Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление инсулиновыми помпами для физических упражнений (исследование 2)

20 июля 2011 г. обновлено: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Рассмотреть влияние времени снижения скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы перед физической нагрузкой на гликемический контроль у людей с диабетом 1 типа, получающих ППИИ.

Люди с сахарным диабетом 1 типа (СД1) любят заниматься спортом и физическими упражнениями, но проблемы с обменом веществ и контролем уровня глюкозы в крови могут затруднить это. Некоторые люди с СД1 вводят инсулин с помощью инсулиновой помпы, также известной как непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ), при которой фоновый или базальный уровень инсулина постоянно вводится под кожу с помощью специальной помпы, при этом вводятся болюсные дозы инсулина. для сопровождения еды. Клинический опыт показывает, что это может быть особенно полезно для лечения диабета при физических нагрузках, но экспериментальных данных, подтверждающих это, немного. Цель этого исследования, которое разделено на три части, состоит в том, чтобы изучить гипотезу о том, что физиологический ответ на субмаксимальные (умеренные) физические нагрузки у человека с диабетом 1 типа, получающего ППИИ, можно сделать более близким к физиологический ответ здорового человека на предварительное снижение скорости инфузии базального инсулина. Данные, полученные у детей, показывают, что снижение скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы в начале физической нагрузки может снизить частоту снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) во время физической нагрузки. Однако снижение скорости инфузии инсулина не окажет немедленного влияния на уровень инсулина в организме, и данные взрослых свидетельствуют о том, что уровень инсулина в кровотоке в начале тренировки является важным фактором в развитии гипогликемии во время тренировки. Это говорит о том, что снижение скорости инфузии базального инсулина за некоторое время до тренировки может быть полезным. Целью данного исследования является сравнение влияния снижения базального инсулина на уровень глюкозы в крови между визитами, когда это снижение производится в начале тренировки, за 30 минут до, за 60 минут до и за 90 минут до. Проверяемая нулевая гипотеза состоит в том, что между этими условиями нет никакой разницы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные участники будут иметь диабет 1 типа, пролеченный с помощью CSII. Каждый участник должен будет присутствовать на 5 отдельных мероприятиях. Первый визит может состояться в любое время суток. При первом посещении будет получено официальное письменное согласие на участие в исследовании. После этого будет проведена оценка VO2 MAX (максимальное потребление кислорода во время тренировки) с использованием протокола беговой дорожки Balke-Ware. Как только это будет завершено, первое посещение будет завершено.

Остальные 4 визита состоятся через 2 часа после обеда, содержащего 60 граммов углеводов. Будут даны советы о том, как этого можно добиться. По прибытии в тыльную сторону руки вставляют канюлю и берут образцы крови. Рука будет вооружена, чтобы можно было взять образцы артериализованной крови. Дальнейшие образцы крови будут взяты через 30, 60 и 90 минут, а затем начнутся упражнения. Участников попросят снизить скорость инфузии базального инсулина до 50% от обычной либо сразу после введения канюли, либо через 30 минут (за 1 час до тренировки), через 60 минут (за 30 минут до тренировки) или через 90 минут. (в начале тренировки). Эти четыре условия будут представлены каждому участнику в случайном порядке. Участники будут тренироваться в течение 60 минут при 50% VO2 MAX на велоэргометре с электронным тормозом. В конце тренировки будет взят набор образцов крови. Затем участники отдохнут в течение 30 минут, после чего будет взят последний набор образцов крови. После этого канюля будет удалена, и ознакомительный визит будет завершен. Будет предложена закуска.

В случае выявления гипогликемии во время тестирования на месте оказания медицинской помощи будет взят образец крови для лабораторного подтверждения. Участникам дадут 15 граммов углеводов, но им разрешат продолжать упражнения, если только они не почувствуют, что упражнение стало значительно труднее, если они почувствуют себя плохо или у исследователя возникнут какие-либо опасения. Участникам дадут 15 граммов быстродействующих углеводов, повторяя каждые 10-15 минут, пока уровень глюкозы в крови не поднимется выше 4 ммоль/л.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа
  • Лечение ППИИ не менее 3 мес.
  • Регулярные физические упражнения более 1 часа в неделю

Критерий исключения:

  • Люди с любым из следующих осложнений диабета:

    • диабетическая ретинопатия 2+ стадия
    • почечная недостаточность (при креатинине >150 мкмоль/л)
    • известная история или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
    • изъязвление стопы
    • заболевание периферических сосудов
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Нелеченое или нестабильное респираторное заболевание
  • Известная неосознанность гипогликемии
  • Лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 90 минут
Инфузия базального инсулина снижена до 50% от нормы за 90 минут до тренировки.
Другой: Снижение инфузии базального инсулина до 50% от нормы
Каждый участник этого перекрестного испытания будет участвовать в 4 группах испытания. Им будут представлены четыре состояния в рандомизированном порядке: снижение скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы в указанные четыре временные точки. Будет проведено сравнение условий.
Экспериментальный: 60 минут
Инфузия базального инсулина снижена до 50% от нормы за 60 минут до тренировки.
Другой: Снижение инфузии базального инсулина до 50% от нормы
Каждый участник этого перекрестного испытания будет участвовать в 4 группах испытания. Им будут представлены четыре состояния в рандомизированном порядке: снижение скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы в указанные четыре временные точки. Будет проведено сравнение условий.
Экспериментальный: 30 минут
Инфузия базального инсулина снижена до нормы за 30 минут до тренировки.
Другой: Снижение инфузии базального инсулина до 50% от нормы
Каждый участник этого перекрестного испытания будет участвовать в 4 группах испытания. Им будут представлены четыре состояния в рандомизированном порядке: снижение скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы в указанные четыре временные точки. Будет проведено сравнение условий.
Экспериментальный: Начинать
Инфузия базального инсулина снижена до 50% от нормы в начале тренировки.
Другой: Снижение инфузии базального инсулина до 50% от нормы
Каждый участник этого перекрестного испытания будет участвовать в 4 группах испытания. Им будут представлены четыре состояния в рандомизированном порядке: снижение скорости инфузии базального инсулина до 50% от нормы в указанные четыре временные точки. Будет проведено сравнение условий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение отклонений уровня глюкозы (изменение уровня глюкозы в крови) между исходным уровнем и концом тренировки при четырех состояниях.
Временное ограничение: Пробы берутся по прибытии и в конце учений
Пробы берутся по прибытии и в конце учений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение четырех условий изменения уровня глюкозы в крови между исходным уровнем и началом тренировки, а также между началом и концом тренировки.
Временное ограничение: Образцы, взятые на исходном уровне, в начале и в конце тренировки
Образцы, взятые на исходном уровне, в начале и в конце тренировки
Уровни NEFA и лактата будут сравниваться между четырьмя состояниями.
Временное ограничение: Образцы будут взяты в 6 временных точках, указанных ниже.
Пробы будут взяты в каждом состоянии в исходном состоянии (за 90 минут до тренировки), через 30 минут (60 минут до тренировки), через 60 минут (30 минут до тренировки), через 90 минут (в начале тренировки), через 150 минут (по окончании 1 часа тренировки) и через 180 минут (через 30 минут после окончания тренировки)
Образцы будут взяты в 6 временных точках, указанных ниже.
Будет рассмотрена корреляция между уровнями NEFA и лактата и уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: Образцы будут взяты в моменты времени, указанные ниже
Пробы будут взяты в каждом состоянии в исходном состоянии (за 90 минут до тренировки), через 30 минут (60 минут до тренировки), через 60 минут (30 минут до тренировки), через 90 минут (в начале тренировки), через 150 минут (по окончании 1 часа тренировки) и через 180 минут (через 30 минут после окончания тренировки)
Образцы будут взяты в моменты времени, указанные ниже
Отношение дыхательного коэффициента (RQ) в начале упражнения к RQ в конце упражнения по сравнению с четырьмя состояниями.
Временное ограничение: Данные о дыхании будут записываться в течение 2 минут в начале и в конце периода тренировки.
Данные о дыхании будут записываться в течение 2 минут в начале и в конце периода тренировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Соавторы

Animas Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXQ404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться