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Efeitos da octreotida intra-arterial na textura pancreática

4 de março de 2012 atualizado por: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Alterações na textura pancreática após administração única de 500 µg de octreotida na artéria gastroduodenal durante pancreatoduodenectomia - um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a aplicação intra-arterial em bolus de 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal durante a fase de ressecção da pancreatoduodenectomia em pacientes com tecido pancreático mole endurece a textura do pâncreas remanescente.

Um ponto final primário do estudo é uma mudança na textura pancreática.

Um desfecho secundário é a taxa de fístula pancreática pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pâncreas mole é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia. Acredita-se que a octreotida endureça o pâncreas. Esta teoria é baseada nos resultados de um experimento com um único animal e uma pequena série de casos em humanos. Este efeito de endurecimento da octreotida não foi comprovado quantitativamente em humanos e seu mecanismo não é claro. Os correlatos histomorfológicos da dureza pancreática são desconhecidos.

Neste estudo serão recrutados todos os pacientes elegíveis para pancreatoduodenectomia e que assinarem o consentimento informado para participação no estudo. Aqueles que comprovarem ter pâncreas flácido no intraoperatório receberão um único bolus de 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal após sua divisão proximal. A dureza pancreática na região da margem de ressecção será avaliada quantitativamente por um durômetro Shore antes da intervenção e em vários momentos após ela. A capacidade de sutura do tecido pancreático na margem da ressecção será avaliada quantitativamente por um dinamômetro. As características histomorfológicas do tecido pancreático serão caracterizadas em detalhes no Instituto de Patologia para definir possíveis correlatos da dureza pancreática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 a 90 anos
  • pancreatoduodenectomia planejada
  • consentimento informado assinado
  • dureza pancreática igual ou inferior a 40 SU medida por durômetro
  • anatomia vascular normal da região hepato-pancreática

Critério de exclusão:

  • ressecção pancreática distal planejada
  • cirurgia pancreática não reseccional planejada
  • pancreatite aguda no momento da cirurgia
  • dureza pancreática antes da intervenção superior a 40 SU medida por durômetro
  • paciente instável no intraoperatório
  • complicações intraoperatórias
  • alergia a octreotida
  • variação anatômica do suprimento vascular do fígado ou pâncreas representando um risco aumentado para distribuição de octreotida em outros órgãos além do pâncreas
  • falta de artéria gastroduodenal ou canulação tecnicamente impossível da artéria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Octreotida
Os pacientes do estudo recebem após a randomização uma injeção única de 5 mL 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal no momento de sua transecção.
500 µg/5 ml de Octreotida é administrado em uma única injeção em bolus na artéria gastroduodenal no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Siroctida
  • Sandostatina (Novartis Pharma, Suíça)
  • Bendatreotida
  • Octreo
  • Octreotida
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes controles recebem após a randomização uma injeção única de 5 mL de solução de NaCL 0,9% na artéria gastroduodenal no momento de sua transecção.
um único tiro intra-arterial de 5 ml de solução salina na artéria gastroduodenal
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dureza pancreática
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A dureza pancreática é um parâmetro quantificável, medido por um Shore Durometer em Shore Units em uma escala de 0-100 SU.
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A fístula pancreática pós-operatória ocorre após pancreatoduodenectomia com uma taxa estimada de 5-30% dependendo da definição utilizada e de uma série de fatores como técnica cirúrgica, textura pancreática, experiência do cirurgião, volume hospitalar etc.
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Investigador principal: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Cadeira de estudo: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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