Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intraarteriel octreotid på bugspytkirteltekstur

4. marts 2012 opdateret af: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Ændringer i pancreatisk tekstur efter enkeltskudsadministration af 500 µg octreotid i gastroduodenal arterie under pancreatoduodenektomi - et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at intraarteriel boluspåføring af 500 µg Octreotid i gastroduodenal arterie under resektionsfasen af ​​pancreatoduodenektomi hos patienter med blødt pancreasvæv hærder teksturen af ​​pancreasresten.

Et primært endepunkt for undersøgelsen er en ændring i bugspytkirtlens tekstur.

Et sekundært endepunkt er frekvensen af ​​postoperativ pancreasfistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blød pancreas er en etableret risikofaktor for udvikling af postoperativ pancreasfistel hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi. Octreotid menes at hærde bugspytkirtlen. Denne teori er baseret på resultaterne af et enkelt dyreforsøg og en lille case-serie hos mennesker. Denne hærdende effekt af octreotid er ikke blevet bevist kvantitativt hos mennesker, og dens mekanisme er ikke klar. Histomorfologiske korrelater af pancreas hårdhed er ukendte.

I denne undersøgelse vil alle patienter, der er kvalificerede til pancreatoduodenektomi og underskriver det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen, blive rekrutteret. De af dem, der viser sig at have en blød bugspytkirtel intraoperativt, vil modtage en enkelt bolus på 500 µg Octreotid i gastroduodenal arterie efter dens proksimale deling. Pancreas hårdhed i området af resektionsmarginen vil blive kvantitativt vurderet af et Shore durometer før interventionen og på flere tidspunkter efter den. Suturholdeevnen af ​​bugspytkirtelvæv ved resektionsmarginen vil blive kvantitativt vurderet med et dynamometer. Histomorfologiske træk ved bugspytkirtelvæv vil blive karakteriseret i detaljer på Institut for Patologi for at definere mulige korrelater af pancreas hårdhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 90 år
  • planlagt pancreatoduodenektomi
  • underskrevet informeret samtykke
  • pancreas hårdhed lig med eller mindre end 40 SU målt med durometer
  • normal vaskulær anatomi af hepato-pancreasregionen

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt distal pancreasresektion
  • planlagt ikke-resektionsoperation i bugspytkirtlen
  • akut pancreatitis på operationstidspunktet
  • pancreas hårdhed før intervention højere end 40 SU målt med durometer
  • intraoperativt ustabil patient
  • intraoperative komplikationer
  • allergi over for octreotid
  • anatomisk variation af den vaskulære forsyning af leveren eller bugspytkirtlen, der udgør en øget risiko for octreotidfordeling i andre organer end bugspytkirtlen
  • manglende gastroduodenal arterie eller teknisk umulig kanylering af arterien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Octreotid
Undersøgelsespatienter modtager efter randomisering et enkelt skud på 5 ml 500 µg octreotid i gastroduodenal arterien på tidspunktet for dets gennemskæring.
Medicin: Intraarteriel applikation af Octreotid
500 µg / 5 ml Octreotid gives som en enkelt bolusinjektion i gastroduodenal arterie intraoperativt.
Andre navne:
  • Siroctid
  • Sandostatin (Novartis Pharma, Schweiz)
  • Bendatreotid
  • Octreo
  • Octreotid
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolpatienter modtager efter randomisering et enkelt skud med 5 ml 0,9 % NaCL-opløsning i gastroduodenalarterien på tidspunktet for dets transektion.
Medicin: steril NaCl (natriumchlorid) 0,9% opløsning
et enkelt intraarterielt skud med 5 ml saltvandsopløsning i gastroduodenal arterie
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtel hårdhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pancreas hårdhed er en kvantificerbar parameter, målt med et Shore Durometer i Shore Units på en 0-100 SU skala.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Postoperativ pancreasfistel opstår efter pancreatoduodenektomi med en estimeret rate på 5-30 % afhængig af den anvendte definition og en række faktorer såsom operationsteknik, pancreastekstur, kirurgens erfaring, hospitalsvolumen mv.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Efterforskere

  • Studieleder: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Ledende efterforsker: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Studiestol: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4033-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner