Efectos del octreótido intraarterial sobre la textura pancreática
Cambios en la textura pancreática después de la administración de una sola toma de 500 µg de octreotida en la arteria gastroduodenal durante la pancreatoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la aplicación de un bolo intraarterial de 500 µg de octreótido en la arteria gastroduodenal durante la fase de resección de la pancreatoduodenectomía en pacientes con tejido pancreático blando endurece la textura del remanente pancreático.
Un punto final primario del estudio es un cambio en la textura pancreática.
Un criterio de valoración secundario es la tasa de fístula pancreática posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El páncreas blando es un factor de riesgo establecido para el desarrollo de fístula pancreática postoperatoria en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía. Se cree que octreotida endurece el páncreas. Esta teoría se basa en los resultados de un solo experimento con animales y una pequeña serie de casos en humanos. Este efecto de endurecimiento de la octreotida no se ha probado cuantitativamente en humanos y su mecanismo no está claro. Se desconocen los correlatos histomorfológicos de la dureza pancreática.
En este estudio se reclutarán todos los pacientes que sean elegibles para pancreatoduodenectomía y firmen el consentimiento informado para participar en el estudio. Aquellos de ellos que demuestren tener un páncreas blando en el intraoperatorio recibirán un bolo único de 500 µg de Octreotide en la arteria gastroduodenal después de su división proximal. La dureza pancreática en la región del margen de resección se evaluará cuantitativamente mediante un durómetro Shore antes de la intervención y en varios momentos posteriores. La capacidad de sujeción de la sutura del tejido pancreático en el margen de resección se evaluará cuantitativamente con un dinamómetro. Las características histomorfológicas del tejido pancreático se caracterizarán en detalle en el Instituto de Patología para definir posibles correlatos de dureza pancreática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 90 años
- pancreatoduodenectomía planificada
- consentimiento informado firmado
- dureza pancreática igual o inferior a 40 SU medida por durómetro
- anatomía vascular normal de la región hepatopancreática
Criterio de exclusión:
- resección pancreática distal planificada
- cirugía pancreática no resección planificada
- pancreatitis aguda en el momento de la cirugía
- dureza pancreática antes de la intervención superior a 40 SU medida por durómetro
- paciente intraoperatoriamente inestable
- complicaciones intraoperatorias
- alergia a la octreótida
- variación anatómica del suministro vascular del hígado o el páncreas que presenta un mayor riesgo de distribución de octreotida en otros órganos además del páncreas
- ausencia de arteria gastroduodenal o canulación técnicamente imposible de la arteria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Octreótido
Los pacientes del estudio reciben después de la aleatorización una inyección única de 5 ml de 500 µg de octreotida en la arteria gastroduodenal en el momento de su sección.
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Se administran 500 µg/5 ml de octreotida como inyección en bolo único en la arteria gastroduodenal durante la operación.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes de control reciben después de la aleatorización una inyección única de 5 ml de solución de NaCL al 0,9 % en la arteria gastroduodenal en el momento de su sección.
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una sola inyección intraarterial de 5 ml de solución salina en la arteria gastroduodenal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dureza pancreática
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La dureza pancreática es un parámetro cuantificable, medido por un Durómetro Shore en Unidades Shore en una escala de 0-100 SU.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La fístula pancreática postoperatoria se produce después de una duodenopancreatectomía con una tasa estimada del 5-30% según la definición utilizada y una serie de factores como la técnica quirúrgica, la textura pancreática, la experiencia del cirujano, el volumen del hospital, etc.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Investigador principal: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Silla de estudio: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4033-11
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