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Gestion des pompes à insuline pour l'exercice (étude 2)

20 juillet 2011 mis à jour par: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Considérer l'effet du moment d'une réduction du taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la normale avant l'exercice sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII

Les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) aiment faire du sport et faire de l'exercice, mais des problèmes de métabolisme et de contrôle de la glycémie peuvent rendre cela difficile. Certaines personnes atteintes de DT1 administrent leur insuline via une pompe à insuline, également connue sous le nom de thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), dans laquelle un fond ou un niveau basal d'insuline est constamment infusé sous la peau par une pompe spéciale, avec des doses bolus d'insuline administrées pour accompagner les plats. L'expérience clinique suggère que cela peut être particulièrement utile pour gérer le diabète pour l'exercice, mais il existe peu de preuves expérimentales à l'appui. Le but de cette recherche, qui est divisée en trois parties, est d'étudier l'hypothèse selon laquelle la réponse physiologique à l'exercice sous-maximal (modéré) d'une personne atteinte de diabète de type 1 traitée par CSII, peut être amenée à se rapprocher davantage de la réponse physiologique d'un individu sain par une réduction préalable de son débit de perfusion d'insuline basale. Les preuves provenant d'enfants démontrent que la réduction du taux de perfusion basale d'insuline à 50 % de la normale au début de l'exercice peut réduire les taux d'hypoglycémie pendant l'exercice. Cependant, la réduction du débit de perfusion d'insuline n'aura pas d'effet immédiat sur les niveaux d'insuline dans le corps, et des preuves provenant d'adultes suggèrent que le niveau d'insuline dans le sang au début de l'exercice est un facteur important pour déterminer si l'hypoglycémie se développe pendant l'exercice. Cela suggère qu'il peut être utile de réduire le débit de perfusion basale d'insuline quelque temps avant l'exercice. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une réduction de l'insuline basale sur la glycémie entre les visites lorsque cette réduction est effectuée au début de l'exercice, 30 minutes avant, 60 minutes avant et 90 minutes avant. L'hypothèse nulle à tester est qu'il n'y a pas de différence entre ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recrutés auront un diabète de type 1 traité par CSII. Chaque participant devra être présent à 5 reprises. La première visite peut avoir lieu à n'importe quel moment de la journée. Lors de cette première visite, un consentement formel et écrit sera obtenu pour la participation à l'essai. Suite à cela, une évaluation sera faite de VO2 MAX (consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice) en utilisant le protocole de tapis roulant Balke-Ware. Une fois cela terminé, la première visite sera terminée.

Les 4 autres visites auront toutes lieu 2 heures après un déjeuner contenant 60 grammes de glucides. Des conseils seront donnés sur la manière d'y parvenir. À l'arrivée, une canule sera insérée dans le dos d'une main et des échantillons de sang seront prélevés. La main sera armée pour permettre le prélèvement de sang artérialisé. D'autres échantillons de sang seront prélevés après 30, 60 et 90 minutes, puis l'exercice commencera. Les participants seront invités à réduire leur taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la valeur habituelle, soit immédiatement après l'insertion de la canule, soit 30 minutes plus tard (1 heure avant l'exercice), 60 minutes plus tard (30 minutes avant l'exercice) ou 90 minutes plus tard. (au début de l'exercice). Ces quatre conditions seront présentées à chaque participant dans un ordre aléatoire. Les participants s'entraîneront pendant 60 minutes à 50 % de VO2 MAX sur un vélo ergomètre à freinage électronique. À la fin de l'exercice, un ensemble d'échantillons de sang sera prélevé. Les participants se reposeront ensuite pendant 30 minutes et une dernière série d'échantillons de sang sera prélevée. Après cela, la canule sera retirée et la visite d'étude sera terminée. Une collation vous sera offerte.

En cas d'hypoglycémie identifiée lors d'un test au point de service, un échantillon de sang sera prélevé pour confirmation en laboratoire. Les participants recevront 15 grammes de glucides mais seront autorisés à continuer à faire de l'exercice à moins qu'ils ne sentent que l'exercice est devenu beaucoup plus difficile, qu'ils ne se sentent pas bien ou que l'investigateur ait des inquiétudes. Les participants recevront 15 grammes de glucides à action rapide, répétés toutes les 10 à 15 minutes jusqu'à ce que la glycémie dépasse 4 mmol/l.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé entre 18 et 65 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1
  • Traité par CSII pendant au moins 3 mois
  • Exercices réguliers pendant plus d'une heure par semaine

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de l'une des complications suivantes du diabète :

    • rétinopathie diabétique stade 2+
    • insuffisance rénale (avec créatinine > 150 micromol/l)
    • antécédents ou symptômes connus de maladie cardiovasculaire
    • ulcération du pied
    • une maladie vasculaire périphérique
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Maladie respiratoire non traitée ou instable
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie
  • Traitement avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 90 minutes
Perfusion d'insuline basale réduite à 50 % de la normale 90 minutes avant l'exercice
Autre: Réduction de la perfusion basale d'insuline à 50 % de la normale
Chaque participant à cet essai croisé participera aux 4 bras de l'essai. Les quatre conditions leur seront présentées dans un ordre aléatoire - réduisant leur taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la normale aux quatre moments spécifiés. Une comparaison sera faite entre les conditions.
Expérimental: 60 minutes
Perfusion d'insuline basale réduite à 50 % de la normale 60 minutes avant l'exercice
Autre: Réduction de la perfusion basale d'insuline à 50 % de la normale
Chaque participant à cet essai croisé participera aux 4 bras de l'essai. Les quatre conditions leur seront présentées dans un ordre aléatoire - réduisant leur taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la normale aux quatre moments spécifiés. Une comparaison sera faite entre les conditions.
Expérimental: 30 minutes
Perfusion d'insuline basale réduite à la normale 30 minutes avant l'exercice
Autre: Réduction de la perfusion basale d'insuline à 50 % de la normale
Chaque participant à cet essai croisé participera aux 4 bras de l'essai. Les quatre conditions leur seront présentées dans un ordre aléatoire - réduisant leur taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la normale aux quatre moments spécifiés. Une comparaison sera faite entre les conditions.
Expérimental: Commencer
Infusion d'insuline basale réduite à 50 % de la normale au début de l'exercice
Autre: Réduction de la perfusion basale d'insuline à 50 % de la normale
Chaque participant à cet essai croisé participera aux 4 bras de l'essai. Les quatre conditions leur seront présentées dans un ordre aléatoire - réduisant leur taux de perfusion d'insuline basale à 50 % de la normale aux quatre moments spécifiés. Une comparaison sera faite entre les conditions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'excursion de glucose (changement de glycémie) entre la ligne de base et la fin de l'exercice entre les quatre conditions.
Délai: Échantillons prélevés à l'arrivée et à la fin de l'exercice
Échantillons prélevés à l'arrivée et à la fin de l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les quatre conditions de variation de la glycémie entre la ligne de base et le début de l'exercice, et entre le début et la fin de l'exercice.
Délai: Échantillons prélevés au départ, au début et à la fin de l'exercice
Échantillons prélevés au départ, au début et à la fin de l'exercice
Les niveaux d'AGNE et de lactate seront comparés entre les quatre conditions
Délai: Des échantillons seront prélevés aux 6 points de temps détaillés ci-dessous
Des échantillons seront prélevés dans chaque condition au départ (90 minutes avant l'exercice), après 30 minutes (60 minutes avant l'exercice), après 60 minutes (30 minutes avant l'exercice), après 90 minutes (au début de l'exercice), après 150 minutes (à la fin de 1 heure d'exercice) et à 180 minutes (30 minutes après la fin de l'exercice)
Des échantillons seront prélevés aux 6 points de temps détaillés ci-dessous
La corrélation entre les niveaux d'AGNE et le lactate et la glycémie sera considérée.
Délai: Des échantillons seront prélevés aux moments indiqués ci-dessous
Des échantillons seront prélevés dans chaque condition au départ (90 minutes avant l'exercice), après 30 minutes (60 minutes avant l'exercice), après 60 minutes (30 minutes avant l'exercice), après 90 minutes (au début de l'exercice), après 150 minutes (à la fin de 1 heure d'exercice) et à 180 minutes (30 minutes après la fin de l'exercice)
Des échantillons seront prélevés aux moments indiqués ci-dessous
Rapport du quotient respiratoire (QR) au début de l'exercice au QR à la fin de l'exercice comparé entre les quatre conditions.
Délai: Les données respiration par respiration seront enregistrées pendant 2 minutes au début et à la fin de la période d'exercice
Les données respiration par respiration seront enregistrées pendant 2 minutes au début et à la fin de la période d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaborateurs

Animas Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RXQ404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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