动脉内注射奥曲肽对胰腺结构的影响
2012年3月4日 更新者：Orlin Belyaev、St. Josef Hospital Bochum
胰十二指肠切除术期间在胃十二指肠动脉单次注射 500 µg 奥曲肽后胰腺结构的变化 - 一项双盲随机对照试验
该研究的目的是检验以下假设：在胰腺软组织患者的胰十二指肠切除术切除阶段，在胃十二指肠动脉内推注 500 µg 奥曲肽会使残余胰腺的质地变硬。
该研究的主要终点是胰腺质地的变化。
次要终点是术后胰瘘的发生率。
研究概览
详细说明
软胰腺是接受胰十二指肠切除术的患者发生术后胰瘘的既定危险因素。 奥曲肽被认为会使胰腺变硬。 该理论基于单个动物实验和人类小病例系列的结果。 奥曲肽的这种硬化作用尚未在人体中得到定量证实，其机制尚不清楚。 胰腺硬度的组织形态学相关性尚不清楚。
在这项研究中，将招募所有符合胰十二指肠切除术并签署参与研究知情同意书的患者。 其中那些在术中证明有软胰腺的人将在其近端分裂后在胃十二指肠动脉中接受单次推注 500 µg 奥曲肽。 切除边缘区域的胰腺硬度将在干预前和干预后的几个时间点通过肖氏硬度计进行定量评估。 胰腺组织在切除边缘的缝线保持能力将通过测力计定量评估。 胰腺组织的组织形态学特征将在病理学研究所进行详细描述，以确定胰腺硬度的可能相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bochum、NRW、德国、44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间
- 计划性胰十二指肠切除术
- 签署知情同意书
- 用硬度计测量的胰腺硬度等于或小于 40 SU
- 肝胰区的正常血管解剖
排除标准：
- 计划性远端胰腺切除术
- 计划的非切除性胰腺手术
- 手术时急性胰腺炎
- 通过硬度计测量干预前胰腺硬度高于 40 SU
- 术中不稳定患者
- 术中并发症
- 对奥曲肽过敏
- 肝脏或胰腺血管供应的解剖变异导致奥曲肽在胰腺以外的其他器官分布的风险增加
- 缺乏胃十二指肠动脉或技术上不可能对动脉进行插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥曲肽
研究患者在随机分组后在其横断时在胃十二指肠动脉中接受单次注射 5 mL 500 µg 奥曲肽。
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500 µg / 5 ml 奥曲肽在术中作为单次推注注射入胃十二指肠动脉。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
对照患者在随机分组后在其横断时在胃十二指肠动脉中接受单次注射 5 mL 0.9% NaCL 溶液。
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在胃十二指肠动脉中单次动脉内注射 5 毫升生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺硬度
大体时间：术后3个月
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胰腺硬度是一个可量化的参数，通过肖氏硬度计以肖氏单位在 0-100 SU 标度上测量。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘发生率
大体时间：术后3个月
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胰十二指肠切除术后发生术后胰瘘，估计发生率为 5-30%，具体取决于所使用的定义和多种因素，例如手术技术、胰腺质地、外科医生的经验、医院容量等。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Orlin Belyaev, MD、Department of Surgery, St. Josef Hospital
- 首席研究员：Christian Polle、Ruhr University of Bochum
- 学习椅：Waldemar Uhl, MD, PhD、Department of Surgery, St. Josef Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月4日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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