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Gestione delle pompe per insulina per l'esercizio (studio 2)

20 luglio 2011 aggiornato da: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Considerare l'effetto della tempistica di una riduzione della velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale prima dell'esercizio sul controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1 trattate con CSII

Le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) amano praticare sport ed esercizio fisico, ma i problemi con il metabolismo e il controllo della glicemia possono rendere difficile questo. Alcune persone con T1DM somministrano la loro insulina tramite una pompa per insulina, nota anche come terapia di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), in cui un livello basale o di fondo di insulina viene costantemente infuso sotto la pelle da una pompa speciale, con dosi in bolo di insulina somministrate per accompagnare il cibo. L'esperienza clinica suggerisce che questo può essere particolarmente utile per la gestione del diabete per l'esercizio, ma ci sono prove sperimentali limitate a sostegno di ciò. Lo scopo di questa ricerca, che si articola in tre parti, è quello di indagare l'ipotesi che la risposta fisiologica all'esercizio sub-massimale (moderato) di una persona con diabete di tipo 1 trattata con CSII, possa avvicinarsi maggiormente alla risposta fisiologica di un individuo sano mediante una precedente riduzione della velocità di infusione basale di insulina. L'evidenza nei bambini dimostra che la riduzione della velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale all'inizio dell'esercizio può ridurre i tassi di ipoglicemia durante l'esercizio. Tuttavia, la riduzione della velocità di infusione di insulina non avrà un effetto immediato sui livelli di insulina nel corpo e le prove fornite dagli adulti suggeriscono che il livello di insulina nel sangue all'inizio dell'esercizio è un fattore importante per lo sviluppo di ipoglicemia durante l'esercizio. Ciò suggerisce che può essere utile ridurre la velocità di infusione di insulina basale qualche tempo prima dell'esercizio. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una riduzione dell'insulina basale sui livelli di glucosio nel sangue tra le visite quando questa riduzione viene effettuata all'inizio dell'esercizio, 30 minuti prima, 60 minuti prima e 90 minuti prima. L'ipotesi nulla da verificare è che non ci sia alcuna differenza tra queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati avranno il diabete di tipo 1 trattato con CSII. Ogni partecipante dovrà partecipare a 5 diverse occasioni. La prima visita può avvenire in qualsiasi momento della giornata. In questa prima visita si otterrà il consenso formale e scritto per la partecipazione allo studio. Successivamente verrà effettuata una valutazione del VO2 MAX (massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio) utilizzando il protocollo del tapis roulant Balke-Ware. Una volta terminato, la prima visita sarà completata.

Le altre 4 visite si svolgeranno tutte 2 ore dopo un pranzo contenente 60 grammi di carboidrati. Verranno forniti consigli su come raggiungere questo obiettivo. All'arrivo verrà inserita una cannula nel dorso di una mano e verranno prelevati campioni di sangue. La mano sarà armata per consentire il prelievo di campioni di sangue arterializzato. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati dopo 30, 60 e 90 minuti e quindi inizierà l'esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre la velocità di infusione di insulina basale al 50% del solito immediatamente dopo l'inserimento della cannula o 30 minuti dopo (1 ora prima dell'esercizio), 60 minuti dopo (30 minuti prima dell'esercizio) o 90 minuti dopo (all'inizio dell'esercizio). Queste quattro condizioni saranno presentate a ciascun partecipante in ordine casuale. I partecipanti si eserciteranno per 60 minuti al 50% VO2 MAX su un cicloergometro frenato elettronicamente. Al termine dell'esercizio verrà prelevato un set di campioni di sangue. I partecipanti riposeranno quindi per 30 minuti e verrà prelevato un set finale di campioni di sangue. Successivamente la cannula verrà rimossa e la visita di studio sarà completata. Sarà offerto uno spuntino.

In caso di ipoglicemia identificata durante il test point of care, verrà prelevato un campione di sangue per la conferma di laboratorio. Ai partecipanti verranno somministrati 15 grammi di carboidrati, ma sarà loro permesso di continuare ad allenarsi a meno che non sentano che l'esercizio sia diventato significativamente più difficile, non si sentano bene o l'investigatore abbia qualche preoccupazione. Ai partecipanti verranno somministrati 15 grammi di carboidrati ad azione rapida, ripetuti ogni 10-15 minuti fino a quando i livelli di glucosio nel sangue non superano i 4mmol/l.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Trattata con CSII per almeno 3 mesi
  • Esercitati regolarmente per più di 1 ora a settimana

Criteri di esclusione:

  • Persone con una qualsiasi delle seguenti complicanze del diabete:

    • retinopatia diabetica stadio 2+
    • compromissione renale (con creatinina >150 micromol/l)
    • anamnesi nota o sintomi di malattie cardiovascolari
    • ulcerazione del piede
    • malattia vascolare periferica
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Malattia respiratoria non trattata o instabile
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 90 minuti
Infusione di insulina basale ridotta al 50% del normale 90 minuti prima dell'esercizio
Altro: Riduzione dell'infusione di insulina basale al 50% del normale
Ogni partecipante a questa sperimentazione incrociata parteciperà ai 4 bracci della sperimentazione. Verranno presentate le quattro condizioni in ordine casuale, riducendo la velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale nei quattro punti temporali specificati. Verrà effettuato un confronto tra le condizioni.
Sperimentale: 60 minuti
Infusione di insulina basale ridotta al 50% del normale 60 minuti prima dell'esercizio
Altro: Riduzione dell'infusione di insulina basale al 50% del normale
Ogni partecipante a questa sperimentazione incrociata parteciperà ai 4 bracci della sperimentazione. Verranno presentate le quattro condizioni in ordine casuale, riducendo la velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale nei quattro punti temporali specificati. Verrà effettuato un confronto tra le condizioni.
Sperimentale: 30 minuti
L'infusione di insulina basale ridotta al normale 30 minuti prima dell'esercizio
Altro: Riduzione dell'infusione di insulina basale al 50% del normale
Ogni partecipante a questa sperimentazione incrociata parteciperà ai 4 bracci della sperimentazione. Verranno presentate le quattro condizioni in ordine casuale, riducendo la velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale nei quattro punti temporali specificati. Verrà effettuato un confronto tra le condizioni.
Sperimentale: Inizio
Infusione di insulina basale ridotta al 50% del normale all'inizio dell'esercizio
Altro: Riduzione dell'infusione di insulina basale al 50% del normale
Ogni partecipante a questa sperimentazione incrociata parteciperà ai 4 bracci della sperimentazione. Verranno presentate le quattro condizioni in ordine casuale, riducendo la velocità di infusione di insulina basale al 50% del normale nei quattro punti temporali specificati. Verrà effettuato un confronto tra le condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'escursione glicemica (variazione della glicemia) tra il basale e la fine dell'esercizio tra le quattro condizioni.
Lasso di tempo: Campioni prelevati all'arrivo e alla fine dell'esercizio
Campioni prelevati all'arrivo e alla fine dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le quattro condizioni di variazione dei livelli di glucosio nel sangue tra il basale e l'inizio dell'esercizio e tra l'inizio e la fine dell'esercizio.
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, all'inizio e alla fine dell'esercizio
Campioni prelevati al basale, all'inizio e alla fine dell'esercizio
I livelli di NEFA e lattato saranno confrontati tra le quattro condizioni
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati nei 6 punti temporali descritti di seguito
I campioni verranno prelevati in ciascuna condizione al basale (90 minuti prima dell'esercizio), dopo 30 minuti (60 minuti prima dell'esercizio), dopo 60 minuti (30 minuti prima dell'esercizio), dopo 90 minuti (all'inizio dell'esercizio), dopo 150 minuti (alla fine di 1 ora di esercizio) e a 180 minuti (30 minuti dopo la fine dell'esercizio)
I campioni verranno prelevati nei 6 punti temporali descritti di seguito
Sarà presa in considerazione la correlazione tra i livelli di NEFA e lattato e glicemia.
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati nei punti temporali descritti di seguito
I campioni verranno prelevati in ciascuna condizione al basale (90 minuti prima dell'esercizio), dopo 30 minuti (60 minuti prima dell'esercizio), dopo 60 minuti (30 minuti prima dell'esercizio), dopo 90 minuti (all'inizio dell'esercizio), dopo 150 minuti (alla fine di 1 ora di esercizio) e a 180 minuti (30 minuti dopo la fine dell'esercizio)
I campioni verranno prelevati nei punti temporali descritti di seguito
Rapporto tra quoziente respiratorio (RQ) all'inizio dell'esercizio e RQ alla fine dell'esercizio confrontato tra le quattro condizioni.
Lasso di tempo: I dati respiro dopo respiro verranno registrati per 2 minuti all'inizio e alla fine del periodo di esercizio
I dati respiro dopo respiro verranno registrati per 2 minuti all'inizio e alla fine del periodo di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Animas Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXQ404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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