Manejo de las bombas de insulina para el ejercicio (estudio 2)
Considerar el efecto del momento de una reducción en la tasa de infusión de insulina basal al 50 % de lo normal antes del ejercicio sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 1 tratadas con ISCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reclutados tendrán diabetes tipo 1 tratada con CSII. Cada participante deberá asistir en 5 ocasiones distintas. La primera visita puede realizarse a cualquier hora del día. En esta primera visita se obtendrá el consentimiento formal por escrito para participar en el ensayo. A continuación, se realizará una evaluación del VO2 MAX (consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio) utilizando el protocolo de cinta rodante de Balke-Ware. Una vez finalizada ésta se completará la primera visita.
Las otras 4 visitas se realizarán 2 horas después de un almuerzo que contenga 60 gramos de carbohidratos. Se darán consejos sobre cómo se puede lograr esto. A su llegada, se insertará una cánula en el dorso de una mano y se tomarán muestras de sangre. La mano estará armada para permitir la toma de muestras de sangre arterializada. Se tomarán más muestras de sangre después de 30, 60 y 90 minutos y luego comenzará el ejercicio. Se les pedirá a los participantes que reduzcan su velocidad de infusión de insulina basal al 50 % de lo habitual, ya sea inmediatamente después de insertar la cánula o 30 minutos más tarde (1 hora antes del ejercicio), 60 minutos más tarde (30 minutos antes del ejercicio) o 90 minutos más tarde (al comienzo del ejercicio). Estas cuatro condiciones se presentarán a cada participante en un orden aleatorio. Los participantes se ejercitarán durante 60 minutos al 50 % del VO2 MAX en una bicicleta ergométrica con freno electrónico. Al final del ejercicio se tomará una serie de muestras de sangre. Luego, los participantes descansarán durante 30 minutos y se tomará un conjunto final de muestras de sangre. Después de esto, se retirará la cánula y se completará la visita de estudio. Se ofrecerá un refrigerio.
En el caso de que se identifique hipoglucemia en las pruebas en el punto de atención, se tomará una muestra de sangre para confirmación de laboratorio. Los participantes recibirán 15 gramos de carbohidratos, pero se les permitirá continuar haciendo ejercicio a menos que sientan que el ejercicio se ha vuelto significativamente más difícil, se sientan mal o el investigador tenga alguna inquietud. Los participantes recibirán 15 gramos de carbohidratos de acción rápida, repetidos cada 10-15 minutos hasta que los niveles de glucosa en sangre superen los 4mmol/l.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 a 65 años
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
- Tratado con CSII durante al menos 3 meses
- Hace ejercicio regularmente durante más de 1 hora por semana
Criterio de exclusión:
Personas con cualquiera de las siguientes complicaciones de la diabetes:
- retinopatía diabética etapa 2+
- insuficiencia renal (con creatinina >150 micromol/l)
- antecedentes conocidos o síntomas de enfermedad cardiovascular
- ulceración del pie
- enfermedad vascular periférica
- Embarazo o lactancia conocidos
- Enfermedad respiratoria no tratada o inestable
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 90 minutos
Infusión de insulina basal reducida al 50% de lo normal 90 minutos antes del ejercicio
|
Cada participante en este ensayo cruzado participará en los 4 brazos del ensayo.
Se les presentarán las cuatro condiciones en orden aleatorio, reduciendo su tasa de infusión de insulina basal al 50 % de lo normal en los cuatro puntos de tiempo especificados.
Se hará una comparación entre las condiciones.
|
|
Experimental: 60 minutos
Infusión de insulina basal reducida al 50% de lo normal 60 minutos antes del ejercicio
|
Cada participante en este ensayo cruzado participará en los 4 brazos del ensayo.
Se les presentarán las cuatro condiciones en orden aleatorio, reduciendo su tasa de infusión de insulina basal al 50 % de lo normal en los cuatro puntos de tiempo especificados.
Se hará una comparación entre las condiciones.
|
|
Experimental: 30 minutos
Infusión de insulina basal reducida a normal 30 minutos antes del ejercicio
|
Cada participante en este ensayo cruzado participará en los 4 brazos del ensayo.
Se les presentarán las cuatro condiciones en orden aleatorio, reduciendo su tasa de infusión de insulina basal al 50 % de lo normal en los cuatro puntos de tiempo especificados.
Se hará una comparación entre las condiciones.
|
|
Experimental: Comenzar
Infusión de insulina basal reducida al 50% de lo normal al inicio del ejercicio
|
Cada participante en este ensayo cruzado participará en los 4 brazos del ensayo.
Se les presentarán las cuatro condiciones en orden aleatorio, reduciendo su tasa de infusión de insulina basal al 50 % de lo normal en los cuatro puntos de tiempo especificados.
Se hará una comparación entre las condiciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la excursión de glucosa (cambio en la glucosa en sangre) entre el inicio y el final del ejercicio entre las cuatro condiciones.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas a la llegada y al final del ejercicio
|
Muestras tomadas a la llegada y al final del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación entre las cuatro condiciones de cambio en los niveles de glucosa en sangre entre el inicio y el comienzo del ejercicio, y entre el comienzo y el final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Muestras tomadas al inicio, al principio y al final del ejercicio
|
Muestras tomadas al inicio, al principio y al final del ejercicio
|
|
|
Los niveles de NEFA y lactato se compararán entre las cuatro condiciones.
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán en los 6 puntos de tiempo que se detallan a continuación.
|
Se tomarán muestras en cada condición al inicio (90 minutos antes del ejercicio), después de 30 minutos (60 minutos antes del ejercicio), después de 60 minutos (30 minutos antes del ejercicio), después de 90 minutos (al comienzo del ejercicio), después de 150 minutos (al final de 1 hora de ejercicio) y a los 180 minutos (30 minutos después del final del ejercicio)
|
Las muestras se tomarán en los 6 puntos de tiempo que se detallan a continuación.
|
|
Se considerará la correlación entre los niveles de NEFA y lactato y glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán en los puntos de tiempo que se detallan a continuación.
|
Se tomarán muestras en cada condición al inicio (90 minutos antes del ejercicio), después de 30 minutos (60 minutos antes del ejercicio), después de 60 minutos (30 minutos antes del ejercicio), después de 90 minutos (al comienzo del ejercicio), después de 150 minutos (al final de 1 hora de ejercicio) y a los 180 minutos (30 minutos después del final del ejercicio)
|
Las muestras se tomarán en los puntos de tiempo que se detallan a continuación.
|
|
Relación entre el cociente respiratorio (RQ) al comienzo del ejercicio y el RQ al final del ejercicio en comparación con las cuatro condiciones.
Periodo de tiempo: Los datos de respiración a respiración se registrarán durante 2 minutos al comienzo y al final del período de ejercicio.
|
Los datos de respiración a respiración se registrarán durante 2 minutos al comienzo y al final del período de ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXQ404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .