Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinipumppujen hallinta harjoittelua varten (tutkimus 2)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Harkitse perusinsuliinin infuusionopeuden alentamisen 50 prosenttiin normaalista ennen harjoittelua ajoituksen vaikutusta sokeritasapainoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan CSII:lla

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) sairastavat mielellään urheilua ja liikuntaa, mutta aineenvaihdunnan ja verensokerin hallinnan ongelmat voivat tehdä tämän vaikeaksi. Jotkut T1DM-potilaat antavat insuliiniaan insuliinipumpulla, joka tunnetaan myös jatkuvana ihonalaisena insuliiniinfuusiona (CSII), jossa insuliinin tausta- tai perustaso infusoidaan jatkuvasti ihon alle erityisellä pumpulla ja annetaan bolusinsuliiniannoksia. ruoan mukana. Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että tämä voi olla erityisen hyödyllistä diabeteksen hoidossa liikunnan yhteydessä, mutta tämän tueksi on vain vähän kokeellista näyttöä. Tämän kolmeen osaan jaetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan CSII:lla hoidetun tyypin 1 diabetesta sairastavan henkilön fysiologinen vaste submaksimaaliseen (kohtalaiseen) rasitukseen voidaan saada lähemmäksi terveen yksilön fysiologinen vaste alentamalla etukäteen hänen perusinsuliinin infuusionopeutta. Lapsilta saadut todisteet osoittavat, että perusinsuliinin infuusionopeuden alentaminen 50 prosenttiin normaalista harjoituksen alussa voi vähentää alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) harjoituksen aikana. Insuliinin infuusionopeuden alentaminen ei kuitenkaan vaikuta välittömästi kehon insuliinitasoihin, ja aikuisilta saadut todisteet viittaavat siihen, että verenkierron insuliinitaso harjoituksen alussa on tärkeä tekijä hypoglykemian kehittymisessä harjoituksen aikana. Tämä viittaa siihen, että perusinsuliinin infuusionopeuden pienentäminen jonkin aikaa ennen harjoittelua voi olla hyödyllistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perusinsuliinin laskun vaikutusta verensokeritasoihin käyntien välillä, kun tämä vähennys tehdään harjoituksen alussa, 30 minuuttia ennen, 60 minuuttia ennen ja 90 minuuttia ennen. Testattava nollahypoteesi on, että näiden ehtojen välillä ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoiduilla osallistujilla on tyypin 1 diabetes hoidettu CSII:lla. Jokaisen osallistujan tulee osallistua 5 erilliseen tilaisuuteen. Ensimmäinen käynti voi tapahtua mihin aikaan päivästä tahansa. Tällä ensimmäisellä vierailulla hankitaan muodollinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tämän jälkeen arvioidaan VO2 MAX (maksimaalinen hapenotto harjoituksen aikana) käyttämällä Balke-Ware juoksumattoprotokollaa. Kun tämä on valmis, ensimmäinen vierailu suoritetaan.

Muut 4 käyntiä järjestetään 2 tuntia 60 grammaa hiilihydraattia sisältävän lounaan jälkeen. Neuvoja annetaan kuinka tämä voidaan saavuttaa. Saapuessaan käden selkään asetetaan kanyyli ja otetaan verinäytteitä. Käsi on viritetty, jotta valtimoverinäytteet voidaan ottaa. Lisäverinäytteitä otetaan 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua ja sitten aloitetaan harjoittelu. Osallistujia pyydetään vähentämään perusinsuliinin infuusionopeutta 50 prosenttiin tavallisesta joko heti kanyylin asettamisen jälkeen tai 30 minuuttia myöhemmin (1 tunti ennen harjoitusta), 60 minuuttia myöhemmin (30 minuuttia ennen harjoitusta) tai 90 minuuttia myöhemmin. (harjoituksen alussa). Nämä neljä ehtoa esitetään jokaiselle osallistujalle satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia 50 % VO2 MAX -paineella elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä. Harjoituksen päätteeksi otetaan sarja verinäytteitä. Osallistujat lepäävät sitten 30 minuuttia ja otetaan lopullinen verinäytteet. Tämän jälkeen kanyyli poistetaan ja opintokäynti on valmis. Välipalaa tarjotaan.

Hoitopaikalla tehdyissä testeissä todetun hypoglykemian tapauksessa verinäyte otetaan laboratoriovarmentamista varten. Osallistujille annetaan 15 grammaa hiilihydraattia, mutta heidän sallitaan jatkaa harjoittelua, elleivät he koke, että harjoitus on muuttunut merkittävästi vaikeammaksi, he tuntevat olonsa huonoksi tai tutkijalla on huolia. Osallistujille annetaan 15 grammaa nopeasti vaikuttavaa hiilihydraattia, toistetaan 10-15 minuutin välein, kunnes verensokeriarvot nousevat yli 4 mmol/l.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
  • CSII:lla hoidettu vähintään 3 kuukautta
  • Harjoittele säännöllisesti yli 1 tunnin viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on jokin seuraavista diabeteksen komplikaatioista:

    • vaiheen 2+ diabeettinen retinopatia
    • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mikromol/l)
    • tunnettu sydän- ja verisuonitautien historia tai oireita
    • jalan haavauma
    • perifeerinen verisuonisairaus
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Hoitamaton tai epävakaa hengityssairaus
  • Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90 minuuttia
Perusinsuliinin infuusio pienennettiin 50 prosenttiin normaalista 90 minuuttia ennen harjoittelua
Muut: Perusinsuliinin infuusion vähentäminen 50 %:iin normaalista
Jokainen tämän cross-over-kokeen osallistuja osallistuu kokeilun neljään osaan. Heille esitetään neljä ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä - heidän perusinsuliinin infuusionopeus lasketaan 50 prosenttiin normaalista neljänä määritetyn ajankohdan kohdalla. Ehtojen välillä tehdään vertailu.
Kokeellinen: 60 minuuttia
Perusinsuliinin infuusio pienennettiin 50 prosenttiin normaalista 60 minuuttia ennen harjoittelua
Muut: Perusinsuliinin infuusion vähentäminen 50 %:iin normaalista
Jokainen tämän cross-over-kokeen osallistuja osallistuu kokeilun neljään osaan. Heille esitetään neljä ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä - heidän perusinsuliinin infuusionopeus lasketaan 50 prosenttiin normaalista neljänä määritetyn ajankohdan kohdalla. Ehtojen välillä tehdään vertailu.
Kokeellinen: 30 minuuttia
Perusinsuliini-infuusio vähennetty normaaliksi 30 minuuttia ennen harjoittelua
Muut: Perusinsuliinin infuusion vähentäminen 50 %:iin normaalista
Jokainen tämän cross-over-kokeen osallistuja osallistuu kokeilun neljään osaan. Heille esitetään neljä ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä - heidän perusinsuliinin infuusionopeus lasketaan 50 prosenttiin normaalista neljänä määritetyn ajankohdan kohdalla. Ehtojen välillä tehdään vertailu.
Kokeellinen: Alkaa
Perusinsuliini-infuusio laskettiin 50 prosenttiin normaalista harjoituksen alussa
Muut: Perusinsuliinin infuusion vähentäminen 50 %:iin normaalista
Jokainen tämän cross-over-kokeen osallistuja osallistuu kokeilun neljään osaan. Heille esitetään neljä ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä - heidän perusinsuliinin infuusionopeus lasketaan 50 prosenttiin normaalista neljänä määritetyn ajankohdan kohdalla. Ehtojen välillä tehdään vertailu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu glukoosimatkan (verensokerin muutoksen) välillä lähtötilanteen ja harjoituksen lopun välillä näiden neljän tilan välillä.
Aikaikkuna: Näytteet otettu saapuessa ja harjoituksen lopussa
Näytteet otettu saapuessa ja harjoituksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu neljän verensokeritason muutostilanteen välillä lähtötason ja harjoituksen alun sekä harjoituksen alun ja lopun välillä.
Aikaikkuna: Näytteet otettu lähtötilanteessa, harjoituksen alussa ja lopussa
Näytteet otettu lähtötilanteessa, harjoituksen alussa ja lopussa
NEFA:n ja laktaatin tasoja verrataan näiden neljän tilan välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 6 ajankohtana, jotka on kuvattu alla
Näytteet otetaan kustakin tilasta lähtötilanteessa (90 minuuttia ennen harjoitusta), 30 minuutin kuluttua (60 minuuttia ennen harjoitusta), 60 minuutin kuluttua (30 minuuttia ennen harjoitusta), 90 minuutin kuluttua (harjoituksen alussa), 150 minuutin kuluttua (1 tunnin harjoituksen lopussa) ja 180 minuutin kuluttua (30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen)
Näytteet otetaan 6 ajankohtana, jotka on kuvattu alla
NEFA:n ja laktaatin sekä veren glukoosipitoisuuden välinen korrelaatio otetaan huomioon.
Aikaikkuna: Näytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
Näytteet otetaan kustakin tilasta lähtötilanteessa (90 minuuttia ennen harjoitusta), 30 minuutin kuluttua (60 minuuttia ennen harjoitusta), 60 minuutin kuluttua (30 minuuttia ennen harjoitusta), 90 minuutin kuluttua (harjoituksen alussa), 150 minuutin kuluttua (1 tunnin harjoituksen lopussa) ja 180 minuutin kuluttua (30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen)
Näytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
Hengitysosamäärän (RQ) suhde harjoituksen alussa ja RQ harjoituksen lopussa verrattuna neljään tilanteeseen.
Aikaikkuna: Hengitys hengityksellä -tiedot tallennetaan 2 minuutin ajan harjoitusjakson alussa ja lopussa
Hengitys hengityksellä -tiedot tallennetaan 2 minuutin ajan harjoitusjakson alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Animas Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXQ404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa