Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera insulinpumpar för träning (studie 2)

20 juli 2011 uppdaterad av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Att överväga effekten av tidpunkten för en minskning av basal insulininfusionshastighet till 50 % av normal före träning på glykemisk kontroll hos personer med typ 1-diabetes som behandlas med CSII

Personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) gillar att delta i sport och motion, men problem med ämnesomsättning och blodsockerkontroll kan göra detta svårt. Vissa personer med T1DM administrerar sitt insulin via en insulinpump, även känd som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), där en bakgrund eller basnivå av insulin ständigt infunderas under huden av en speciell pump, med bolusdoser av insulin. att följa med maten. Klinisk erfarenhet tyder på att detta kan vara särskilt användbart för att hantera diabetes för träning, men det finns begränsade experimentella bevis för att stödja detta. Syftet med denna forskning, som är uppdelad i tre delar, är att undersöka hypotesen att det fysiologiska svaret på sub-maximal (måttlig) träning hos en person med typ 1-diabetes som behandlas med CSII, kan göras för att närmare approximera fysiologiskt svar hos en frisk individ genom en tidigare minskning av deras basala insulininfusionshastighet. Bevis från barn visar att en minskning av basalinsulininfusionshastigheten till 50 % av det normala i början av träningen kan minska frekvensen av lågt blodsocker (hypoglykemi) under träning. Att minska insulininfusionshastigheten kommer dock inte att ha någon omedelbar effekt på insulinnivåerna i kroppen, och bevis från vuxna tyder på att insulinnivån i blodomloppet i början av träningen är en viktig faktor för huruvida hypoglykemi utvecklas under träning. Detta tyder på att det kan vara användbart att minska basalinsulininfusionshastigheten en tid före träning. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en basalinsulinreduktion på blodsockernivåerna mellan besöken när denna sänkning görs i början av träningen, 30 minuter före, 60 minuter före och 90 minuter innan. Nollhypotesen som ska testas är att det inte finns någon skillnad mellan dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som rekryteras kommer att ha typ 1-diabetes behandlad med CSII. Varje deltagare kommer att behöva närvara vid 5 olika tillfällen. Det första besöket kan ske när som helst på dygnet. Vid det formella första besöket kommer skriftligt medgivande att erhållas för deltagande i prövningen. Efter detta kommer en bedömning att göras av VO2 MAX (maximalt syreupptag under träning) med hjälp av Balke-Wares löpbandsprotokoll. När detta är klart kommer det första besöket att slutföras.

De övriga 4 besöken kommer alla att ske 2 timmar efter en lunch som innehåller 60 gram kolhydrater. Råd kommer att ges om hur detta kan uppnås. Vid ankomsten kommer en kanyl att sättas in i handryggen och blodprov tas. Handen kommer att vara beväpnad för att kunna ta arteriella blodprover. Ytterligare blodprover tas efter 30, 60 och 90 minuter och sedan påbörjas träningen. Deltagarna kommer att uppmanas att minska sin basalinsulininfusionshastighet till 50 % av vanligt antingen direkt efter att kanylen har satts in eller 30 minuter senare (1 timme före träning), 60 minuter senare (30 minuter före träning) eller 90 minuter senare (i början av träningen). Dessa fyra villkor kommer att presenteras för varje deltagare i en randomiserad ordning. Deltagarna kommer att träna i 60 minuter med 50 % VO2 MAX på en elektroniskt bromsad cykelergometer. I slutet av träningen kommer en uppsättning blodprover att tas. Deltagarna kommer sedan att vila i 30 minuter och en sista uppsättning blodprover kommer att tas. Därefter tas kanylen bort och studiebesöket avslutas. Ett mellanmål kommer att bjudas på.

I händelse av hypoglykemi som identifierats vid vårdtestning kommer ett blodprov att tas för laboratoriebekräftelse. Deltagarna kommer att få 15 gram kolhydrater men tillåts fortsätta träna såvida de inte känner att träningen har blivit betydligt svårare, de mår dåligt eller utredaren har några bekymmer. Deltagarna kommer att få 15 gram snabbverkande kolhydrater, upprepat var 10-15:e minut tills blodsockernivån stiger över 4mmol/l.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Diagnostiserats med typ 1 diabetes mellitus
  • Behandlas med CSII i minst 3 månader
  • Tränar regelbundet mer än 1 timme per vecka

Exklusions kriterier:

  • Personer med någon av följande komplikationer av diabetes:

    • stadium 2+ diabetisk retinopati
    • nedsatt njurfunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
    • känd historia eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
    • fotsår
    • perifer kärlsjukdom
  • Känd graviditet eller amning
  • Obehandlad eller instabil luftvägssjukdom
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet
  • Behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90 minuter
Basal insulininfusion reducerad till 50 % av det normala 90 minuter före träning
Övrig: Minskning av basal insulininfusion till 50 % av det normala
Varje deltagare i detta cross-over-försök kommer att delta i försökets fyra delar. De kommer att presenteras för de fyra tillstånden i randomiserad ordning - vilket minskar deras basala insulininfusionshastighet till 50 % av det normala vid de fyra angivna tidpunkterna. En jämförelse kommer att göras mellan förhållandena.
Experimentell: 60 minuter
Basal insulininfusion reducerad till 50 % av det normala 60 minuter före träning
Övrig: Minskning av basal insulininfusion till 50 % av det normala
Varje deltagare i detta cross-over-försök kommer att delta i försökets fyra delar. De kommer att presenteras för de fyra tillstånden i randomiserad ordning - vilket minskar deras basala insulininfusionshastighet till 50 % av det normala vid de fyra angivna tidpunkterna. En jämförelse kommer att göras mellan förhållandena.
Experimentell: 30 minuter
Basal insulininfusion reducerad till normalt 30 minuter före träning
Övrig: Minskning av basal insulininfusion till 50 % av det normala
Varje deltagare i detta cross-over-försök kommer att delta i försökets fyra delar. De kommer att presenteras för de fyra tillstånden i randomiserad ordning - vilket minskar deras basala insulininfusionshastighet till 50 % av det normala vid de fyra angivna tidpunkterna. En jämförelse kommer att göras mellan förhållandena.
Experimentell: Start
Basal insulininfusion reducerad till 50 % av det normala i början av träningen
Övrig: Minskning av basal insulininfusion till 50 % av det normala
Varje deltagare i detta cross-over-försök kommer att delta i försökets fyra delar. De kommer att presenteras för de fyra tillstånden i randomiserad ordning - vilket minskar deras basala insulininfusionshastighet till 50 % av det normala vid de fyra angivna tidpunkterna. En jämförelse kommer att göras mellan förhållandena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av glukosexkursion (förändring i blodsocker) mellan baslinjen och slutet av träningen mellan de fyra tillstånden.
Tidsram: Prover tas vid ankomst och i slutet av träningen
Prover tas vid ankomst och i slutet av träningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de fyra tillstånden för förändring av blodsockernivåer mellan baslinjen och början av träningen och mellan början och slutet av träningen.
Tidsram: Prover tagna vid baslinjen, början och slutet av träningen
Prover tagna vid baslinjen, början och slutet av träningen
Nivåer av NEFA och laktat kommer att jämföras mellan de fyra tillstånden
Tidsram: Prover kommer att tas vid de sex tidpunkter som beskrivs nedan
Prover kommer att tas i varje tillstånd vid baslinjen (90 minuter före träning), efter 30 minuter (60 minuter före träning), efter 60 minuter (30 minuter före träning), efter 90 minuter (vid träningsstart), efter 150 minuter (vid slutet av 1 timmes träning) och efter 180 minuter (30 minuter efter slutet av träningen)
Prover kommer att tas vid de sex tidpunkter som beskrivs nedan
Korrelation mellan nivåer av NEFA och laktat och blodsocker kommer att övervägas.
Tidsram: Prover kommer att tas vid de tidpunkter som anges nedan
Prover kommer att tas i varje tillstånd vid baslinjen (90 minuter före träning), efter 30 minuter (60 minuter före träning), efter 60 minuter (30 minuter före träning), efter 90 minuter (vid träningsstart), efter 150 minuter (vid slutet av 1 timmes träning) och efter 180 minuter (30 minuter efter slutet av träningen)
Prover kommer att tas vid de tidpunkter som anges nedan
Förhållandet mellan andningskvoten (RQ) i början av träningen och RQ i slutet av träningen jämfört mellan de fyra tillstånden.
Tidsram: Data från andning för andetag kommer att registreras i 2 minuter i början och slutet av träningsperioden
Data från andning för andetag kommer att registreras i 2 minuter i början och slutet av träningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Animas Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RXQ404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera