Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pompami insulinowymi podczas ćwiczeń (badanie 2)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Rozważenie wpływu czasu zmniejszenia szybkości wlewu insuliny podstawowej do 50% normy przed wysiłkiem fizycznym na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 1 leczonych CSII

Osoby z cukrzycą typu 1 (T1DM) lubią uprawiać sport i ćwiczyć, ale problemy z metabolizmem i kontrolą poziomu glukozy we krwi mogą to utrudniać. Niektóre osoby z cukrzycą typu 1 podają insulinę za pomocą pompy insulinowej, znanej również jako terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), w której podstawowy lub podstawowy poziom insuliny jest stale podawany pod skórę przez specjalną pompę, z podawanymi bolusami insuliny towarzyszyć jedzeniu. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że może to być szczególnie przydatne w leczeniu cukrzycy podczas ćwiczeń, ale istnieją ograniczone dowody eksperymentalne, które to potwierdzają. Celem tego badania, które jest podzielone na trzy części, jest zbadanie hipotezy, że odpowiedź fizjologiczna na submaksymalny (umiarkowany) wysiłek fizyczny osoby z cukrzycą typu 1 leczonej CSII może być bardziej zbliżona do fizjologicznej odpowiedzi zdrowego osobnika poprzez uprzednie zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny. Dowody uzyskane od dzieci wskazują, że zmniejszenie szybkości wlewu insuliny bazowej do 50% normy na początku ćwiczeń może zmniejszyć częstość występowania niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii) podczas ćwiczeń. Jednak zmniejszenie szybkości wlewu insuliny nie będzie miało natychmiastowego wpływu na poziom insuliny w organizmie, a dowody uzyskane od dorosłych sugerują, że poziom insuliny we krwi na początku ćwiczeń jest ważnym czynnikiem wpływającym na rozwój hipoglikemii podczas ćwiczeń. Sugeruje to, że przydatne może być zmniejszenie szybkości wlewu insuliny bazowej na jakiś czas przed wysiłkiem fizycznym. Celem tego badania jest porównanie wpływu obniżenia poziomu insuliny bazowej na poziom glukozy we krwi pomiędzy wizytami, gdy zmniejszenie to następuje na początku ćwiczeń, 30 minut przed, 60 minut przed i 90 minut przed. Hipotezą zerową do sprawdzenia jest to, że nie ma różnicy między tymi warunkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani uczestnicy będą mieli cukrzycę typu 1 leczoną za pomocą CSII. Każdy uczestnik będzie musiał wziąć udział w 5 różnych okazjach. Pierwsza wizyta może odbyć się o dowolnej porze dnia. Na tej pierwszej formalnej wizycie zostanie uzyskana pisemna zgoda na udział w badaniu. Następnie zostanie dokonana ocena VO2 MAX (maksymalny pobór tlenu podczas ćwiczeń) przy użyciu protokołu bieżni Balke-Ware. Gdy to się skończy, pierwsza wizyta zostanie zakończona.

Pozostałe 4 wizyty odbędą się 2 godziny po obiedzie zawierającym 60 gramów węglowodanów. Udzielone zostaną porady, w jaki sposób można to osiągnąć. Po przybyciu kaniula zostanie wprowadzona w grzbiet dłoni i pobrane zostaną próbki krwi. Ręka zostanie uzbrojona, aby umożliwić pobieranie próbek krwi poddanej arterializowaniu. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane po 30, 60 i 90 minutach, po czym rozpoczną się ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny do 50% zwykłej szybkości natychmiast po wprowadzeniu kaniuli lub 30 minut później (1 godzinę przed wysiłkiem), 60 minut później (30 minut przed wysiłkiem) lub 90 minut później (na początku ćwiczeń). Te cztery warunki zostaną przedstawione każdemu uczestnikowi w losowej kolejności. Uczestnicy będą ćwiczyć przez 60 minut przy 50% VO2 MAX na elektronicznie hamowanym ergometrze rowerowym. Na koniec ćwiczeń zostanie pobrany zestaw próbek krwi. Następnie uczestnicy będą odpoczywać przez 30 minut i zostanie pobrany ostateczny zestaw próbek krwi. Następnie kaniula zostanie usunięta i wizyta studyjna zostanie zakończona. Zaoferowana zostanie przekąska.

W przypadku hipoglikemii stwierdzonej podczas badania przyłóżkowego zostanie pobrana próbka krwi do potwierdzenia laboratoryjnego. Uczestnicy otrzymają 15 gramów węglowodanów, ale będą mogli kontynuować ćwiczenia, chyba że poczują, że ćwiczenie stało się znacznie trudniejsze, źle się poczują lub badacz ma jakiekolwiek wątpliwości. Uczestnicy otrzymają 15 gramów szybko działających węglowodanów, powtarzane co 10-15 minut, aż poziom glukozy we krwi wzrośnie powyżej 4 mmol/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Leczenie CSII przez co najmniej 3 miesiące
  • Ćwicz regularnie przez ponad 1 godzinę tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jednym z następujących powikłań cukrzycy:

    • retinopatia cukrzycowa stopnia 2+
    • zaburzenia czynności nerek (z kreatyniną >150 mikromoli/l)
    • znana historia lub objawy choroby sercowo-naczyniowej
    • owrzodzenie stopy
    • choroba naczyń obwodowych
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczona lub niestabilna choroba układu oddechowego
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 90 minut
Bazowy wlew insuliny zmniejszony do 50% normalnego poziomu 90 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Zmniejszenie podstawowego wlewu insuliny do 50% normy
Każdy uczestnik tego badania krzyżowego weźmie udział w 4 ramionach badania. Zostaną im przedstawione cztery stany w losowej kolejności — zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny do 50% normy w czterech określonych punktach czasowych. Dokonane zostanie porównanie warunków.
Eksperymentalny: 60 minut
Podstawowy wlew insuliny zmniejszony do 50% normalnego poziomu 60 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Zmniejszenie podstawowego wlewu insuliny do 50% normy
Każdy uczestnik tego badania krzyżowego weźmie udział w 4 ramionach badania. Zostaną im przedstawione cztery stany w losowej kolejności — zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny do 50% normy w czterech określonych punktach czasowych. Dokonane zostanie porównanie warunków.
Eksperymentalny: 30 minut
Podstawowy wlew insuliny zmniejszony do normalnego na 30 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Zmniejszenie podstawowego wlewu insuliny do 50% normy
Każdy uczestnik tego badania krzyżowego weźmie udział w 4 ramionach badania. Zostaną im przedstawione cztery stany w losowej kolejności — zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny do 50% normy w czterech określonych punktach czasowych. Dokonane zostanie porównanie warunków.
Eksperymentalny: Początek
Podstawowy wlew insuliny zmniejszony do 50% normy na początku ćwiczeń
Inny: Zmniejszenie podstawowego wlewu insuliny do 50% normy
Każdy uczestnik tego badania krzyżowego weźmie udział w 4 ramionach badania. Zostaną im przedstawione cztery stany w losowej kolejności — zmniejszenie podstawowej szybkości wlewu insuliny do 50% normy w czterech określonych punktach czasowych. Dokonane zostanie porównanie warunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wahań poziomu glukozy (zmiana poziomu glukozy we krwi) między wartością wyjściową a końcem wysiłku w czterech warunkach.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniu przyjazdu i po zakończeniu ćwiczeń
Próbki pobrane w dniu przyjazdu i po zakończeniu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czterech warunków zmiany poziomu glukozy we krwi między wartością wyjściową a początkiem ćwiczeń oraz między początkiem a końcem ćwiczeń.
Ramy czasowe: Próbki pobrane na linii podstawowej, na początku i na końcu ćwiczenia
Próbki pobrane na linii podstawowej, na początku i na końcu ćwiczenia
Poziomy NEFA i mleczanu zostaną porównane między czterema warunkami
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w 6 punktach czasowych wyszczególnionych poniżej
Próbki będą pobierane w każdym stanie na początku (90 minut przed ćwiczeniami), po 30 minutach (60 minut przed ćwiczeniami), po 60 minutach (30 minut przed ćwiczeniami), po 90 minutach (na początku ćwiczeń), po 150 minutach (pod koniec 1 godziny ćwiczeń) i po 180 minutach (30 minut po zakończeniu ćwiczeń)
Próbki zostaną pobrane w 6 punktach czasowych wyszczególnionych poniżej
Rozważona zostanie korelacja między poziomami NEFA i mleczanów oraz glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w punktach czasowych wyszczególnionych poniżej
Próbki będą pobierane w każdym stanie na początku (90 minut przed ćwiczeniami), po 30 minutach (60 minut przed ćwiczeniami), po 60 minutach (30 minut przed ćwiczeniami), po 90 minutach (na początku ćwiczeń), po 150 minutach (pod koniec 1 godziny ćwiczeń) i po 180 minutach (30 minut po zakończeniu ćwiczeń)
Próbki zostaną pobrane w punktach czasowych wyszczególnionych poniżej
Stosunek współczynnika oddechowego (RQ) na początku ćwiczenia do RQ na końcu ćwiczenia w porównaniu między czterema warunkami.
Ramy czasowe: Dane oddech po oddechu będą rejestrowane przez 2 minuty na początku i na końcu okresu ćwiczeń
Dane oddech po oddechu będą rejestrowane przez 2 minuty na początku i na końcu okresu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Animas Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXQ404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj