Gerenciando Bombas de Insulina para Exercício (Estudo 2)
Considerar o efeito do momento de uma redução na taxa de infusão de insulina basal para 50% do normal antes do exercício no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com CSII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recrutados terão diabetes tipo 1 tratados com CSII. Cada participante deverá comparecer em 5 ocasiões distintas. A primeira visita pode ocorrer a qualquer hora do dia. Nesta primeira visita, o consentimento formal por escrito será obtido para a participação no estudo. Em seguida, será feita uma avaliação do VO2 MAX (consumo máximo de oxigênio durante o exercício) usando o protocolo de esteira Balke-Ware. Assim que isso for concluído, a primeira visita será concluída.
As outras 4 visitas ocorrerão 2 horas após um almoço contendo 60 gramas de carboidratos. Serão dados conselhos sobre como isso pode ser alcançado. Na chegada, uma cânula será inserida no dorso de uma mão e amostras de sangue serão coletadas. A mão será armada para permitir a coleta de amostras de sangue arterializado. Outras amostras de sangue serão coletadas após 30, 60 e 90 minutos e, em seguida, o exercício começará. Os participantes serão solicitados a reduzir sua taxa de infusão de insulina basal para 50% do habitual imediatamente após a inserção da cânula ou 30 minutos depois (1 hora antes do exercício), 60 minutos depois (30 minutos antes do exercício) ou 90 minutos depois (no início do exercício). Essas quatro condições serão apresentadas a cada participante em ordem aleatória. Os participantes se exercitarão por 60 minutos a 50% do VO2 MAX em um cicloergômetro freado eletronicamente. No final do exercício, um conjunto de amostras de sangue será coletado. Os participantes descansarão por 30 minutos e um conjunto final de amostras de sangue será coletado. Depois disso, a cânula será removida e a visita do estudo estará concluída. Será oferecido um lanche.
No caso de hipoglicemia identificada no teste de ponto de atendimento, uma amostra de sangue será coletada para confirmação laboratorial. Os participantes receberão 15 gramas de carboidratos, mas poderão continuar se exercitando, a menos que sintam que o exercício se tornou significativamente mais difícil, que se sintam mal ou que o investigador tenha alguma preocupação. Os participantes receberão 15 gramas de carboidratos de ação rápida, repetidos a cada 10-15 minutos até que os níveis de glicose no sangue subam acima de 4mmol/l.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
- Tratado com CSII por pelo menos 3 meses
- Exercícios regulares por mais de 1 hora por semana
Critério de exclusão:
Pessoas com qualquer uma das seguintes complicações do diabetes:
- retinopatia diabética estágio 2+
- insuficiência renal (com creatinina >150 micromol/l)
- história conhecida ou sintomas de doença cardiovascular
- ulceração do pé
- doença vascular periférica
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Doença respiratória não tratada ou instável
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
- Tratamento com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 90 minutos
Infusão de insulina basal reduzida para 50% do normal 90 minutos antes do exercício
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Cada participante neste estudo cruzado participará dos 4 braços do estudo.
Eles serão apresentados às quatro condições em ordem aleatória - reduzindo sua taxa de infusão de insulina basal para 50% do normal nos quatro pontos de tempo especificados.
Será feita uma comparação entre as condições.
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Experimental: 60 minutos
Infusão de insulina basal reduzida para 50% do normal 60 minutos antes do exercício
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Cada participante neste estudo cruzado participará dos 4 braços do estudo.
Eles serão apresentados às quatro condições em ordem aleatória - reduzindo sua taxa de infusão de insulina basal para 50% do normal nos quatro pontos de tempo especificados.
Será feita uma comparação entre as condições.
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Experimental: 30 minutos
Infusão de insulina basal reduzida ao normal 30 minutos antes do exercício
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Cada participante neste estudo cruzado participará dos 4 braços do estudo.
Eles serão apresentados às quatro condições em ordem aleatória - reduzindo sua taxa de infusão de insulina basal para 50% do normal nos quatro pontos de tempo especificados.
Será feita uma comparação entre as condições.
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Experimental: Começar
Infusão de insulina basal reduzida para 50% do normal no início do exercício
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Cada participante neste estudo cruzado participará dos 4 braços do estudo.
Eles serão apresentados às quatro condições em ordem aleatória - reduzindo sua taxa de infusão de insulina basal para 50% do normal nos quatro pontos de tempo especificados.
Será feita uma comparação entre as condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da excursão da glicose (alteração da glicose no sangue) entre a linha de base e o final do exercício entre as quatro condições.
Prazo: Amostras coletadas na chegada e no final do exercício
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Amostras coletadas na chegada e no final do exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre as quatro condições de alteração dos níveis de glicose no sangue entre a linha de base e o início do exercício e entre o início e o final do exercício.
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, no início e no final do exercício
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Amostras coletadas na linha de base, no início e no final do exercício
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Os níveis de NEFA e lactato serão comparados entre as quatro condições
Prazo: As amostras serão coletadas nos 6 pontos de tempo detalhados abaixo
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As amostras serão coletadas em cada condição na linha de base (90 minutos antes do exercício), após 30 minutos (60 minutos antes do exercício), após 60 minutos (30 minutos antes do exercício), após 90 minutos (no início do exercício), após 150 minutos (ao final de 1 hora de exercício) e aos 180 minutos (30 minutos após o término do exercício)
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As amostras serão coletadas nos 6 pontos de tempo detalhados abaixo
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Será considerada a correlação entre os níveis de AGNE e lactato e glicemia.
Prazo: As amostras serão coletadas nos pontos de tempo detalhados abaixo
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As amostras serão coletadas em cada condição na linha de base (90 minutos antes do exercício), após 30 minutos (60 minutos antes do exercício), após 60 minutos (30 minutos antes do exercício), após 90 minutos (no início do exercício), após 150 minutos (ao final de 1 hora de exercício) e aos 180 minutos (30 minutos após o término do exercício)
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As amostras serão coletadas nos pontos de tempo detalhados abaixo
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Razão do quociente respiratório (RQ) no início do exercício para RQ no final do exercício em comparação entre as quatro condições.
Prazo: Os dados respiração a respiração serão registrados por 2 minutos no início e no final do período de exercício
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Os dados respiração a respiração serão registrados por 2 minutos no início e no final do período de exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXQ404
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