Wpływ oktreotydu podawanego dotętniczo na teksturę trzustki
Zmiany tekstury trzustki po jednorazowym podaniu 500 µg oktreotydu w tętnicy żołądkowo-dwunastniczej podczas pankreatoduodenektomii – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że podanie dotętnicze 500 µg oktreotydu w bolusie do tętnicy żołądkowo-dwunastniczej w fazie resekcji pankreatoduodenektomii u pacjentów z tkanką miękką trzustki powoduje utwardzenie tekstury pozostałości trzustki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana tekstury trzustki.
Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miękka trzustka jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii. Uważa się, że oktreotyd utwardza trzustkę. Teoria ta opiera się na wynikach jednego eksperymentu na zwierzętach i małej serii przypadków u ludzi. To utwardzające działanie oktreotydu nie zostało udowodnione ilościowo u ludzi, a jego mechanizm nie jest jasny. Histomorfologiczne korelaty twardości trzustki są nieznane.
W badaniu tym zostaną zrekrutowani wszyscy chorzy zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii, którzy podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Ci z nich, którzy śródoperacyjnie wykażą się miękką trzustką, otrzymają pojedynczy bolus oktreotydu 500 µg do tętnicy żołądkowo-dwunastniczej po jej proksymalnym podziale. Twardość trzustki w okolicy marginesu resekcji zostanie oceniona ilościowo za pomocą twardościomierza Shore'a przed zabiegiem iw kilku punktach czasowych po nim. Zdolność utrzymywania szwów przez tkankę trzustki na marginesie resekcji zostanie oceniona ilościowo za pomocą dynamometru. Cechy histomorfologiczne tkanki trzustki zostaną szczegółowo scharakteryzowane w Instytucie Patologii w celu określenia możliwych korelatów twardości trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44791
- Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 90 lat
- planowana pankreatoduodenektomia
- podpisana świadoma zgoda
- twardość trzustki równa lub mniejsza niż 40 SU mierzona twardościomierzem
- prawidłowa anatomia naczyniowa okolicy wątrobowo-trzustkowej
Kryteria wyłączenia:
- planowana dystalna resekcja trzustki
- planowana nieresekcyjna operacja trzustki
- ostre zapalenie trzustki w czasie operacji
- twardość trzustki przed interwencją większa niż 40 SU mierzona twardościomierzem
- pacjent niestabilny śródoperacyjnie
- powikłania śródoperacyjne
- uczulenie na oktreotyd
- anatomiczna zmienność zaopatrzenia naczyń w wątrobie lub trzustce stwarzająca zwiększone ryzyko dystrybucji oktreotydu w narządach innych niż trzustka
- brak tętnicy żołądkowo-dwunastniczej lub technicznie niemożliwe kaniulowanie tętnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oktreotyd
Badani pacjenci otrzymują po randomizacji pojedynczy zastrzyk 5 ml 500 µg oktreotydu w tętnicę żołądkowo-dwunastniczą w momencie jej przecięcia.
|
Oktreotyd 500 µg / 5 ml podaje się śródoperacyjnie w postaci pojedynczego bolusa do tętnicy żołądkowo-dwunastniczej.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci kontrolni otrzymują po randomizacji pojedynczy zastrzyk 5 ml 0,9% roztworu NaCL w tętnicę żołądkowo-dwunastniczą w momencie jej przecięcia.
|
pojedyncze wstrzyknięcie dotętnicze 5 ml roztworu soli fizjologicznej w tętnicę żołądkowo-dwunastniczą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twardość trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Twardość trzustki jest wymiernym parametrem, mierzonym twardościomierzem Shore'a w jednostkach Shore'a w skali 0-100 SU.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa występuje po pankreatoduodenektomii z częstością szacowaną na 5-30% w zależności od zastosowanej definicji i szeregu czynników, takich jak technika operacyjna, tekstura trzustki, doświadczenie chirurga, wielkość szpitala itp.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
- Główny śledczy: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
- Krzesło do nauki: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foitzik T, Gock M, Schramm C, Prall F, Klar E. Octreotide hardens the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2006 Apr;391(2):108-12. doi: 10.1007/s00423-006-0030-z. Epub 2006 Mar 28.
- Konstadoulakis MM, Filippakis GM, Lagoudianakis E, Antonakis PT, Dervenis C, Bramis J. Intra-arterial bolus octreotide administration during Whipple procedure in patients with fragile pancreas: a novel technique for safer pancreaticojejunostomy. J Surg Oncol. 2005 Mar 15;89(4):268-72. doi: 10.1002/jso.20193.
- Belyaev O, Herden H, Meier JJ, Muller CA, Seelig MH, Herzog T, Tannapfel A, Schmidt WE, Uhl W. Assessment of pancreatic hardness-surgeon versus durometer. J Surg Res. 2010 Jan;158(1):53-60. doi: 10.1016/j.jss.2008.08.022.
- Belyaev O, Polle C, Herzog T, Munding J, Chromik AM, Meurer K, Tannapfel A, Bergmann U, Muller CA, Uhl W. Effects of intra-arterial octreotide on pancreatic texture: a randomized controlled trial. Scand J Surg. 2013;102(3):164-70. doi: 10.1177/1457496913490457.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4033-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .