Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinepompen beheren voor lichaamsbeweging (onderzoek 2)

20 juli 2011 bijgewerkt door: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Overweeg het effect van de timing van een verlaging van de basale insuline-infusiesnelheid tot 50% van normaal voorafgaand aan inspanning op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 1 die worden behandeld met CSII

Mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) doen graag aan sport en bewegen, maar problemen met de stofwisseling en de bloedglucoseregulatie kunnen dit bemoeilijken. Sommige mensen met T1DM dienen hun insuline toe via een insulinepomp, ook wel bekend als continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII), waarbij een achtergrond- of basaal niveau van insuline constant onder de huid wordt toegediend door een speciale pomp, waarbij bolusdoses insuline worden gegeven. om eten te begeleiden. Klinische ervaring suggereert dat dit bijzonder nuttig kan zijn voor het beheersen van diabetes voor lichaamsbeweging, maar er is beperkt experimenteel bewijs om dit te ondersteunen. Het doel van dit onderzoek, dat in drie delen is verdeeld, is het onderzoeken van de hypothese dat de fysiologische respons op submaximale (matige) inspanning van een persoon met diabetes type 1 die wordt behandeld met CSII, dichter bij de fysiologische respons van een gezond persoon door een eerdere verlaging van de basale insuline-infusiesnelheid. Bewijs van kinderen toont aan dat het verminderen van de basale insuline-infusiesnelheid tot 50% van normaal aan het begin van de training, de lage bloedglucosewaarden (hypoglykemie) tijdens de training kan verminderen. Het verlagen van de insuline-infusiesnelheid heeft echter geen onmiddellijk effect op de insulinespiegels in het lichaam, en er zijn aanwijzingen van volwassenen dat de insulinespiegel in de bloedbaan aan het begin van de inspanning een belangrijke factor is bij het ontstaan ​​van hypoglykemie tijdens inspanning. Dit suggereert dat het nuttig kan zijn om de basale insuline-infusiesnelheid enige tijd voor het sporten te verlagen. Het doel van deze studie is om het effect van een verlaging van de basale insuline op de bloedglucosewaarden tussen bezoeken te vergelijken wanneer deze verlaging wordt uitgevoerd aan het begin van de training, 30 minuten ervoor, 60 minuten ervoor en 90 minuten ervoor. De te testen nulhypothese is dat er geen verschil is tussen deze condities.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geworven deelnemers zullen diabetes type 1 hebben die behandeld wordt met CSII. Elke deelnemer is verplicht om 5 keer aanwezig te zijn. Het eerste bezoek kan op elk moment van de dag plaatsvinden. Bij dit eerste bezoek zal formele, schriftelijke toestemming worden verkregen voor deelname aan het onderzoek. Hierna zal een beoordeling worden gemaakt van VO2 MAX (maximale zuurstofopname tijdens inspanning) met behulp van het Balke-Ware loopbandprotocol. Zodra dit is voltooid, is het eerste bezoek voltooid.

De overige 4 bezoeken vinden allemaal plaats 2 uur na een lunch met 60 gram koolhydraten. Er wordt advies gegeven over hoe dit kan worden bereikt. Bij aankomst wordt een canule in de rug van een hand ingebracht en worden er bloedmonsters genomen. De hand wordt gewapend om het nemen van arteriële bloedmonsters mogelijk te maken. Na 30, 60 en 90 minuten worden er weer bloedmonsters genomen en dan begint de training. Deelnemers wordt gevraagd om hun basale insuline-infusiesnelheid te verminderen tot 50% van de gebruikelijke snelheid ofwel onmiddellijk nadat de canule is ingebracht ofwel 30 minuten later (1 uur voorafgaand aan de training), 60 minuten later (30 minuten voorafgaand aan de training) of 90 minuten later (aan het begin van de training). Deze vier voorwaarden worden in willekeurige volgorde aan elke deelnemer voorgelegd. Deelnemers trainen 60 minuten op 50% VO2 MAX op een elektronisch geremde fietsergometer. Aan het einde van de training wordt er een setje bloed afgenomen. Daarna rusten de deelnemers 30 minuten en wordt er een laatste set bloedmonsters genomen. Hierna wordt de canule verwijderd en is het studiebezoek voltooid. Er wordt een hapje aangeboden.

In het geval van hypoglykemie die wordt vastgesteld bij point-of-care-testen, wordt er een bloedmonster genomen voor laboratoriumbevestiging. Deelnemers krijgen 15 gram koolhydraten, maar mogen doorgaan met trainen, tenzij ze het gevoel hebben dat de oefening aanzienlijk moeilijker is geworden, ze zich onwel voelen of de onderzoeker zich zorgen maakt. Deelnemers krijgen 15 gram snelwerkende koolhydraten, elke 10-15 minuten herhaald totdat de bloedglucosespiegel boven de 4 mmol/l stijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
  • Minstens 3 maanden behandeld met CSII
  • Beweegt regelmatig meer dan 1 uur per week

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een van de volgende complicaties van diabetes:

    • stadium 2+ diabetische retinopathie
    • nierinsufficiëntie (met creatinine >150 micromol/l)
    • bekende voorgeschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten
    • ulceratie van de voet
    • perifere vaatziekte
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Onbehandelde of onstabiele ademhalingsziekte
  • Bekende onwetendheid over hypoglykemie
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 90 minuten
Basale insuline-infusie verminderd tot 50% van normaal 90 minuten voorafgaand aan inspanning
Ander: Vermindering van basale insuline-infusie tot 50% van normaal
Elke deelnemer aan deze cross-over trial zal deelnemen aan de 4 takken van de trial. Ze krijgen de vier aandoeningen in willekeurige volgorde te zien - hun basale insuline-infusiesnelheid verlagen tot 50% van normaal op de vier gespecificeerde tijdstippen. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de voorwaarden.
Experimenteel: 60 minuten
Basale insuline-infusie teruggebracht tot 50% van normaal 60 minuten voorafgaand aan inspanning
Ander: Vermindering van basale insuline-infusie tot 50% van normaal
Elke deelnemer aan deze cross-over trial zal deelnemen aan de 4 takken van de trial. Ze krijgen de vier aandoeningen in willekeurige volgorde te zien - hun basale insuline-infusiesnelheid verlagen tot 50% van normaal op de vier gespecificeerde tijdstippen. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de voorwaarden.
Experimenteel: 30 minuten
Basale insuline-infusie teruggebracht tot normaal 30 minuten voorafgaand aan de training
Ander: Vermindering van basale insuline-infusie tot 50% van normaal
Elke deelnemer aan deze cross-over trial zal deelnemen aan de 4 takken van de trial. Ze krijgen de vier aandoeningen in willekeurige volgorde te zien - hun basale insuline-infusiesnelheid verlagen tot 50% van normaal op de vier gespecificeerde tijdstippen. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de voorwaarden.
Experimenteel: Begin
Basale insuline-infusie verminderd tot 50% van normaal aan het begin van de training
Ander: Vermindering van basale insuline-infusie tot 50% van normaal
Elke deelnemer aan deze cross-over trial zal deelnemen aan de 4 takken van de trial. Ze krijgen de vier aandoeningen in willekeurige volgorde te zien - hun basale insuline-infusiesnelheid verlagen tot 50% van normaal op de vier gespecificeerde tijdstippen. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de voorwaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van glucoseexcursie (verandering in bloedglucose) tussen basislijn en het einde van de training tussen de vier condities.
Tijdsspanne: Monsters genomen bij aankomst en aan het einde van de oefening
Monsters genomen bij aankomst en aan het einde van de oefening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de vier condities van verandering in bloedglucosewaarden tussen basislijn en het begin van de training, en tussen het begin en het einde van de training.
Tijdsspanne: Monsters genomen bij baseline, begin en einde van de training
Monsters genomen bij baseline, begin en einde van de training
Niveaus van NEFA en lactaat zullen worden vergeleken tussen de vier aandoeningen
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen op de 6 hieronder beschreven tijdstippen
Er zullen monsters worden genomen in elke toestand bij baseline (90 minuten voorafgaand aan de training), na 30 minuten (60 minuten voorafgaand aan de training), na 60 minuten (30 minuten voorafgaand aan de training), na 90 minuten (aan het begin van de training), na 150 minuten (aan het einde van 1 uur training) en na 180 minuten (30 minuten na het einde van de training)
Er worden monsters genomen op de 6 hieronder beschreven tijdstippen
Er zal rekening worden gehouden met de correlatie tussen niveaus van NEFA en lactaat en bloedglucose.
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen op de hieronder vermelde tijdstippen
Er zullen monsters worden genomen in elke toestand bij baseline (90 minuten voorafgaand aan de training), na 30 minuten (60 minuten voorafgaand aan de training), na 60 minuten (30 minuten voorafgaand aan de training), na 90 minuten (aan het begin van de training), na 150 minuten (aan het einde van 1 uur training) en na 180 minuten (30 minuten na het einde van de training)
Er worden monsters genomen op de hieronder vermelde tijdstippen
Verhouding van respiratoir quotiënt (RQ) aan het begin van de training tot RQ aan het einde van de training vergeleken tussen de vier condities.
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de trainingsperiode worden gedurende 2 minuten adem-voor-ademgegevens geregistreerd
Aan het begin en het einde van de trainingsperiode worden gedurende 2 minuten adem-voor-ademgegevens geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Animas Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXQ404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren