Auswirkungen von intraarteriellem Octreotid auf die Textur der Bauchspeicheldrüse
Veränderungen der Pankreasstruktur nach Single-Shot-Verabreichung von 500 µg Octreotid in die Gastroduodenalarterie während der Pankreatoduodenektomie – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass die intraarterielle Bolusapplikation von 500 µg Octreotid in die A. gastroduodenalis während der Resektionsphase der Pankreatoduodenektomie bei Patienten mit weichem Pankreasgewebe die Textur des Pankreasrests verhärtet.
Ein primärer Endpunkt der Studie ist eine Veränderung der Pankreastextur.
Ein sekundärer Endpunkt ist die Rate an postoperativen Pankreasfisteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine weiche Bauchspeicheldrüse ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen. Octreotid soll die Bauchspeicheldrüse verhärten. Diese Theorie basiert auf den Ergebnissen eines einzigen Tierversuchs und einer kleinen Fallserie beim Menschen. Diese härtende Wirkung von Octreotid wurde beim Menschen nicht quantitativ nachgewiesen und ihr Mechanismus ist nicht klar. Histomorphologische Korrelate der Pankreashärte sind unbekannt.
In diese Studie werden alle Patienten rekrutiert, die für eine Pankreatoduodenektomie in Frage kommen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben. Diejenigen von ihnen, die intraoperativ eine weiche Bauchspeicheldrüse haben, erhalten einen einmaligen Bolus von 500 µg Octreotid in die Gastroduodenalarterie nach ihrer proximalen Durchtrennung. Die Pankreashärte im Bereich des Resektionsrandes wird quantitativ mit einem Shore-Durometer vor dem Eingriff und zu mehreren Zeitpunkten danach bestimmt. Die Nahthaltefähigkeit des Pankreasgewebes am Resektionsrand wird quantitativ mit einem Dynamometer beurteilt. Histomorphologische Merkmale des Pankreasgewebes werden am Institut für Pathologie detailliert charakterisiert, um mögliche Korrelate der Pankreashärte zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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NRW
-
Bochum, NRW, Deutschland, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- geplante Pankreatoduodenektomie
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Pankreashärte gleich oder weniger als 40 SU, gemessen mit Durometer
- normale Gefäßanatomie der hepato-pankreatischen Region
Ausschlusskriterien:
- geplante distale Pankreasresektion
- geplante nicht-resektive Bauchspeicheldrüsenoperation
- akute Pankreatitis zum Zeitpunkt der Operation
- Pankreashärte vor dem Eingriff höher als 40 SU, gemessen mit Durometer
- intraoperativ instabiler Patient
- intraoperative Komplikationen
- Allergie gegen Octreotid
- anatomische Unterschiede in der Gefäßversorgung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, die ein erhöhtes Risiko für die Verteilung von Octreotid in andere Organe als die Bauchspeicheldrüse darstellen
- fehlende gastroduodenale Arterie oder technisch unmögliche Kanülierung der Arterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Octreotid
Studienpatienten erhalten nach der Randomisierung eine einmalige Injektion von 5 ml 500 µg Octreotid in die Gastroduodenalarterie zum Zeitpunkt ihrer Durchtrennung.
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500 µg/5 ml Octreotid wird intraoperativ als einmalige Bolusinjektion in die Arteria gastroduodenalis verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten nach der Randomisierung eine einmalige Injektion von 5 ml 0,9 %iger NaCL-Lösung in die gastroduodenale Arterie zum Zeitpunkt ihrer Durchtrennung.
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eine einzelne intraarterielle Injektion von 5 ml Kochsalzlösung in die gastroduodenale Arterie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Härte der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Pankreashärte ist ein quantifizierbarer Parameter, der mit einem Shore-Durometer in Shore-Einheiten auf einer SU-Skala von 0–100 gemessen wird.
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Postoperative Pankreasfisteln treten nach Pankreatoduodenektomie mit einer geschätzten Rate von 5-30% auf, abhängig von der verwendeten Definition und einer Reihe von Faktoren wie Operationstechnik, Pankreasbeschaffenheit, Erfahrung des Chirurgen, Krankenhausvolumen usw.
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Hauptermittler: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Studienstuhl: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4033-11
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