- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01400100
Efeitos da octreotida intra-arterial na textura pancreática
Alterações na textura pancreática após administração única de 500 µg de octreotida na artéria gastroduodenal durante pancreatoduodenectomia - um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a aplicação intra-arterial em bolus de 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal durante a fase de ressecção da pancreatoduodenectomia em pacientes com tecido pancreático mole endurece a textura do pâncreas remanescente.
Um ponto final primário do estudo é uma mudança na textura pancreática.
Um desfecho secundário é a taxa de fístula pancreática pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pâncreas mole é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia. Acredita-se que a octreotida endureça o pâncreas. Esta teoria é baseada nos resultados de um experimento com um único animal e uma pequena série de casos em humanos. Este efeito de endurecimento da octreotida não foi comprovado quantitativamente em humanos e seu mecanismo não é claro. Os correlatos histomorfológicos da dureza pancreática são desconhecidos.
Neste estudo serão recrutados todos os pacientes elegíveis para pancreatoduodenectomia e que assinarem o consentimento informado para participação no estudo. Aqueles que comprovarem ter pâncreas flácido no intraoperatório receberão um único bolus de 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal após sua divisão proximal. A dureza pancreática na região da margem de ressecção será avaliada quantitativamente por um durômetro Shore antes da intervenção e em vários momentos após ela. A capacidade de sutura do tecido pancreático na margem da ressecção será avaliada quantitativamente por um dinamômetro. As características histomorfológicas do tecido pancreático serão caracterizadas em detalhes no Instituto de Patologia para definir possíveis correlatos da dureza pancreática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 a 90 anos
- pancreatoduodenectomia planejada
- consentimento informado assinado
- dureza pancreática igual ou inferior a 40 SU medida por durômetro
- anatomia vascular normal da região hepato-pancreática
Critério de exclusão:
- ressecção pancreática distal planejada
- cirurgia pancreática não reseccional planejada
- pancreatite aguda no momento da cirurgia
- dureza pancreática antes da intervenção superior a 40 SU medida por durômetro
- paciente instável no intraoperatório
- complicações intraoperatórias
- alergia a octreotida
- variação anatômica do suprimento vascular do fígado ou pâncreas representando um risco aumentado para distribuição de octreotida em outros órgãos além do pâncreas
- falta de artéria gastroduodenal ou canulação tecnicamente impossível da artéria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Octreotida
Os pacientes do estudo recebem após a randomização uma injeção única de 5 mL 500 µg de Octreotida na artéria gastroduodenal no momento de sua transecção.
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500 µg/5 ml de Octreotida é administrado em uma única injeção em bolus na artéria gastroduodenal no intraoperatório.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes controles recebem após a randomização uma injeção única de 5 mL de solução de NaCL 0,9% na artéria gastroduodenal no momento de sua transecção.
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um único tiro intra-arterial de 5 ml de solução salina na artéria gastroduodenal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dureza pancreática
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A dureza pancreática é um parâmetro quantificável, medido por um Shore Durometer em Shore Units em uma escala de 0-100 SU.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A fístula pancreática pós-operatória ocorre após pancreatoduodenectomia com uma taxa estimada de 5-30% dependendo da definição utilizada e de uma série de fatores como técnica cirúrgica, textura pancreática, experiência do cirurgião, volume hospitalar etc.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Investigador principal: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Cadeira de estudo: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4033-11
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