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正电子发射断层扫描预测心律失常事件 (PAREPET)

2020年10月8日 更新者:JOHN CANTY、State University of New York at Buffalo

冬眠心肌与心源性猝死

PAREPET 的假设是冬眠心肌(有活力的心肌,静息流量减少)和/或有活力但去神经支配的心肌可以预测缺血性心肌病患者猝死的风险。

研究概览

详细说明

目前可用的电生理学方法在识别大多数死于心源性猝死 (SCD) 的 CAD 和 LV 功能障碍患者方面的能力有限。 半数发生 SCD 的患者在电生理测试中无法诱导,这强调需要新的方法来识别导致心律失常性死亡的底物。 存活的慢性功能障碍伴静息血流减少或冬眠心肌,不适合血运重建似乎是随后心源性死亡的主要危险因素,并且存在于高达 60% 的缺血性心肌病患者中。 特定原因的死亡率数据有限,但似乎是心律失常而不是致命性心肌梗死或进行性心力衰竭。 血运重建提高了生存率,但大多数冬眠心肌患者由于手术风险过高或技术限制而接受药物治疗。 对冬眠心肌猪的基础研究表明,在没有心肌瘢痕或心力衰竭的情况下,SCD 是由 VT/VF 引起的。 该提案的中心假设是冬眠心肌的存在而不是瘢痕识别出很大一部分患有 SCD 高风险的缺血性心肌病患者。 我们进一步假设这种风险与慢性重复性缺血引起的交感神经支配的不均匀性有关。 PAREPET 是一项前瞻性观察性研究,将招募患有冠心病、I-III 级心力衰竭和射血分数≤35% 的患者。 使用正电子发射断层扫描 (PET),冬眠心肌的频率和数量将在不适合冠状动脉血运重建的患者中进行量化。 提出了三个具体目标。 目标 1 将确定是否对活力(保留的 18F-2-脱氧葡萄糖)和减少的静息流量(13NH3)之间的不匹配进行成像可以预测冬眠心肌中 SCD 的风险增加(或 ICD 放电作为替代终点的 VT/VF) . 目标 2 将使用 11C-羟基麻黄碱对去甲肾上腺素摄取进行成像,以确定心肌交感神经支配的不均匀性是否比活力测试更能预测 SCD 风险。 目标 3 将通过评估 ICD 患者的功能、活力和交感神经支配的时间变化,确定 PET 识别的底物在 SCD 事件中止后是否稳定。 我们的长期目标是开发更好的方法来识别最有可能从放置 ICD 的 SCD 一级预防中获益的 CAD 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • SUNYBuffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纽约西部的居民转诊接受植入式心脏除颤器、经胸超声心动图和/或冠状动脉造影术

描述

纳入标准:

  • LV EF ≤35%(核显像、心导管或超声心动图)
  • 由心导管记录的冠状动脉疾病、明确的心肌梗死病史或核成像可逆性缺血
  • 纽约州心脏协会功能性 I-III 级心力衰竭
  • 在入组时不是手术或经皮冠状动脉血运重建术的候选人

排除标准:

  • 心源性猝死、持续性室性心动过速、适当的植入式心脏除颤器 (ICD) 放电或不明原因晕厥的复苏史
  • 30天内心肌梗塞
  • 1年内冠状动脉旁路移植术
  • 3个月内经皮介入治疗
  • 排除 PET 扫描的幽闭恐惧症或身体限制
  • 怀孕
  • 三环类抗抑郁药物治疗
  • 预计会在 2 年内导致非心源性死亡的合并症
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺血性心肌病
患有缺血性心肌病[入组前左心室射血分数≤0.35,通过心导管术记录冠状动脉疾病,明确心肌梗死病史,或核成像可逆性缺血]被认为有资格接受植入式心脏除颤器的受试者心源性猝死的一级预防。
使用正电子发射断层扫描定量心脏功能和:a) 11C-间羟基麻黄碱 [HED, 20 mCi (740 MBq)] 以定量交感神经功能,b) 13N-氨 [NH3, 20 mCi (740 MBq)] 用于局部灌注,和 c) 18F-2-脱氧葡萄糖 [FDG; 6.5 mCi (241 MBq)] 在高胰岛素-正常血糖钳夹期间给药以评估生存能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死
大体时间:每3个月
裁定心脏性猝死和植入式心脏除颤器治疗快速室性心动过速 (>240 bpm) 或心室颤动。
每3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡
大体时间:每3个月
心脏性猝死和裁定的非心脏性猝死
每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John M Canty, MD、State University of New York at Buffalo
  • 首席研究员:James A Fallavollita, MD、State University of New York at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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