 个不同的场合。 第一次访问可以在一天中的任何时间进行。 在第一次访问时,将获得正式的书面同意以参与试验。 在此之后,将使用 Balke-Ware 跑步机方案对 VO2 MAX(运动期间的最大摄氧量)进行评估。 一旦完成,第一次访问就完成了。

其他 4 次访问都将在包含 60 克碳水化合物的午餐后 2 小时进行。 将提供有关如何实现这一目标的建议。 到达后,将插管插入手背并采集血样。 这只手将配备武器以允许采集动脉血样。 30、60 和 90 分钟后将采集更多的血样,然后开始运动。 将要求参与者在插管插入后立即或 30 分钟后(运动前 1 小时)、60 分钟后(运动前 30 分钟)或 90 分钟后将其基础胰岛素输注率降低至平时的 50% (在练习开始时)。 这四个条件将以随机顺序呈现给每个参与者。 参与者将在电子制动自行车测力计上以 50% VO2 MAX 锻炼 60 分钟。 在运动结束时,将采集一组血样。 然后参与者将休息 30 分钟,并采集最后一组血样。 在此之后,插管将被移除,研究访问将完成。 将提供小吃。

如果在护理点测试中发现低血糖,将采集血样进行实验室确认。 参与者将被给予 15 克碳水化合物,但允许继续锻炼,除非他们觉得锻炼变得明显困难、感觉不适或调查员有任何顾虑。 参与者将被给予 15 克速效碳水化合物,每 10-15 分钟重复一次,直到血糖水平升至 4 毫摩尔/升以上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性,年龄介乎18至65岁
  • 被诊断患有 1 型糖尿病
  • 接受 CSII 治疗至少 3 个月
  • 每周定期锻炼超过 1 小时

排除标准:

  • 患有以下任何一种糖尿病并发症的人:

    • 2+期糖尿病视网膜病变
    • 肾功能损害(肌酐 >150 微摩尔/升)
    • 已知的心血管疾病病史或症状
    • 足部溃烂
    • 周边血管疾病
  • 已知怀孕或哺乳
  • 未经治疗或不稳定的呼吸道疾病
  • 已知的低血糖未察觉
  • 用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:90分钟
运动前 90 分钟基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。 他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。 将在条件之间进行比较。
实验性的:60分钟
运动前 60 分钟基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。 他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。 将在条件之间进行比较。
实验性的:30分钟
运动前 30 分钟基础胰岛素输注减少至正常水平
此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。 他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。 将在条件之间进行比较。
实验性的:开始
运动开始时基础胰岛素输注减少至正常值的 50%
此交叉试验的每个参与者都将参加试验的 4 个臂。 他们将以随机顺序呈现四种情况——在指定的四个时间点将基础胰岛素输注率降低至正常值的 50%。 将在条件之间进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
四种情况下基线和运动结束之间的葡萄糖偏移(血糖变化)的比较。
大体时间:到达时和练习结束时采集的样本
到达时和练习结束时采集的样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线与运动开始、运动开始与结束四种情况下血糖水平变化的比较。
大体时间:在基线、开始和结束时采集的样本
在基线、开始和结束时采集的样本
将在四种情况下比较 NEFA 和乳酸的水平
大体时间:将在下面详述的 6 个时间点采集样本
样品将在基线(运动前 90 分钟)、30 分钟后(运动前 60 分钟)、60 分钟后(运动前 30 分钟)、90 分钟后(运动开始时)、 150 分钟后(锻炼 1 小时后)和 180 分钟后(锻炼结束后 30 分钟)
将在下面详述的 6 个时间点采集样本
将考虑 NEFA 水平与乳酸和血糖之间的相关性。
大体时间:样本将在下面详述的时间点采集
样品将在基线(运动前 90 分钟)、30 分钟后(运动前 60 分钟)、60 分钟后(运动前 30 分钟)、90 分钟后(运动开始时)、 150 分钟后(锻炼 1 小时后)和 180 分钟后(锻炼结束后 30 分钟)
样本将在下面详述的时间点采集
比较四种情况下运动开始时的呼吸商 (RQ) 与运动结束时的 RQ 之比。
大体时间:在运动开始和结束时,呼吸数据将被记录 2 分钟
在运动开始和结束时,呼吸数据将被记录 2 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ian W Gallen, MD FRCP、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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