Effetti dell'octreotide intraarterioso sulla struttura pancreatica
Cambiamenti nella struttura pancreatica dopo la somministrazione singola di 500 µg di octreotide nell'arteria gastroduodenale durante la pancreatoduodenectomia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che l'applicazione in bolo intraarterioso di 500 µg di octreotide nell'arteria gastroduodenale durante la fase di resezione della pancreatoduodenectomia in pazienti con tessuto pancreatico molle indurisca la struttura del residuo pancreatico.
Un punto finale primario dello studio è un cambiamento nella struttura pancreatica.
Un endpoint secondario è il tasso di fistola pancreatica postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pancreas molle è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia. Si ritiene che l'octreotide indurisca il pancreas. Questa teoria si basa sui risultati di un singolo esperimento animale e su una piccola serie di casi negli esseri umani. Questo effetto indurente dell'octreotide non è stato dimostrato quantitativamente nell'uomo e il suo meccanismo non è chiaro. I correlati istomorfologici della durezza pancreatica non sono noti.
In questo studio verranno reclutati tutti i pazienti che sono idonei per pancreatoduodenectomia e firmeranno il consenso informato per la partecipazione allo studio. Quelli di loro che dimostrano di avere un pancreas molle intraoperatorio riceveranno un singolo bolo di 500 µg di octreotide nell'arteria gastroduodenale dopo la sua divisione prossimale. La durezza pancreatica nella regione del margine di resezione sarà valutata quantitativamente da un durometro Shore prima dell'intervento e in diversi punti temporali dopo di esso. La capacità di trattenere la sutura del tessuto pancreatico al margine di resezione sarà valutata quantitativamente mediante un dinamometro. Le caratteristiche istomorfologiche del tessuto pancreatico saranno caratterizzate in dettaglio presso l'Istituto di Patologia al fine di definire eventuali correlazioni della durezza pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 90 anni
- pancreatoduodenectomia programmata
- consenso informato firmato
- durezza pancreatica uguale o inferiore a 40 SU misurata dal durometro
- normale anatomia vascolare della regione epato-pancreatica
Criteri di esclusione:
- resezione pancreatica distale pianificata
- chirurgia pancreatica pianificata non resecativa
- pancreatite acuta al momento dell'intervento chirurgico
- durezza pancreatica prima dell'intervento superiore a 40 SU misurata dal durometro
- paziente intraoperatorio instabile
- complicanze intraoperatorie
- allergia all'octreotide
- variazione anatomica dell'apporto vascolare del fegato o del pancreas che presenta un rischio aumentato di distribuzione dell'octreotide in altri organi oltre al pancreas
- mancanza dell'arteria gastroduodenale o cannulazione tecnicamente impossibile dell'arteria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Octreotide
I pazienti dello studio ricevono dopo la randomizzazione un singolo colpo di 5 ml 500 µg di octreotide nell'arteria gastroduodenale al momento della sua transezione.
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500 µg/5 ml di octreotide viene somministrato come singola iniezione in bolo intraoperatorio nell'arteria gastroduodenale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti di controllo ricevono dopo la randomizzazione una singola iniezione di 5 ml di soluzione di NaCL allo 0,9% nell'arteria gastroduodenale al momento della sua resezione.
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una singola iniezione intraarteriosa di 5 ml di soluzione salina nell'arteria gastroduodenale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durezza pancreatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La durezza pancreatica è un parametro quantificabile, misurato da un Durometro Shore in Unità Shore su una scala 0-100 SU.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La fistola pancreatica postoperatoria si verifica dopo pancreatoduodenectomia con un tasso stimato del 5-30% a seconda della definizione utilizzata e di una serie di fattori come la tecnica chirurgica, la struttura pancreatica, l'esperienza del chirurgo, il volume ospedaliero ecc.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Investigatore principale: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Cattedra di studio: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4033-11
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