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Intraarterial Octreotide가 췌장 질감에 미치는 영향

2012년 3월 4일 업데이트: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

췌십이지장 절제술 중 위십이지장 동맥에 Octreotide 500µg을 단회 투여한 후 췌장 질감의 변화 - 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 연부 췌장 조직을 가진 환자에서 췌장 십이지장 절제술의 절제 단계 동안 위십이지장 동맥에 500 μg Octreotide의 동맥 내 볼루스 적용이 췌장 잔여물의 조직을 경화시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구의 주요 종점은 췌장 조직의 변화입니다.

2차 종료점은 수술 후 췌장 누공 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연부 췌장은 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자에서 수술 후 췌장 누공 발생의 확립된 위험 요소입니다. Octreotide는 췌장을 단단하게 하는 것으로 알려져 있습니다. 이 이론은 단일 동물 실험 결과와 인간에 대한 소규모 사례 시리즈를 기반으로 합니다. octreotide의 이러한 경화 효과는 인간에서 정량적으로 입증되지 않았으며 그 메커니즘은 명확하지 않습니다. 췌장 경도의 조직형태학적 상관 관계는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 췌장 십이지장 절제술을 받을 자격이 있고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자를 모집할 것입니다. 수술 중 췌장이 연한 것으로 판명된 환자는 근위부 분할 후 위십이지장 동맥에 Octreotide 500µg의 단일 볼루스를 주입합니다. 절제연 영역의 췌장 경도는 개입 전과 개입 후 여러 시점에서 Shore 경도계로 정량적으로 평가됩니다. 절제 가장자리에서 췌장 조직의 봉합 유지 능력은 동력계에 의해 정량적으로 평가됩니다. 췌장 조직의 조직 형태학적 특징은 췌장 경도의 가능한 상관 관계를 정의하기 위해 병리학 연구소에서 자세히 특성화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 나이
  • 계획된 췌장 십이지장 절제술
  • 서명된 동의서
  • 경도계로 측정한 40 SU 이하의 췌장 경도
  • 간-췌장 영역의 정상적인 혈관 해부학

제외 기준:

  • 계획된 원위부 췌장 절제술
  • 계획된 비 절제 췌장 수술
  • 수술 당시 급성 췌장염
  • 경도계로 측정한 40 SU보다 높은 개입 전 췌장 경도
  • 수술 중 불안정한 환자
  • 수술 중 합병증
  • octreotide에 대한 알레르기
  • 간 또는 췌장의 혈관 공급의 해부학적 변이로 췌장 이외의 다른 기관에서 옥트레오타이드 분포의 위험이 증가합니다.
  • 위십이지장 동맥이 부족하거나 동맥의 기술적으로 불가능한 캐뉼라 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥트레오타이드
연구 환자는 절개 시 위십이지장 동맥에 5mL 500µg Octreotide 5mL를 무작위 배정한 후 단일 주사를 받습니다.
의약품: Octreotide의 동맥내 적용
500 µg/5 ml Octreotide를 수술 중 위십이지장 동맥에 단일 볼루스 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시록티드
  • 산도스타틴(스위스 노바티스 제약사)
  • 벤다트레오티드
  • 옥트레오
  • 옥트레오티드
플라시보_COMPARATOR: 제어
대조군 환자는 무작위화 후 절개 시 위십이지장 동맥에 0.9% NaCL 용액 5mL를 한 번 주사합니다.
의약품: 멸균 NaCl(염화나트륨) 0,9% 용액
위십이지장 동맥에 식염수 5ml를 동맥내 주사
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0,9% 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 경도
기간: 수술 후 3개월
췌장 경도는 0-100 SU 척도에서 쇼어 단위의 쇼어 경도계로 측정되는 정량화 가능한 매개변수입니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공 비율
기간: 수술 후 3개월
수술 후 췌장 누공은 사용된 정의와 수술 기술, 췌장 조직, 외과 의사의 경험, 병원 규모 등과 같은 여러 요인에 따라 5-30%의 추정 비율로 췌장 십이지장 절제술 후 발생합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Josef Hospital Bochum

수사관

  • 연구 책임자: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • 수석 연구원: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • 연구 의자: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4033-11

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