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Verwalten von Insulinpumpen für körperliche Betätigung (Studie 2)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Untersuchung der Auswirkung des Zeitpunkts einer Reduzierung der basalen Insulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts vor dem Training auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, die mit CSII behandelt werden

Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) treiben gerne Sport und bewegen sich, Probleme mit dem Stoffwechsel und der Blutzuckerkontrolle können dies jedoch erschweren. Manche Menschen mit T1DM verabreichen ihr Insulin über eine Insulinpumpe, auch bekannt als kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII), bei der durch eine spezielle Pumpe ständig ein Hintergrund- oder Basalspiegel an Insulin unter die Haut infundiert wird, wobei Bolusdosen von Insulin verabreicht werden zum Essen begleiten. Klinische Erfahrungen legen nahe, dass dies besonders nützlich für die Behandlung von Diabetes bei körperlicher Betätigung sein kann, es gibt jedoch nur begrenzte experimentelle Beweise, die dies belegen. Das Ziel dieser in drei Teile gegliederten Forschung besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die physiologische Reaktion auf submaximale (moderate) körperliche Betätigung einer mit CSII behandelten Person mit Typ-1-Diabetes näher an die angenähert werden kann physiologische Reaktion eines gesunden Menschen durch eine vorherige Reduzierung seiner basalen Insulininfusionsrate. Erkenntnisse von Kindern zeigen, dass eine Reduzierung der Basalinsulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts zu Beginn des Trainings die Häufigkeit von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) während des Trainings verringern kann. Eine Verringerung der Insulininfusionsrate hat jedoch keine unmittelbare Auswirkung auf den Insulinspiegel im Körper, und Erkenntnisse von Erwachsenen deuten darauf hin, dass der Insulinspiegel im Blutkreislauf zu Beginn des Trainings ein wichtiger Faktor dafür ist, ob sich während des Trainings eine Hypoglykämie entwickelt. Dies deutet darauf hin, dass eine Reduzierung der Basalinsulininfusionsrate einige Zeit vor dem Training sinnvoll sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Basalinsulinsenkung auf den Blutzuckerspiegel zwischen Besuchen zu vergleichen, wenn diese Senkung zu Beginn des Trainings, 30 Minuten davor, 60 Minuten davor und 90 Minuten davor vorgenommen wird. Die zu prüfende Nullhypothese besagt, dass zwischen diesen Bedingungen kein Unterschied besteht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den rekrutierten Teilnehmern wird Typ-1-Diabetes mit CSII behandelt. Jeder Teilnehmer muss an fünf verschiedenen Terminen teilnehmen. Der erste Besuch kann zu jeder Tageszeit stattfinden. Bei diesem ersten Besuch wird eine formelle, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Anschließend erfolgt eine Bewertung der VO2 MAX (maximale Sauerstoffaufnahme während des Trainings) unter Verwendung des Balke-Ware-Laufbandprotokolls. Sobald dies abgeschlossen ist, wird der erste Besuch abgeschlossen sein.

Die anderen 4 Besuche finden alle 2 Stunden nach einem Mittagessen mit 60 Gramm Kohlenhydraten statt. Es werden Ratschläge gegeben, wie dies erreicht werden kann. Bei der Ankunft wird eine Kanüle in den Handrücken eingeführt und Blutproben entnommen. Die Hand wird bewaffnet, um die Entnahme arterialisierter Blutproben zu ermöglichen. Nach 30, 60 und 90 Minuten werden weitere Blutproben entnommen und dann mit dem Training begonnen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Basalinsulininfusionsrate entweder unmittelbar nach dem Einführen der Kanüle oder 30 Minuten später (1 Stunde vor dem Training), 60 Minuten später (30 Minuten vor dem Training) oder 90 Minuten später auf 50 % des Normalwerts zu reduzieren (zu Beginn der Übung). Diese vier Bedingungen werden jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge vorgelegt. Die Teilnehmer trainieren 60 Minuten lang mit 50 % VO2 MAX auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer. Am Ende der Übung wird eine Reihe von Blutproben entnommen. Anschließend ruhen sich die Teilnehmer 30 Minuten aus und es wird ein letzter Satz Blutproben entnommen. Danach wird die Kanüle entfernt und der Studienbesuch ist abgeschlossen. Es wird ein Imbiss angeboten.

Im Falle einer Hypoglykämie, die bei einem Point-of-Care-Test festgestellt wird, wird eine Blutprobe zur Laborbestätigung entnommen. Den Teilnehmern werden 15 Gramm Kohlenhydrate verabreicht, sie dürfen jedoch weiter trainieren, es sei denn, sie haben das Gefühl, dass die Übung erheblich schwieriger geworden ist, sie fühlen sich unwohl oder der Prüfer hat Bedenken. Den Teilnehmern werden 15 Gramm schnell wirkende Kohlenhydrate verabreicht, die alle 10–15 Minuten wiederholt werden, bis der Blutzuckerspiegel über 4 mmol/l steigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei ihm wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  • Mindestens 3 Monate lang mit CSII behandelt
  • Treiben Sie regelmäßig mehr als eine Stunde pro Woche Sport

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer der folgenden Komplikationen von Diabetes:

    • Diabetische Retinopathie im Stadium 2+
    • Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin >150 Mikromol/l)
    • bekannte Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Fußgeschwüre
    • periphere Gefäßerkrankung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte oder instabile Atemwegserkrankung
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 90 Minuten
Die Basalinsulininfusion wurde 90 Minuten vor dem Training auf 50 % des Normalwerts reduziert
Sonstiges: Reduzierung der Basalinsulininfusion auf 50 % des Normalwerts
Jeder Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie nimmt an den vier Teilen der Studie teil. Ihnen werden die vier Bedingungen in zufälliger Reihenfolge präsentiert – Reduzierung ihrer Basalinsulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts zu den vier angegebenen Zeitpunkten. Es wird ein Vergleich zwischen den Bedingungen durchgeführt.
Experimental: 60 Minuten
Die basale Insulininfusion wurde 60 Minuten vor dem Training auf 50 % des Normalwerts reduziert
Sonstiges: Reduzierung der Basalinsulininfusion auf 50 % des Normalwerts
Jeder Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie nimmt an den vier Teilen der Studie teil. Ihnen werden die vier Bedingungen in zufälliger Reihenfolge präsentiert – Reduzierung ihrer Basalinsulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts zu den vier angegebenen Zeitpunkten. Es wird ein Vergleich zwischen den Bedingungen durchgeführt.
Experimental: 30 Minuten
Die Basalinsulininfusion wurde 30 Minuten vor dem Training auf den Normalwert reduziert
Sonstiges: Reduzierung der Basalinsulininfusion auf 50 % des Normalwerts
Jeder Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie nimmt an den vier Teilen der Studie teil. Ihnen werden die vier Bedingungen in zufälliger Reihenfolge präsentiert – Reduzierung ihrer Basalinsulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts zu den vier angegebenen Zeitpunkten. Es wird ein Vergleich zwischen den Bedingungen durchgeführt.
Experimental: Start
Die basale Insulininfusion wurde zu Beginn des Trainings auf 50 % des Normalwerts reduziert
Sonstiges: Reduzierung der Basalinsulininfusion auf 50 % des Normalwerts
Jeder Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie nimmt an den vier Teilen der Studie teil. Ihnen werden die vier Bedingungen in zufälliger Reihenfolge präsentiert – Reduzierung ihrer Basalinsulininfusionsrate auf 50 % des Normalwerts zu den vier angegebenen Zeitpunkten. Es wird ein Vergleich zwischen den Bedingungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Glukoseexkursion (Änderung des Blutzuckers) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Trainings zwischen den vier Bedingungen.
Zeitfenster: Probenentnahme bei Ankunft und am Ende der Übung
Probenentnahme bei Ankunft und am Ende der Übung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den vier Bedingungen der Veränderung des Blutzuckerspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Beginn des Trainings sowie zwischen dem Beginn und dem Ende des Trainings.
Zeitfenster: Proben, die zu Beginn, zu Beginn und am Ende des Trainings entnommen wurden
Proben, die zu Beginn, zu Beginn und am Ende des Trainings entnommen wurden
Die NEFA- und Laktatwerte werden zwischen den vier Erkrankungen verglichen
Zeitfenster: Zu den unten aufgeführten 6 Zeitpunkten werden Proben entnommen
Proben werden in jedem Zustand zu Beginn (90 Minuten vor dem Training), nach 30 Minuten (60 Minuten vor dem Training), nach 60 Minuten (30 Minuten vor dem Training), nach 90 Minuten (zu Beginn des Trainings) entnommen. nach 150 Minuten (am Ende von 1 Stunde Training) und nach 180 Minuten (30 Minuten nach Ende des Trainings)
Zu den unten aufgeführten 6 Zeitpunkten werden Proben entnommen
Es wird eine Korrelation zwischen NEFA-, Laktat- und Blutzuckerspiegeln berücksichtigt.
Zeitfenster: Zu den unten aufgeführten Zeitpunkten werden Proben entnommen
Proben werden in jedem Zustand zu Beginn (90 Minuten vor dem Training), nach 30 Minuten (60 Minuten vor dem Training), nach 60 Minuten (30 Minuten vor dem Training), nach 90 Minuten (zu Beginn des Trainings) entnommen. nach 150 Minuten (am Ende von 1 Stunde Training) und nach 180 Minuten (30 Minuten nach Ende des Trainings)
Zu den unten aufgeführten Zeitpunkten werden Proben entnommen
Verhältnis des Atemquotienten (RQ) zu Beginn des Trainings zum RQ am Ende des Trainings im Vergleich zwischen den vier Bedingungen.
Zeitfenster: Atemzug-für-Atemzug-Daten werden zu Beginn und am Ende des Trainingszeitraums 2 Minuten lang aufgezeichnet
Atemzug-für-Atemzug-Daten werden zu Beginn und am Ende des Trainingszeitraums 2 Minuten lang aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Animas Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXQ404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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