Inzulinpumpák kezelése edzéshez (2. vizsgálat)
Figyelembe kell venni a CSII-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára gyakorolt hatást, ha az edzés előtti alapinzulin-infúziós sebesség 50%-ra történő csökkentésének időzítését alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzott résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek CSII-vel. Minden résztvevőnek 5 külön alkalommal kell részt vennie. Az első látogatás a nap bármely szakában megtörténhet. Az első látogatás alkalmával hivatalos, írásos beleegyezést kell beszerezni a tárgyaláson való részvételhez. Ezt követően a Balke-Ware futópad protokoll segítségével értékeljük a VO2 MAX-ot (maximális oxigénfelvétel edzés közben). Amint ez befejeződött, az első látogatás befejeződik.
A másik 4 látogatásra 2 órával egy 60 gramm szénhidrátot tartalmazó ebéd után kerül sor. Tanácsot adunk arról, hogyan lehet ezt elérni. Érkezéskor kanült helyeznek a kéz hátába, és vérmintát vesznek. A kéz élesítve lesz, hogy lehetővé tegye az artériás vérminták vételét. 30, 60 és 90 perc elteltével további vérmintákat vesznek, majd megkezdődik az edzés. A résztvevőket arra kérik, hogy a kanül behelyezése után azonnal vagy 30 perccel később (1 órával edzés előtt), 60 perccel később (30 perccel edzés előtt) vagy 90 perccel később csökkentsék a bázisinzulin infúziós sebességét a szokásos 50%-ára. (az edzés kezdetén). Ez a négy feltétel véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra minden résztvevő számára. A résztvevők 60 percig edzenek 50%-os VO2 MAX-mal egy elektronikusan fékezett kerékpár-ergométeren. Az edzés végén egy sor vérmintát vesznek. A résztvevők ezután 30 percet pihennek, és egy utolsó vérmintát vesznek. Ezt követően a kanült eltávolítják, és a tanulmányi látogatás befejeződik. Uzsonnát kínálnak.
Az ellátás helyén végzett vizsgálat során észlelt hipoglikémia esetén vérmintát vesznek laboratóriumi megerősítés céljából. A résztvevők 15 gramm szénhidrátot kapnak, de folytathatják az edzést, kivéve, ha úgy érzik, hogy a gyakorlat jelentősen megnehezült, rosszul érzi magát, vagy a vizsgálónak aggályai vannak. A résztvevők 15 gramm gyors hatású szénhidrátot kapnak, 10-15 percenként ismételve, amíg a vércukorszint 4 mmol/l fölé nem emelkedik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- CSII-vel kezelt legalább 3 hónapig
- Rendszeres gyakorlatok heti 1 óránál többet
Kizárási kritériumok:
Azok az emberek, akiknél a cukorbetegség alábbi szövődményei bármelyike fennáll:
- 2+ stádiumú diabéteszes retinopátia
- vesekárosodás (kreatinin > 150 mikromol/l)
- szív- és érrendszeri betegség ismert kórtörténete vagy tünetei
- lábfekély
- perifériás érbetegség
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen vagy instabil légúti betegség
- Ismert hypoglykaemia-tudatlanság
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 90 perc
A bázisinzulin infúziót a normál érték 50%-ára csökkentették 90 perccel edzés előtt
|
A keresztpróba minden résztvevője részt vesz a próba 4 ágában.
A négy feltételt véletlenszerű sorrendben fogják bemutatni nekik – a bázisinzulin infúziós sebességét a normál 50%-ára csökkentik a megadott négy időpontban.
Összehasonlítás történik a feltételek között.
|
|
Kísérleti: 60 perc
A bázis inzulin infúziót a normál 50%-ára csökkentették 60 perccel edzés előtt
|
A keresztpróba minden résztvevője részt vesz a próba 4 ágában.
A négy feltételt véletlenszerű sorrendben fogják bemutatni nekik – a bázisinzulin infúziós sebességét a normál 50%-ára csökkentik a megadott négy időpontban.
Összehasonlítás történik a feltételek között.
|
|
Kísérleti: 30 perc
A bazális inzulin infúziót normálra csökkentik 30 perccel edzés előtt
|
A keresztpróba minden résztvevője részt vesz a próba 4 ágában.
A négy feltételt véletlenszerű sorrendben fogják bemutatni nekik – a bázisinzulin infúziós sebességét a normál 50%-ára csökkentik a megadott négy időpontban.
Összehasonlítás történik a feltételek között.
|
|
Kísérleti: Rajt
A bázis inzulin infúzió a normál érték 50%-ára csökkent az edzés kezdetén
|
A keresztpróba minden résztvevője részt vesz a próba 4 ágában.
A négy feltételt véletlenszerű sorrendben fogják bemutatni nekik – a bázisinzulin infúziós sebességét a normál 50%-ára csökkentik a megadott négy időpontban.
Összehasonlítás történik a feltételek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz excursion (a vércukorszint változása) összehasonlítása az alapvonal és az edzés vége között a négy feltétel között.
Időkeret: Érkezéskor és az edzés végén mintákat vettek
|
Érkezéskor és az edzés végén mintákat vettek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változásának négy körülményének összehasonlítása az edzés kezdete és az edzés kezdete, valamint az edzés kezdete és vége között.
Időkeret: Mintavétel az alaphelyzetben, az edzés elején és végén
|
Mintavétel az alaphelyzetben, az edzés elején és végén
|
|
|
A NEFA és a laktát szintjét a négy feltétel között összehasonlítják
Időkeret: A minták vétele az alábbiakban részletezett 6 időpontban történik
|
Mintavétel minden állapotnál az alapvonalon (90 perccel edzés előtt), 30 perccel (60 perccel edzés előtt), 60 perccel (30 perccel edzés előtt), 90 perccel (az edzés kezdetekor), 150 perccel (1 óra edzés végén) és 180 perccel (30 perccel az edzés befejezése után)
|
A minták vétele az alábbiakban részletezett 6 időpontban történik
|
|
Figyelembe kell venni a NEFA és a laktát és a vércukorszint közötti összefüggést.
Időkeret: A minták vétele az alábbiakban részletezett időpontokban történik
|
Mintavétel minden állapotnál az alapvonalon (90 perccel edzés előtt), 30 perccel (60 perccel edzés előtt), 60 perccel (30 perccel edzés előtt), 90 perccel (az edzés kezdetekor), 150 perccel (1 óra edzés végén) és 180 perccel (30 perccel az edzés befejezése után)
|
A minták vétele az alábbiakban részletezett időpontokban történik
|
|
A légzési hányados (RQ) az edzés elején és az edzés végi RQ aránya a négy feltételhez képest.
Időkeret: A légzésenkénti légzés adatait 2 percig rögzítjük az edzési időszak elején és végén
|
A légzésenkénti légzés adatait 2 percig rögzítjük az edzési időszak elején és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXQ404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .