Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутриартериального октреотида на структуру поджелудочной железы

4 марта 2012 г. обновлено: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Изменения структуры поджелудочной железы после однократного введения 500 мкг октреотида в гастродуоденальную артерию во время панкреатодуоденальной резекции — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — проверить гипотезу о том, что внутриартериальное болюсное введение 500 мкг октреотида в гастродуоденальную артерию во время резекционного этапа панкреатодуоденальной резекции у пациентов с мягкой тканью поджелудочной железы упрочняет текстуру остатка поджелудочной железы.

Первичной конечной точкой исследования является изменение структуры поджелудочной железы.

Вторичной конечной точкой является частота послеоперационных свищей поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мягкая поджелудочная железа является установленным фактором риска развития послеоперационных свищей поджелудочной железы у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию. Считается, что октреотид укрепляет поджелудочную железу. Эта теория основана на результатах одного эксперимента на животных и небольшой серии случаев у людей. Этот закаливающий эффект октреотида количественно не доказан у людей, и его механизм не ясен. Гистоморфологические корреляты твердости поджелудочной железы неизвестны.

В этом исследовании будут набраны все пациенты, которые имеют право на панкреатодуоденэктомию и подписали информированное согласие на участие в исследовании. Тем из них, у кого во время операции подтвердится мягкая поджелудочная железа, вводят однократно болюсно 500 мкг октреотида в гастродуоденальную артерию после ее проксимального отдела. Твердость поджелудочной железы в области края резекции будет количественно оцениваться с помощью твердомера Шора до вмешательства и через несколько временных отрезков после него. Способность ткани поджелудочной железы удерживать швы на краю резекции будет количественно оцениваться с помощью динамометра. Гистоморфологические особенности ткани поджелудочной железы будут детально охарактеризованы в Институте патологии для определения возможных коррелятов твердости поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 90 лет
  • плановая панкреатодуоденальная резекция
  • подписанное информированное согласие
  • твердость поджелудочной железы равна или меньше 40 SU по твердомеру
  • нормальная сосудистая анатомия гепато-панкреатической области

Критерий исключения:

  • плановая дистальная резекция поджелудочной железы
  • плановая нерезекционная операция на поджелудочной железе
  • острый панкреатит во время операции
  • твердость поджелудочной железы до вмешательства выше 40 SU по твердомеру
  • интраоперационно нестабильный пациент
  • интраоперационные осложнения
  • аллергия на октреотид
  • анатомические вариации кровоснабжения печени или поджелудочной железы, создающие повышенный риск распределения октреотида в других органах, кроме поджелудочной железы
  • отсутствие гастродуоденальной артерии или технически невозможная канюляция артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Октреотид
Пациенты исследования после рандомизации получают однократную инъекцию 5 мл 500 мкг октреотида в гастродуоденальную артерию во время ее пересечения.
Лекарство: Внутриартериальное введение Октреотида
500 мкг/5 мл октреотида вводят однократно болюсно в гастродуоденальную артерию во время операции.
Другие имена:
  • Сироктид
  • Сандостатин (Новартис Фарма, Швейцария)
  • Бендатреотид
  • Октрео
  • Октреотид
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты контрольной группы после рандомизации получают однократно 5 мл 0,9% раствора NaCL в гастродуоденальную артерию в момент ее пересечения.
Лекарство: стерильный NaCl (хлорид натрия) 0,9% раствор
однократное внутриартериальное введение 5 мл физиологического раствора в гастродуоденальную артерию
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердость поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Твердость поджелудочной железы является количественным параметром, измеряемым с помощью дюрометра Шора в единицах Шора по шкале 0-100 SU.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Послеоперационный свищ поджелудочной железы возникает после панкреатодуоденальной резекции с расчетной частотой 5-30% в зависимости от используемого определения и ряда факторов, таких как хирургическая техника, текстура поджелудочной железы, опыт хирурга, объем больницы и т. д.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Josef Hospital Bochum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Главный следователь: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Учебный стул: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4033-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться