Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrere insulinpumper for trening (studie 2)

20. juli 2011 oppdatert av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Å vurdere effekten av tidspunktet for en reduksjon i basal insulininfusjonshastighet til 50 % av normal før trening på glykemisk kontroll hos personer med type 1-diabetes behandlet med CSII

Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) liker å delta i sport og trening, men problemer med metabolisme og blodsukkerkontroll kan gjøre dette vanskelig. Noen personer med T1DM administrerer insulinet sitt via en insulinpumpe, også kjent som kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), der en bakgrunn eller basalnivå av insulin konstant infunderes under huden av en spesiell pumpe, med bolusdoser av insulin gitt å følge maten. Klinisk erfaring tyder på at dette kan være spesielt nyttig for å håndtere diabetes for trening, men det er begrenset eksperimentelt bevis som støtter dette. Målet med denne forskningen, som er delt inn i tre deler, er å undersøke hypotesen om at den fysiologiske responsen på submaksimal (moderat) trening hos en person med type 1 diabetes behandlet med CSII, kan gjøres til å tilnærme seg nærmere fysiologisk respons fra et friskt individ ved en tidligere reduksjon av basal insulininfusjonshastigheten. Bevis fra barn viser at å redusere basalinsulininfusjonshastigheten til 50 % av normalen i begynnelsen av treningen kan redusere forekomsten av lavt blodsukker (hypoglykemi) under trening. Å redusere insulininfusjonshastigheten vil imidlertid ikke ha umiddelbar effekt på insulinnivået i kroppen, og bevis fra voksne tyder på at insulinnivået i blodet ved start av trening er en viktig faktor for om hypoglykemi utvikles under trening. Dette tyder på at det kan være nyttig å redusere basalinsulininfusjonshastigheten en tid før trening. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en basal insulinreduksjon på blodsukkernivået mellom besøk når denne reduksjonen gjøres ved treningsstart, 30 minutter før, 60 minutter før og 90 minutter før. Nullhypotesen som skal testes er at det ikke er noen forskjell mellom disse forholdene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som rekrutteres vil ha type 1 diabetes behandlet med CSII. Hver deltaker vil bli pålagt å delta ved 5 separate anledninger. Det første besøket kan finne sted når som helst på døgnet. Ved dette første besøksformelle vil det innhentes skriftlig samtykke for deltakelse i rettssaken. Etter dette vil det bli gjort en vurdering av VO2 MAX (maksimalt oksygenopptak under trening) ved bruk av Balke-Ware tredemølleprotokollen. Når dette er ferdig, vil det første besøket bli gjennomført.

De andre 4 besøkene vil alle finne sted 2 timer etter en lunsj som inneholder 60 gram karbohydrat. Det vil bli gitt råd om hvordan dette kan oppnås. Ved ankomst settes en kanyle i håndryggen og blodprøver tas. Hånden vil være bevæpnet for å tillate å ta arterialiserte blodprøver. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 30, 60 og 90 minutter og deretter vil treningen starte. Deltakerne vil bli bedt om å redusere basalinsulininfusjonshastigheten til 50 % av vanlig enten umiddelbart etter at kanylen er satt inn eller 30 minutter senere (1 time før trening), 60 minutter senere (30 minutter før trening) eller 90 minutter senere (ved start av trening). Disse fire betingelsene vil bli presentert for hver deltaker i en randomisert rekkefølge. Deltakerne vil trene i 60 minutter ved 50 % VO2 MAX på et elektronisk bremset sykkelergometer. På slutten av treningen vil det bli tatt et sett med blodprøver. Deltakerne vil deretter hvile i 30 minutter og et siste sett med blodprøver vil bli tatt. Etter dette vil kanylen fjernes og studiebesøket avsluttes. Det vil bli tilbudt en matbit.

Ved hypoglykemi identifisert ved undersøkelsespunkt vil det bli tatt en blodprøve for laboratoriebekreftelse. Deltakerne vil få 15 gram karbohydrater, men tillatelse til å fortsette å trene med mindre de føler at treningen har blitt betydelig vanskeligere, de føler seg uvel eller etterforskeren har noen bekymringer. Deltakerne vil få 15 gram hurtigvirkende karbohydrater, gjentatt hvert 10.-15. minutt til blodsukkernivået stiger over 4mmol/l.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
  • Behandlet med CSII i minst 3 måneder
  • Trener regelmessig mer enn 1 time per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en av følgende komplikasjoner av diabetes:

    • stadium 2+ diabetisk retinopati
    • nedsatt nyrefunksjon (med kreatinin >150 mikromol/l)
    • kjent historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
    • fotsår
    • perifer vaskulær sykdom
  • Kjent graviditet eller amming
  • Ubehandlet eller ustabil luftveissykdom
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet
  • Behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 90 minutter
Basal insulininfusjon redusert til 50 % av normalt 90 minutter før trening
Annen: Reduksjon av basal insulininfusjon til 50 % av normalt
Hver deltaker i denne cross-over-forsøket vil delta i prøvens 4 armer. De vil bli presentert for de fire tilstandene i randomisert rekkefølge - redusere basal insulininfusjonshastigheten til 50 % av normalen på de fire angitte tidspunktene. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom forholdene.
Eksperimentell: 60 minutter
Basal insulininfusjon redusert til 50 % av normalt 60 minutter før trening
Annen: Reduksjon av basal insulininfusjon til 50 % av normalt
Hver deltaker i denne cross-over-forsøket vil delta i prøvens 4 armer. De vil bli presentert for de fire tilstandene i randomisert rekkefølge - redusere basal insulininfusjonshastigheten til 50 % av normalen på de fire angitte tidspunktene. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom forholdene.
Eksperimentell: 30 minutter
Basal insulininfusjon redusert til normal 30 minutter før trening
Annen: Reduksjon av basal insulininfusjon til 50 % av normalt
Hver deltaker i denne cross-over-forsøket vil delta i prøvens 4 armer. De vil bli presentert for de fire tilstandene i randomisert rekkefølge - redusere basal insulininfusjonshastigheten til 50 % av normalen på de fire angitte tidspunktene. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom forholdene.
Eksperimentell: Start
Basal insulininfusjon redusert til 50 % av normalen ved start av trening
Annen: Reduksjon av basal insulininfusjon til 50 % av normalt
Hver deltaker i denne cross-over-forsøket vil delta i prøvens 4 armer. De vil bli presentert for de fire tilstandene i randomisert rekkefølge - redusere basal insulininfusjonshastigheten til 50 % av normalen på de fire angitte tidspunktene. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom forholdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av glukoseeksskursjon (endring i blodsukker) mellom baseline og slutten av treningen mellom de fire tilstandene.
Tidsramme: Prøver tatt ved ankomst og ved slutten av treningen
Prøver tatt ved ankomst og ved slutten av treningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom de fire endringsbetingelsene i blodsukkernivået mellom baseline og begynnelsen av treningen, og mellom begynnelsen og slutten av treningen.
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, begynnelsen og slutten av treningen
Prøver tatt ved baseline, begynnelsen og slutten av treningen
Nivåer av NEFA og laktat vil bli sammenlignet mellom de fire tilstandene
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på de 6 tidspunktene som er beskrevet nedenfor
Prøver vil bli tatt i hver tilstand ved baseline (90 minutter før trening), etter 30 minutter (60 minutter før trening), etter 60 minutter (30 minutter før trening), etter 90 minutter (ved start av trening), etter 150 minutter (ved slutten av 1 times trening) og etter 180 minutter (30 minutter etter avsluttet trening)
Prøver vil bli tatt på de 6 tidspunktene som er beskrevet nedenfor
Korrelasjon mellom nivåer av NEFA og laktat og blodsukker vil bli vurdert.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt på tidspunktene beskrevet nedenfor
Prøver vil bli tatt i hver tilstand ved baseline (90 minutter før trening), etter 30 minutter (60 minutter før trening), etter 60 minutter (30 minutter før trening), etter 90 minutter (ved start av trening), etter 150 minutter (ved slutten av 1 times trening) og etter 180 minutter (30 minutter etter avsluttet trening)
Prøver vil bli tatt på tidspunktene beskrevet nedenfor
Forholdet mellom respirasjonskvotient (RQ) ved begynnelsen av trening og RQ ved slutten av trening sammenlignet mellom de fire tilstandene.
Tidsramme: Pust for pust data vil bli registrert i 2 minutter ved starten og slutten av treningsperioden
Pust for pust data vil bli registrert i 2 minutter ved starten og slutten av treningsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Animas Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXQ404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere