運動時のインスリンポンプの管理 (研究 2)
CSII で治療されている 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する、運動前の基礎インスリン注入速度を通常の 50% に下げるタイミングの影響を検討する
調査の概要
詳細な説明
募集された参加者は、1 型糖尿病を CSII で治療する予定です。 各参加者は 5 回の別々の機会に参加する必要があります。 初回訪問は一日中いつでも可能です。 この最初の正式な訪問では、治験への参加について書面による同意が得られます。 これに続いて、Balke-Ware トレッドミル プロトコルを使用して VO2 MAX (運動中の最大酸素摂取量) が評価されます。 以上で初回訪問は終了となります。
残りの 4 回の訪問はすべて、60 グラムの炭水化物を含む昼食の 2 時間後に行われます。 どうすればこれを達成できるかについてアドバイスが与えられます。 到着すると、カニューレが手の甲に挿入され、血液サンプルが採取されます。 手には動脈化した血液サンプルを採取できるように装備されています。 30、60、90 分後にさらに血液サンプルが採取され、運動が開始されます。 参加者は、カニューレ挿入直後、または 30 分後 (運動の 1 時間前)、60 分後 (運動の 30 分前)、または 90 分後に、基礎インスリン注入速度を通常の 50% に減らすよう求められます。 (運動の開始時)。 これら 4 つの条件は、ランダムな順序で各参加者に提示されます。 参加者は、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターを使用して、VO2 MAX 50% で 60 分間運動します。 運動の最後に、一連の血液サンプルが採取されます。 その後、参加者は 30 分間休憩し、最後の血液サンプルが採取されます。 この後、カニューレは取り外され、研究訪問は完了します。 軽食が提供されます。
ポイントオブケア検査で低血糖が特定された場合、検査室での確認のために血液サンプルが採取されます。 参加者には15グラムの炭水化物が与えられるが、運動が著しく困難になったと感じたり、気分が悪くなったり、研究者が懸念を抱いたりしない限り、運動を続けることが許可される。 参加者には即効性炭水化物15グラムが投与され、血糖値が4mmol/lを超えるまで10~15分ごとに繰り返される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 1型糖尿病と診断された
- CSIIで少なくとも3か月間治療されている
- 週に1時間以上定期的に運動する
除外基準:
以下の糖尿病の合併症のいずれかに該当する人:
- ステージ2+の糖尿病網膜症
- 腎障害(クレアチニン>150μmol/l)
- 心血管疾患の既知の病歴または症状
- 足の潰瘍
- 末梢血管疾患
- 既知の妊娠または授乳中
- 未治療または不安定な呼吸器疾患
- 既知の低血糖症の無自覚
- グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:90分
運動前の90分前に基礎インスリン注入を通常の50%に減らす
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このクロスオーバー試験の各参加者は、試験の 4 つの部門に参加します。
彼らには、指定された 4 つの時点で基礎インスリン注入速度を正常の 50% に減らすという 4 つの条件がランダムな順序で提示されます。
条件間の比較が行われます。
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実験的:60分
基礎インスリン注入を運動の60分前に通常の50%に減らす
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このクロスオーバー試験の各参加者は、試験の 4 つの部門に参加します。
彼らには、指定された 4 つの時点で基礎インスリン注入速度を正常の 50% に減らすという 4 つの条件がランダムな順序で提示されます。
条件間の比較が行われます。
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実験的:30分
基礎インスリン点滴は運動の30分前に通常通りに減らす
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このクロスオーバー試験の各参加者は、試験の 4 つの部門に参加します。
彼らには、指定された 4 つの時点で基礎インスリン注入速度を正常の 50% に減らすという 4 つの条件がランダムな順序で提示されます。
条件間の比較が行われます。
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実験的:始める
運動開始時の基礎インスリン注入量は通常の50%に減少
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このクロスオーバー試験の各参加者は、試験の 4 つの部門に参加します。
彼らには、指定された 4 つの時点で基礎インスリン注入速度を正常の 50% に減らすという 4 つの条件がランダムな順序で提示されます。
条件間の比較が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 つの条件間でのベースラインと運動終了時のグルコース エクステンション (血糖値の変化) の比較。
時間枠:到着時と演習終了時にサンプルを採取
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到着時と演習終了時にサンプルを採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから運動開始時と運動開始時から終了時までの血糖値の変化を4条件で比較。
時間枠:ベースライン、エクササイズの開始時と終了時にサンプルを採取
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ベースライン、エクササイズの開始時と終了時にサンプルを採取
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NEFA と乳酸のレベルが 4 つの条件間で比較されます。
時間枠:サンプルは以下に詳述する 6 つの時点で採取されます。
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サンプルは、ベースライン(運動の90分前)、30分後(運動の60分前)、60分後(運動の30分前)、90分後(運動の開始時)に各条件で採取されます。 150 分後 (1 時間のエクササイズの終了時) と 180 分後 (エクササイズの 30 分後)
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サンプルは以下に詳述する 6 つの時点で採取されます。
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NEFA および乳酸のレベルと血糖の相関関係が考慮されます。
時間枠:サンプルは以下に詳述する時点で採取されます
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サンプルは、ベースライン(運動の90分前)、30分後(運動の60分前)、60分後(運動の30分前)、90分後(運動の開始時)に各条件で採取されます。 150 分後 (1 時間のエクササイズの終了時) と 180 分後 (エクササイズの 30 分後)
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サンプルは以下に詳述する時点で採取されます
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4 つの条件間で比較した、運動開始時の呼吸商 (RQ) と運動終了時の RQ の比。
時間枠:呼吸ごとのデータは、エクササイズ期間の開始時と終了時に 2 分間記録されます。
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呼吸ごとのデータは、エクササイズ期間の開始時と終了時に 2 分間記録されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian W Gallen, MD FRCP、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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