운동을 위한 인슐린 펌프 관리(연구 2)
CSII로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 운동 전 기본 인슐린 주입 속도를 정상의 50%로 감소시키는 시점이 혈당 조절에 미치는 영향을 고려하기 위해
연구 개요
상세 설명
모집된 참가자는 CSII로 치료받는 1형 당뇨병을 갖게 됩니다. 각 참가자는 5개의 개별 행사에 참석해야 합니다. 첫 방문은 하루 중 언제든지 가능합니다. 이 첫 공식 방문에서 시험 참여에 대한 서면 동의를 얻을 것입니다. 그런 다음 Balke-Ware 트레드밀 프로토콜을 사용하여 VO2 MAX(운동 중 최대 산소 섭취량)를 평가합니다. 이것이 완료되면 첫 번째 방문이 완료됩니다.
다른 4번의 방문은 모두 60g의 탄수화물이 포함된 점심 식사 후 2시간 후에 이루어집니다. 이를 달성할 수 있는 방법에 대한 조언이 제공됩니다. 도착하면 캐뉼라를 손등에 삽입하고 혈액 샘플을 채취합니다. 동맥화된 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 손이 무장됩니다. 30분, 60분, 90분 후에 추가 혈액 샘플을 채취한 후 운동을 시작합니다. 참가자는 캐뉼라 삽입 직후 또는 30분 후(운동 1시간 전), 60분 후(운동 30분 전) 또는 90분 후 기저 인슐린 주입 속도를 평소의 50%로 줄이도록 요청받습니다. (운동 시작시). 이 네 가지 조건은 각 참가자에게 무작위 순서로 제시됩니다. 참가자는 전자 제동 사이클 에르고미터에서 50% VO2 MAX로 60분 동안 운동합니다. 운동이 끝나면 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 30분 동안 휴식을 취하고 마지막 혈액 샘플 세트를 채취합니다. 그 후 캐뉼라가 제거되고 연구 방문이 완료됩니다. 간식이 제공됩니다.
현장 검사에서 저혈당증이 확인된 경우 실험실 확인을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자에게는 15g의 탄수화물이 제공되지만 운동이 상당히 어려워졌다고 느끼거나 몸이 좋지 않거나 조사관이 우려하지 않는 한 운동을 계속할 수 있습니다. 참가자는 혈당 수치가 4mmol/l 이상으로 올라갈 때까지 10-15분마다 반복되는 속효성 탄수화물 15g을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 최소 3개월 동안 CSII로 치료
- 일주일에 1시간 이상 규칙적으로 운동한다.
제외 기준:
당뇨병의 다음 합병증 중 하나가 있는 사람:
- 2기 이상 당뇨망막병증
- 신장 손상(크레아티닌 >150micromol/l)
- 심혈관 질환의 알려진 병력 또는 증상
- 발 궤양
- 말초 혈관 질환
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 치료되지 않거나 불안정한 호흡기 질환
- 알려진 저혈당 무지
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90분
운동 전 90분 동안 기본 인슐린 주입량을 정상의 50%로 줄였습니다.
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이 교차 시험의 각 참가자는 시험의 4개 부문에 참여합니다.
그들은 4가지 조건을 무작위 순서로 제시하여 지정된 4가지 시점에서 기저 인슐린 주입률을 정상의 50%로 줄입니다.
조건 간에 비교가 이루어집니다.
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실험적: 60분
운동 60분 전 기본 인슐린 주입량을 정상의 50%로 줄였습니다.
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이 교차 시험의 각 참가자는 시험의 4개 부문에 참여합니다.
그들은 4가지 조건을 무작위 순서로 제시하여 지정된 4가지 시점에서 기저 인슐린 주입률을 정상의 50%로 줄입니다.
조건 간에 비교가 이루어집니다.
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실험적: 30 분
기초 인슐린 주입은 운동 30분 전에 정상으로 감소
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이 교차 시험의 각 참가자는 시험의 4개 부문에 참여합니다.
그들은 4가지 조건을 무작위 순서로 제시하여 지정된 4가지 시점에서 기저 인슐린 주입률을 정상의 50%로 줄입니다.
조건 간에 비교가 이루어집니다.
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실험적: 시작
운동 시작 시 기본 인슐린 주입량을 정상의 50%로 줄였습니다.
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이 교차 시험의 각 참가자는 시험의 4개 부문에 참여합니다.
그들은 4가지 조건을 무작위 순서로 제시하여 지정된 4가지 시점에서 기저 인슐린 주입률을 정상의 50%로 줄입니다.
조건 간에 비교가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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네 가지 조건 사이의 기준선과 운동 종료 사이의 포도당 편위(혈당 변화) 비교.
기간: 도착 및 운동 종료 시 채취한 샘플
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도착 및 운동 종료 시 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 운동 시작 사이, 운동 시작과 종료 사이의 혈당 수치 변화의 4가지 조건 간의 비교.
기간: 기준선, 운동 시작 및 끝에서 채취한 샘플
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기준선, 운동 시작 및 끝에서 채취한 샘플
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NEFA와 젖산염의 수준은 네 가지 조건 사이에서 비교됩니다.
기간: 아래에 설명된 6개의 시점에서 샘플을 채취합니다.
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샘플은 기준선(운동 90분 전), 30분 후(운동 60분 전), 60분 후(운동 30분 전), 90분 후(운동 시작 시), 150분 후(운동 1시간 후) 및 180분 후(운동 후 30분 후)
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아래에 설명된 6개의 시점에서 샘플을 채취합니다.
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NEFA와 젖산염 및 혈당 수치 사이의 상관관계가 고려됩니다.
기간: 아래에 설명된 시점에서 샘플을 채취합니다.
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샘플은 기준선(운동 90분 전), 30분 후(운동 60분 전), 60분 후(운동 30분 전), 90분 후(운동 시작 시), 150분 후(운동 1시간 후) 및 180분 후(운동 후 30분 후)
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아래에 설명된 시점에서 샘플을 채취합니다.
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4가지 조건과 비교하여 운동 시작 시 호흡 지수(RQ)와 운동 종료 시 호흡 지수(RQ)의 비율.
기간: 호흡별 호흡 데이터는 운동 기간 시작 및 종료 시 2분 동안 기록됩니다.
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호흡별 호흡 데이터는 운동 기간 시작 및 종료 시 2분 동안 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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