Účinky intraarteriálního oktreotidu na texturu pankreatu
Změny struktury pankreatu po jednorázovém podání 500 µg oktreotidu do gastroduodenální arterie během pankreatoduodenektomie – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je ověřit hypotézu, že intraarteriální bolusová aplikace 500 µg oktreotidu do gastroduodenální tepny během resekční fáze pankreatoduodenektomie u pacientů s měkkou tkání pankreatu ztvrdne texturu pankreatického zbytku.
Primárním cílem studie je změna struktury pankreatu.
Sekundárním koncovým bodem je četnost pooperační pankreatické píštěle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měkký pankreas je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii. Předpokládá se, že oktreotid ztvrdne slinivku břišní. Tato teorie je založena na výsledcích jediného pokusu na zvířatech a malé sérii případů u lidí. Tento otužující účinek oktreotidu nebyl u lidí kvantitativně prokázán a jeho mechanismus není jasný. Histomorfologické koreláty tvrdosti pankreatu nejsou známy.
V této studii budou vybráni všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro pankreatoduodenektomii a podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Ti z nich, kteří během operace prokáží měkkou slinivku, dostanou jeden bolus 500 µg oktreotidu do gastroduodenální tepny po jejím proximálním rozdělení. Pankreatická tvrdost v oblasti resekčního okraje bude kvantitativně hodnocena Shore durometrem před výkonem a v několika časových bodech po něm. Schopnost držení sutury pankreatické tkáně na resekčním okraji bude kvantitativně hodnocena dynamometrem. Histomorfologické znaky pankreatické tkáně budou podrobně charakterizovány na Ústavu patologie za účelem definování možných korelací tvrdosti pankreatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 90 let
- plánovaná pankreatoduodenektomie
- podepsaný informovaný souhlas
- tvrdost slinivky břišní rovna nebo menší než 40 SU, měřeno tvrdoměrem
- normální vaskulární anatomie hepato-pankreatické oblasti
Kritéria vyloučení:
- plánovaná distální resekce pankreatu
- plánovaná neresekční operace pankreatu
- akutní pankreatitida v době operace
- tvrdost pankreatu před zásahem vyšší než 40 SU, měřeno tvrdoměrem
- intraoperačně nestabilní pacient
- intraoperační komplikace
- alergie na oktreotid
- anatomické změny cévního zásobení jater nebo slinivky břišní představující zvýšené riziko distribuce oktreotidu v jiných orgánech než slinivce
- chybějící gastroduodenální tepna nebo technicky nemožná kanylace tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oktreotid
Pacienti ve studii dostanou po randomizaci jednu injekci 5 ml 500 µg oktreotidu do gastroduodenální arterie v době jejího přerušení.
|
500 µg / 5 ml oktreotidu se podává jako jedna bolusová injekce do gastroduodenální tepny během operace.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní pacienti dostanou po randomizaci jednu injekci 5 ml 0,9% roztoku NaCL do gastroduodenální arterie v době jejího přeříznutí.
|
jedna intraarteriální injekce 5 ml fyziologického roztoku do gastroduodenální tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatická tvrdost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pankreatická tvrdost je kvantifikovatelný parametr, měřený Shore Durometrem v Shoreových jednotkách na stupnici 0-100 SU.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační pankreatická píštěl se vyskytuje po pankreatoduodenektomii s odhadovaným výskytem 5–30 % v závislosti na použité definici a řadě faktorů, jako je operační technika, textura slinivky, zkušenosti chirurga, objem nemocnice atd.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Studijní židle: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4033-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .