Valtimonsisäisen oktreotidin vaikutukset haiman rakenteeseen
Muutokset haiman koostumuksessa 500 µg:n oktreotidin kerta-annoksen jälkeen mahalaukun pohjukaissuolihan valtimoon haiman poiston aikana – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan 500 µg:n oktreotidin intravaltiobolusin annostelu maha- ja pohjukaissuolihan valtimoon haima-duodenektomian resektiovaiheessa potilailla, joilla on pehmeä haimakudos, kovettaa haiman jäännöksen rakennetta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutos haiman rakenteessa.
Toissijainen päätepiste on postoperatiivisen haiman fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmeä haima on vakiintunut riskitekijä leikkauksen jälkeisen haiman fistelin kehittymiselle potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia. Oktreotidin uskotaan kovettavan haimaa. Tämä teoria perustuu yksittäisen eläinkokeen ja pienen tapaussarjan tuloksiin ihmisillä. Tätä oktreotidin kovettuvaa vaikutusta ei ole kvantitatiivisesti todistettu ihmisillä, eikä sen mekanismi ole selvä. Haiman kovuuden histomorfologisia korrelaatteja ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia haima-duodenektomiaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ne, joilla todetaan olevan pehmeä haima leikkauksen aikana, saavat yhden 500 µg:n oktreotidin boluksen maha- ja pohjukaissuolevaltimoon sen proksimaalisen jakautumisen jälkeen. Haiman kovuus resektiomarginaalin alueella arvioidaan kvantitatiivisesti Shore-durometrillä ennen toimenpidettä ja useaan ajankohtaan sen jälkeen. Haimakudoksen ompeleen pitokyky resektioreunalla arvioidaan kvantitatiivisesti dynamometrillä. Haimakudoksen histomorfologiset piirteet karakterisoidaan yksityiskohtaisesti Patologian instituutissa haiman kovuuden mahdollisten korrelaatioiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-90 vuotta
- suunniteltu haima-duodenektomia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- haiman kovuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 40 SU durometrilla mitattuna
- hepato-haiman alueen normaali verisuonten anatomia
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu distaalinen haiman resektio
- suunniteltu ei-resektiaalinen haimaleikkaus
- akuutti haimatulehdus leikkauksen aikana
- haiman kovuus ennen toimenpidettä yli 40 SU durometrilla mitattuna
- intraoperatiivisesti epävakaa potilas
- intraoperatiiviset komplikaatiot
- allergia oktreotidille
- anatominen vaihtelu maksan tai haiman verisuonissa, mikä lisää riskiä oktreotidin jakautumisesta muihin elimiin kuin haimaan
- maha-pohjukaissuolihan valtimon puuttuminen tai valtimon teknisesti mahdoton kanylointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oktreotidi
Tutkimuspotilaat saavat satunnaistamisen jälkeen yhden annoksen 5 ml 500 µg oktreotidia maha- ja pohjukaissuolihanvaltimoon sen leikkaushetkellä.
|
500 µg / 5 ml Octreotidia annetaan yhtenä bolusinjektiona maha- ja pohjukaissuolihan valtimoon intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrollipotilaat saavat satunnaistamisen jälkeen yhden annoksen 5 ml 0,9 % NaCL-liuosta maha- ja pohjukaissuolihan valtimoon sen leikkaushetkellä.
|
yksi valtimoidensisäinen annos 5 ml suolaliuosta maha- ja pohjukaissuolihanvaltimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kovuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haiman kovuus on kvantifioitavissa oleva parametri, joka mitataan Shore Durometer -mittarilla Shore-yksiköissä asteikolla 0-100 SU.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haiman fisteli
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä haimafisteliä esiintyy haima-duodenektomian jälkeen arviolta 5-30 % riippuen käytetystä määritelmästä ja useista tekijöistä, kuten kirurgisesta tekniikasta, haiman rakenteesta, kirurgin kokemuksesta, sairaalan tilavuudesta jne.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Päätutkija: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Opintojen puheenjohtaja: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4033-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .