Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraarteriell oktreotid på bukspyttkjertelens tekstur

4. mars 2012 oppdatert av: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Endringer i bukspyttkjerteltekstur etter enkeltskuddsadministrasjon av 500 µg oktreotid i gastroduodenalarterien under pankreatoduodenektomi - en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å teste hypotesen om at intraarteriell boluspåføring av 500 µg oktreotid i gastroduodenalarterien under reseksjonsfasen av pankreatoduodenektomi hos pasienter med bløt pankreasvev herder teksturen til bukspyttkjertelresten.

Et primært endepunkt for studien er en endring i bukspyttkjertelens tekstur.

Et sekundært endepunkt er frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myk bukspyttkjertel er en etablert risikofaktor for utvikling av postoperativ bukspyttkjertelfistel hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi. Oktreotid antas å herde bukspyttkjertelen. Denne teorien er basert på resultatene av et enkelt dyreforsøk og en liten caseserie på mennesker. Denne herdende effekten av oktreotid har ikke blitt bevist kvantitativt hos mennesker, og mekanismen er ikke klar. Histomorfologiske korrelater av bukspyttkjertelhardhet er ukjente.

I denne studien vil alle pasienter som er kvalifisert for pankreatoduodenektomi og signere det informerte samtykket for deltakelse i studien rekrutteres. De av dem som viser seg å ha myk bukspyttkjertel intraoperativt vil få en enkelt bolus på 500 µg oktreotid i gastroduodenal arterien etter dens proksimale deling. Bukspyttkjertelens hardhet i området av reseksjonsmarginen vil bli kvantitativt vurdert av et Shore-durometer før intervensjonen og på flere tidspunkter etter den. Suturholdekapasiteten til bukspyttkjertelvev ved reseksjonsmarginen vil bli kvantitativt vurdert med et dynamometer. Histomorfologiske trekk ved bukspyttkjertelvev vil bli karakterisert i detaljer ved Institutt for patologi for å definere mulige korrelater av bukspyttkjertelens hardhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 90 år
  • planlagt pankreatoduodenektomi
  • undertegnet informert samtykke
  • bukspyttkjertelens hardhet lik eller mindre enn 40 SU målt med durometer
  • normal vaskulær anatomi i hepato-pankreasregionen

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt distal bukspyttkjertelreseksjon
  • planlagt ikke-reseksjonell bukspyttkjerteloperasjon
  • akutt pankreatitt på operasjonstidspunktet
  • bukspyttkjertelens hardhet før intervensjon høyere enn 40 SU målt med durometer
  • intraoperativt ustabil pasient
  • intraoperative komplikasjoner
  • allergi mot oktreotid
  • anatomisk variasjon av den vaskulære tilførselen til leveren eller bukspyttkjertelen som utgjør en økt risiko for oktreotidfordeling i andre organer enn bukspyttkjertelen
  • manglende gastroduodenal arterie eller teknisk umulig kanylering av arterien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oktreotid
Studiepasienter mottar etter randomisering et enkelt skudd med 5 ml 500 µg oktreotid i gastroduodenalarterien på tidspunktet for transeksjonen.
Legemiddel: Intraarteriell påføring av oktreotid
500 µg / 5 ml Oktreotid gis som en enkelt bolusinjeksjon i gastroduodenal arterie intraoperativt.
Andre navn:
  • Siroctid
  • Sandostatin (Novartis Pharma, Sveits)
  • Bendatreotid
  • Octreo
  • Oktreotid
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollpasienter mottar etter randomisering et enkelt skudd med 5 ml 0,9 % NaCL-løsning i gastroduodenalarterien på tidspunktet for transeksjonen.
Legemiddel: steril NaCl (natriumklorid) 0,9 % løsning
et enkelt intraarterielt skudd med 5 ml saltvannsoppløsning i gastroduodenal arterien
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelens hardhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Bukspyttkjertelhardhet er en kvantifiserbar parameter, målt med et Shore Durometer i Shore Units på en 0-100 SU skala.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Postoperativ bukspyttkjertelfistel oppstår etter pankreatoduodenektomi med en estimert rate på 5-30 % avhengig av definisjonen som brukes og en rekke faktorer som operasjonsteknikk, bukspyttkjerteltekstur, erfaring fra kirurgen, sykehusvolum etc.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Etterforskere

  • Studieleder: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Hovedetterforsker: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Studiestol: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4033-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Kliniske studier på Intraarteriell påføring av oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere