Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraarteriális oktreotid hatása a hasnyálmirigy textúrájára

2012. március 4. frissítette: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Változások a hasnyálmirigy textúrájában 500 µg oktreotid egyszeri beadása után a gastroduodenális artériában a pancreatoduodenectomia során – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy 500 µg oktreotid intraarteriális bolus alkalmazása az artériában a gastroduodenális artériában a pancreatoduodenectomia reszekciós szakaszában lágy hasnyálmirigyszövetben szenvedő betegeknél megkeményíti a hasnyálmirigy-maradvány textúráját.

A vizsgálat elsődleges végpontja a hasnyálmirigy szerkezetének megváltozása.

Másodlagos végpont a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágy hasnyálmirigy a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly kialakulásának kockázati tényezője a pancreatoduodenectomián átesett betegeknél. Úgy gondolják, hogy az oktreotid megkeményíti a hasnyálmirigyet. Ez az elmélet egyetlen állatkísérlet és egy kis esetsorozat eredményein alapul embereken. Az oktreotidnak ezt a keményítő hatását emberben mennyiségileg nem igazolták, és mechanizmusa sem tisztázott. A hasnyálmirigy keménységének hisztomorfológiai korrelációi nem ismertek.

Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget toboroznak, akik jogosultak pancreatoduodenectomiára, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. Azok, akiknél intraoperatívan lágy hasnyálmirigy van, egyszeri 500 µg oktreotidot kapnak a gastroduodenalis artériába annak proximális osztódása után. A hasnyálmirigy keménységét a reszekciós szegély tartományában Shore durométerrel kvantitatívan értékeljük a beavatkozás előtt és utána több időpontban. A hasnyálmirigy-szövet varrattartó képességét a reszekciós szegélynél dinamométerrel kvantitatívan értékeljük. A hasnyálmirigy szövetének hisztomorfológiai jellemzőit a Patológiai Intézetben részletesen jellemezzük, hogy meghatározzuk a hasnyálmirigy keménységének lehetséges összefüggéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bochum, NRW, Németország, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 90 év között
  • tervezett pancreatoduodenectomia
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • a hasnyálmirigy keménysége 40 SU vagy annál kisebb, durométerrel mérve
  • a hepato-pancreas régió normál vaszkuláris anatómiája

Kizárási kritériumok:

  • tervezett disztális hasnyálmirigy reszekció
  • tervezett nem reszekciós hasnyálmirigyműtét
  • akut hasnyálmirigy-gyulladás a műtét idején
  • a beavatkozás előtti hasnyálmirigy keménysége 40 SU-nál nagyobb durométerrel mérve
  • intraoperatívan instabil beteg
  • intraoperatív szövődmények
  • allergia az oktreotiddal szemben
  • a máj vagy a hasnyálmirigy vaszkuláris ellátásának anatómiai eltérése, amely fokozott kockázatot jelent az oktreotid eloszlására a hasnyálmirigyen kívül más szervekben
  • a gastroduodenalis artéria hiánya vagy az artéria technikailag lehetetlen kanülálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oktreotid
A vizsgálatban részt vevő betegek véletlen besorolást követően egyszeri 5 ml 500 µg oktreotidot kapnak a gastroduodenális artériába annak átmetszésének időpontjában.
Drog: Az oktreotid intraarteriális alkalmazása
500 µg / 5 ml Octreotidet egyetlen bolus injekcióban adnak be az artériába a gastroduodenális artériába intraoperatívan.
Más nevek:
  • Siroctid
  • Sandostatin (Novartis Pharma, Svájc)
  • Bendatreotid
  • Octreo
  • Oktreotid
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontroll betegek randomizálást követően egyszeri 5 ml 0,9%-os NaCL oldatot kapnak az artériába a gastroduodenális artériába annak átmetszésének időpontjában.
Drog: steril NaCl (nátrium-klorid) 0,9%-os oldat
egyszeri intraarteriális injekció 5 ml sóoldattal a gastroduodenális artériában
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy keménysége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A hasnyálmirigy keménysége egy számszerűsíthető paraméter, amelyet Shore Durométerrel mérnek Shore egységekben, 0-100 SU skálán.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív hasnyálmirigy-fisztula pancreatoduodenectomia után fordul elő, becsült aránya 5-30% a használt definíciótól és számos tényezőtől függően, mint például a műtéti technika, a hasnyálmirigy szerkezete, a sebész tapasztalata, a kórházi térfogat stb.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Josef Hospital Bochum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Kutatásvezető: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Tanulmányi szék: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4033-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel