Håndtering af insulinpumper til træning (undersøgelse 2)
20. juli 2011 opdateret af: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
At overveje virkningen af timingen af en reduktion i basal insulininfusionshastighed til 50 % af normal før træning på glykæmisk kontrol hos mennesker med type 1-diabetes behandlet med CSII
Personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM) kan lide at deltage i sport og motion, men problemer med stofskifte og blodsukkerkontrol kan gøre dette vanskeligt.
Nogle mennesker med T1DM administrerer deres insulin via en insulinpumpe, også kendt som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), hvor et baggrunds- eller basalniveau af insulin konstant infunderes under huden af en speciel pumpe med bolusdoser af insulin. til at ledsage maden.
Klinisk erfaring tyder på, at dette kan være særligt nyttigt til at håndtere diabetes til træning, men der er begrænset eksperimentel evidens til at understøtte dette.
Formålet med denne forskning, som er opdelt i tre dele, er at undersøge hypotesen om, at den fysiologiske respons på submaksimal (moderat) træning hos en person med type 1-diabetes behandlet med CSII kan bringes til at tilnærme sig mere tæt på fysiologisk respons fra et rask individ ved en forudgående reduktion af deres basale insulininfusionshastighed.
Beviser fra børn viser, at reduktion af den basale insulininfusionshastighed til 50 % af normalen i begyndelsen af træningen kan reducere antallet af lavt blodsukker (hypoglykæmi) under træning.
Reduktion af insulininfusionshastigheden vil dog ikke have en umiddelbar effekt på insulinniveauet i kroppen, og evidens fra voksne tyder på, at insulinniveauet i blodbanen ved starten af træningen er en vigtig faktor for, om der udvikles hypoglykæmi under træning.
Dette tyder på, at det kan være nyttigt at reducere den basale insulininfusionshastighed et stykke tid før træning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en basal insulinreduktion på blodsukkerniveauet mellem besøgene, når denne reduktion foretages i starten af træningen, 30 minutter før, 60 minutter før og 90 minutter før.
Nulhypotesen, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskel mellem disse forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De rekrutterede deltagere vil have type 1-diabetes behandlet med CSII. Hver deltager skal deltage ved 5 separate lejligheder. Det første besøg kan finde sted når som helst på dagen. Ved dette første besøg vil der blive indhentet skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget. Efter dette vil der blive foretaget en vurdering af VO2 MAX (maksimal iltoptagelse under træning) ved brug af Balke-Ware løbebåndsprotokollen. Når dette er afsluttet, vil det første besøg være afsluttet.
De øvrige 4 besøg vil alle finde sted 2 timer efter en frokost indeholdende 60 gram kulhydrat. Der vil blive givet råd om, hvordan dette kan opnås. Ved ankomsten indsættes en kanyle i ryggen på en hånd, og der tages blodprøver. Hånden vil være bevæbnet for at tillade udtagning af arterialiserede blodprøver. Der vil blive taget yderligere blodprøver efter 30, 60 og 90 minutter, hvorefter træningen påbegyndes. Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres basal insulininfusionshastighed til 50 % af det sædvanlige, enten umiddelbart efter kanylen er blevet indsat eller 30 minutter senere (1 time før træning), 60 minutter senere (30 minutter før træning) eller 90 minutter senere (ved træningens start). Disse fire betingelser vil blive præsenteret for hver deltager i en randomiseret rækkefølge. Deltagerne vil træne i 60 minutter ved 50 % VO2 MAX på et elektronisk bremset cykelergometer. Ved afslutningen af træningen vil der blive taget et sæt blodprøver. Deltagerne vil derefter hvile i 30 minutter, og et sidste sæt blodprøver vil blive taget. Herefter fjernes kanylen og studiebesøget afsluttes. Der vil blive tilbudt en snack.
I tilfælde af hypoglykæmi, der er identificeret ved undersøgelsen, vil der blive taget en blodprøve til laboratoriebekræftelse. Deltagerne får 15 gram kulhydrat, men de får lov til at fortsætte med at træne, medmindre de føler, at træningen er blevet betydeligt sværere, de føler sig utilpas, eller undersøgeren har nogen bekymringer. Deltagerne får 15 gram hurtigtvirkende kulhydrat, gentaget hvert 10.-15. minut, indtil blodsukkerniveauet stiger over 4mmol/l.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
- Behandlet med CSII i mindst 3 måneder
- Træner regelmæssigt mere end 1 time om ugen
Ekskluderingskriterier:
Mennesker med en af følgende komplikationer af diabetes:
- stadium 2+ diabetisk retinopati
- nedsat nyrefunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
- kendt historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom
- fodsår
- perifer vaskulær sygdom
- Kendt graviditet eller amning
- Ubehandlet eller ustabil luftvejssygdom
- Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
- Behandling med lægemidler, der vides at forstyrre glukosemetabolismen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 90 minutter
Basal insulininfusion reduceret til 50 % af normal 90 minutter før træning
|
Hver deltager i dette cross-over forsøg vil deltage i forsøgets 4 arme.
De vil blive præsenteret for de fire tilstande i randomiseret rækkefølge - hvilket reducerer deres basale insulininfusionshastighed til 50 % af det normale på de fire angivne tidspunkter.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem betingelserne.
|
|
Eksperimentel: 60 minutter
Basal insulininfusion reduceret til 50 % af normal 60 minutter før træning
|
Hver deltager i dette cross-over forsøg vil deltage i forsøgets 4 arme.
De vil blive præsenteret for de fire tilstande i randomiseret rækkefølge - hvilket reducerer deres basale insulininfusionshastighed til 50 % af det normale på de fire angivne tidspunkter.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem betingelserne.
|
|
Eksperimentel: 30 minutter
Basal insulininfusion reduceret til normal 30 minutter før træning
|
Hver deltager i dette cross-over forsøg vil deltage i forsøgets 4 arme.
De vil blive præsenteret for de fire tilstande i randomiseret rækkefølge - hvilket reducerer deres basale insulininfusionshastighed til 50 % af det normale på de fire angivne tidspunkter.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem betingelserne.
|
|
Eksperimentel: Start
Basal insulininfusion reduceret til 50 % af det normale ved starten af træningen
|
Hver deltager i dette cross-over forsøg vil deltage i forsøgets 4 arme.
De vil blive præsenteret for de fire tilstande i randomiseret rækkefølge - hvilket reducerer deres basale insulininfusionshastighed til 50 % af det normale på de fire angivne tidspunkter.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem betingelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af glukoseudsving (ændring i blodsukker) mellem baseline og slutningen af træning mellem de fire tilstande.
Tidsramme: Prøver taget ved ankomst og ved slutningen af træningen
|
Prøver taget ved ankomst og ved slutningen af træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem de fire betingelser for ændring i blodsukkerniveauer mellem baseline og begyndelsen af træningen og mellem begyndelsen og slutningen af træningen.
Tidsramme: Prøver taget ved baseline, begyndelsen og slutningen af træningen
|
Prøver taget ved baseline, begyndelsen og slutningen af træningen
|
|
|
Niveauer af NEFA og laktat vil blive sammenlignet mellem de fire tilstande
Tidsramme: Prøver vil blive taget på de 6 tidspunkter, der er beskrevet nedenfor
|
Prøver vil blive taget i hver tilstand ved baseline (90 minutter før træning), efter 30 minutter (60 minutter før træning), efter 60 minutter (30 minutter før træning), efter 90 minutter (ved starten af træning), efter 150 minutter (ved slutningen af 1 times træning) og efter 180 minutter (30 minutter efter afslutningen af træningen)
|
Prøver vil blive taget på de 6 tidspunkter, der er beskrevet nedenfor
|
|
Korrelation mellem niveauer af NEFA og laktat og blodsukker vil blive overvejet.
Tidsramme: Prøver vil blive taget på de tidspunkter, der er beskrevet nedenfor
|
Prøver vil blive taget i hver tilstand ved baseline (90 minutter før træning), efter 30 minutter (60 minutter før træning), efter 60 minutter (30 minutter før træning), efter 90 minutter (ved starten af træning), efter 150 minutter (ved slutningen af 1 times træning) og efter 180 minutter (30 minutter efter afslutningen af træningen)
|
Prøver vil blive taget på de tidspunkter, der er beskrevet nedenfor
|
|
Forholdet mellem respiratorisk kvotient (RQ) ved begyndelsen af træning og RQ ved afslutning af træning sammenlignet mellem de fire tilstande.
Tidsramme: Data for vejrtrækning for ånde vil blive registreret i 2 minutter ved starten og slutningen af træningsperioden
|
Data for vejrtrækning for ånde vil blive registreret i 2 minutter ved starten og slutningen af træningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RXQ404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Reduktion af basal insulininfusion til 50 % af det normale
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)