Effets de l'octréotide intra-artériel sur la texture pancréatique
Modifications de la texture pancréatique après administration unique de 500 µg d'octréotide dans l'artère gastroduodénale pendant une pancréatoduodénectomie - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'application d'un bolus intra-artériel de 500 µg d'octréotide dans l'artère gastroduodénale pendant la phase de résection d'une pancréatoduodénectomie chez des patients présentant un tissu pancréatique mou durcit la texture du pancréas résiduel.
Un critère d'évaluation principal de l'étude est un changement de la texture pancréatique.
Un critère secondaire est le taux de fistule pancréatique postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pancréas mou est un facteur de risque établi pour le développement d'une fistule pancréatique postopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie. L'octréotide est censé durcir le pancréas. Cette théorie est basée sur les résultats d'une seule expérience animale et d'une petite série de cas chez l'homme. Cet effet durcissant de l'octréotide n'a pas été prouvé quantitativement chez l'homme et son mécanisme n'est pas clair. Les corrélats histomorphologiques de la dureté pancréatique sont inconnus.
Dans cette étude, tous les patients éligibles pour une pancréatoduodénectomie et signant le consentement éclairé pour participer à l'étude seront recrutés. Ceux d'entre eux qui prouveront avoir un pancréas mou en peropératoire recevront un bolus unique de 500 µg d'octréotide dans l'artère gastroduodénale après sa section proximale. La dureté pancréatique dans la région de la marge de résection sera évaluée quantitativement par un duromètre Shore avant l'intervention et à plusieurs moments après celle-ci. La capacité de maintien de la suture du tissu pancréatique à la marge de résection sera évaluée quantitativement par un dynamomètre. Les caractéristiques histomorphologiques du tissu pancréatique seront caractérisées en détail à l'Institut de pathologie afin de définir d'éventuels corrélats de la dureté pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 90 ans
- pancréatoduodénectomie planifiée
- consentement éclairé signé
- dureté pancréatique égale ou inférieure à 40 SU, mesurée au duromètre
- anatomie vasculaire normale de la région hépato-pancréatique
Critère d'exclusion:
- résection pancréatique distale planifiée
- chirurgie pancréatique non résectionnelle planifiée
- pancréatite aiguë au moment de la chirurgie
- dureté pancréatique avant intervention supérieure à 40 SU mesurée par duromètre
- patient instable en peropératoire
- complications peropératoires
- allergie à l'octréotide
- variation anatomique de l'apport vasculaire du foie ou du pancréas posant un risque accru de distribution de l'octréotide dans d'autres organes que le pancréas
- absence d'artère gastroduodénale ou canulation techniquement impossible de l'artère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Octréotide
Les patients de l'étude reçoivent après randomisation une injection unique de 5 mL de 500 µg d'octréotide dans l'artère gastroduodénale au moment de sa section.
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500 µg/5 ml d'octréotide est administré en une seule injection bolus dans l'artère gastroduodénale en peropératoire.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients témoins reçoivent après randomisation une injection unique de 5 mL de solution de NaCL à 0,9 % dans l'artère gastroduodénale au moment de sa section.
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une seule injection intra-artérielle de 5 ml de solution saline dans l'artère gastroduodénale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dureté pancréatique
Délai: 3 mois après l'opération
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La dureté pancréatique est un paramètre quantifiable, mesuré par un duromètre Shore en unités Shore sur une échelle de 0 à 100 SU.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fistule pancréatique postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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La fistule pancréatique postopératoire survient après une pancréatoduodénectomie avec un taux estimé de 5 à 30 % selon la définition utilisée et un certain nombre de facteurs tels que la technique chirurgicale, la texture pancréatique, l'expérience du chirurgien, le volume de l'hôpital, etc.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Chercheur principal: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Chaise d'étude: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4033-11
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