Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa inzulínových pump pro cvičení (studie 2)

20. července 2011 aktualizováno: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Zvážit vliv načasování snížení bazální rychlosti infuze inzulínu na 50 % normálu před cvičením na kontrolu glykémie u lidí s diabetem 1. typu léčených CSII

Lidé s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) rádi sportují a cvičí, ale problémy s metabolismem a kontrolou glukózy v krvi to mohou ztížit. Někteří lidé s T1DM podávají svůj inzulín pomocí inzulínové pumpy, také známé jako terapie kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII), při níž je základní nebo bazální hladina inzulínu neustále infuzována pod kůži speciální pumpou s bolusovými dávkami inzulínu. doprovázet jídlo. Klinické zkušenosti naznačují, že to může být zvláště užitečné pro řízení diabetu kvůli cvičení, ale existují omezené experimentální důkazy, které to podporují. Cílem tohoto výzkumu, který je rozdělen do tří částí, je prozkoumat hypotézu, že fyziologickou odpověď na submaximální (střední) zátěž u osoby s diabetem 1. typu léčeného CSII lze přiblížit fyziologická odpověď zdravého jedince předchozím snížením rychlosti bazální infuze inzulínu. Důkazy od dětí ukazují, že snížení rychlosti infuze bazálního inzulínu na 50 % normálu na začátku cvičení může snížit míru nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie) během cvičení. Snížení rychlosti infuze inzulinu však nebude mít okamžitý účinek na hladiny inzulinu v těle a důkazy od dospělých naznačují, že hladina inzulinu v krevním řečišti na začátku cvičení je důležitým faktorem pro to, zda se hypoglykémie během cvičení rozvine. To naznačuje, že snížení rychlosti bazální infuze inzulínu nějakou dobu před cvičením může být užitečné. Cílem této studie je porovnat účinek snížení bazálního inzulinu na hladinu glukózy v krvi mezi návštěvami, pokud je toto snížení provedeno na začátku cvičení, 30 minut před, 60 minut před a 90 minut před. Nulová hypotéza k testování je, že mezi těmito podmínkami není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatí účastníci budou mít diabetes 1. typu léčený CSII. Každý účastník se bude muset zúčastnit 5 různých příležitostí. První návštěva může proběhnout kdykoli během dne. Při této první návštěvě bude získán formální písemný souhlas s účastí ve studii. Poté bude provedeno vyhodnocení VO2 MAX (maximální příjem kyslíku během cvičení) pomocí protokolu běžeckého pásu Balke-Ware. Jakmile toto skončí, první návštěva bude dokončena.

Další 4 návštěvy proběhnou 2 hodiny po obědě obsahujícím 60 gramů sacharidů. Budou poskytnuty rady, jak toho lze dosáhnout. Po příjezdu bude do dorza ruky zavedena kanyla a odebrány vzorky krve. Ruka bude vyzbrojena, aby umožnila odběr vzorků arterializované krve. Další vzorky krve budou odebrány po 30, 60 a 90 minutách a poté bude zahájeno cvičení. Účastníci budou požádáni, aby snížili rychlost bazální infuze inzulínu na 50 % obvyklé buď ihned po zavedení kanyly, nebo 30 minut později (1 hodinu před cvičením), 60 minut později (30 minut před cvičením) nebo 90 minut později (na začátku cvičení). Tyto čtyři podmínky budou předloženy každému účastníkovi v náhodném pořadí. Účastníci budou cvičit po dobu 60 minut při 50% VO2 MAX na elektronicky bržděném cykloergometru. Na konci cvičení bude odebrán soubor vzorků krve. Účastníci si poté 30 minut odpočinou a bude jim odebrána poslední sada vzorků krve. Poté bude kanyla odstraněna a studijní návštěva bude dokončena. Bude nabízeno občerstvení.

V případě hypoglykémie zjištěné při testování v místě péče bude odebrán vzorek krve pro laboratorní potvrzení. Účastníkům bude podáno 15 gramů sacharidů, ale bude jim dovoleno pokračovat ve cvičení, pokud nebudou mít pocit, že se cvičení výrazně ztížilo, necítí se dobře nebo nemá zkoušející nějaké obavy. Účastníci dostanou 15 gramů rychle působících sacharidů, které se opakují každých 10-15 minut, dokud hladina glukózy v krvi nestoupne nad 4 mmol/l.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Léčeno CSII po dobu nejméně 3 měsíců
  • Cvičí pravidelně více než 1 hodinu týdně

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s některou z následujících komplikací diabetu:

    • diabetická retinopatie ve stadiu 2+
    • poškození ledvin (s kreatininem > 150 mikromol/l)
    • známá anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
    • ulcerace nohy
    • onemocnění periferních cév
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Neléčené nebo nestabilní onemocnění dýchacích cest
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 90 minut
Bazální infuze inzulínu snížena na 50 % normálu 90 minut před cvičením
Jiný: Snížení infuze bazálního inzulínu na 50 % normálu
Každý účastník této křížové zkoušky se zúčastní 4 větví zkoušky. Budou jim předloženy čtyři stavy v náhodném pořadí – snížení jejich bazální rychlosti infuze inzulínu na 50 % normálu ve čtyřech specifikovaných časových bodech. Mezi podmínkami bude provedeno srovnání.
Experimentální: 60 minut
Bazální infuze inzulínu snížena na 50 % normálu 60 minut před cvičením
Jiný: Snížení infuze bazálního inzulínu na 50 % normálu
Každý účastník této křížové zkoušky se zúčastní 4 větví zkoušky. Budou jim předloženy čtyři stavy v náhodném pořadí – snížení jejich bazální rychlosti infuze inzulínu na 50 % normálu ve čtyřech specifikovaných časových bodech. Mezi podmínkami bude provedeno srovnání.
Experimentální: 30 minut
Infuze bazálního inzulínu snížena na normální 30 minut před cvičením
Jiný: Snížení infuze bazálního inzulínu na 50 % normálu
Každý účastník této křížové zkoušky se zúčastní 4 větví zkoušky. Budou jim předloženy čtyři stavy v náhodném pořadí – snížení jejich bazální rychlosti infuze inzulínu na 50 % normálu ve čtyřech specifikovaných časových bodech. Mezi podmínkami bude provedeno srovnání.
Experimentální: Start
Infuze bazálního inzulínu snížena na 50 % normálu na začátku cvičení
Jiný: Snížení infuze bazálního inzulínu na 50 % normálu
Každý účastník této křížové zkoušky se zúčastní 4 větví zkoušky. Budou jim předloženy čtyři stavy v náhodném pořadí – snížení jejich bazální rychlosti infuze inzulínu na 50 % normálu ve čtyřech specifikovaných časových bodech. Mezi podmínkami bude provedeno srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání odchylky glukózy (změny hladiny glukózy v krvi) mezi výchozí hodnotou a koncem cvičení mezi čtyřmi stavy.
Časové okno: Vzorky odebrané při příjezdu a na konci cvičení
Vzorky odebrané při příjezdu a na konci cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi čtyřmi stavy změny hladiny glukózy v krvi mezi výchozí hodnotou a začátkem cvičení a mezi začátkem a koncem cvičení.
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a na konci cvičení
Vzorky odebrané na začátku a na konci cvičení
Hladiny NEFA a laktátu budou porovnány mezi čtyřmi podmínkami
Časové okno: Vzorky budou odebrány v 6 časových bodech popsaných níže
Vzorky budou odebrány v každém stavu na začátku (90 minut před cvičením), po 30 minutách (60 minut před cvičením), po 60 minutách (30 minut před cvičením), po 90 minutách (na začátku cvičení), po 150 minutách (na konci 1 hodiny cvičení) a po 180 minutách (30 minutách po skončení cvičení)
Vzorky budou odebrány v 6 časových bodech popsaných níže
Bude zvážena korelace mezi hladinami NEFA a laktátu a glukózy v krvi.
Časové okno: Vzorky budou odebrány v níže uvedených časových bodech
Vzorky budou odebrány v každém stavu na začátku (90 minut před cvičením), po 30 minutách (60 minut před cvičením), po 60 minutách (30 minut před cvičením), po 90 minutách (na začátku cvičení), po 150 minutách (na konci 1 hodiny cvičení) a po 180 minutách (30 minutách po skončení cvičení)
Vzorky budou odebrány v níže uvedených časových bodech
Poměr respiračního kvocientu (RQ) na začátku cvičení k RQ na konci cvičení ve srovnání mezi těmito čtyřmi stavy.
Časové okno: Údaje o dechu po dechu budou zaznamenávány po dobu 2 minut na začátku a na konci období cvičení
Údaje o dechu po dechu budou zaznamenávány po dobu 2 minut na začátku a na konci období cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

Animas Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXQ404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit