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Previsão de Eventos ARrítmicos com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PAREPET)

8 de outubro de 2020 atualizado por: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Miocárdio Hibernante e Morte Súbita Cardíaca

A hipótese do PAREPET é que o miocárdio hibernante (miocárdio viável com fluxo de repouso reduzido) e/ou miocárdio viável, mas desnervado, pode predizer o risco de morte súbita em indivíduos com cardiomiopatia isquêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As abordagens eletrofisiológicas atualmente disponíveis são limitadas em sua capacidade de identificar a maioria dos pacientes com DAC e disfunção VE que sucumbem à morte súbita cardíaca (MSC). Metade dos pacientes que desenvolvem MSC não são induzidos em testes eletrofisiológicos, ressaltando a necessidade de novas formas de identificar substratos que levam à morte arrítmica. Disfuncional cronicamente viável com fluxo de repouso reduzido ou miocárdio hibernante, não passível de revascularização parece ser um importante fator de risco para morte cardíaca subsequente e está presente em até 60% dos pacientes com cardiomiopatia isquêmica. Os dados de mortalidade específicos por causa são limitados, mas parecem ser arrítmicos e não de infarto do miocárdio fatal ou insuficiência cardíaca progressiva. A revascularização melhora a sobrevida, mas a maioria dos pacientes com miocárdio hibernante é manejada clinicamente devido aos riscos proibitivos do procedimento ou limitações técnicas. Estudos básicos em suínos com miocárdio hibernante demonstram MSC decorrente de TV/FV na ausência de cicatriz miocárdica ou insuficiência cardíaca. A hipótese central desta proposta é que a presença de miocárdio hibernante em oposição à cicatriz identifica um grande subconjunto de pacientes com cardiomiopatia isquêmica com alto risco de MSC. Além disso, levantamos a hipótese de que esse risco esteja relacionado à falta de homogeneidade na inervação simpática decorrente da isquemia crônica repetitiva. PAREPET é um estudo observacional prospectivo que incluirá pacientes com doença coronariana, insuficiência cardíaca Classe I-III e fração de ejeção ≤35%. Por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET), serão quantificadas a frequência e a quantidade de miocárdio hibernado em pacientes não candidatos à revascularização coronária. Três Objetivos Específicos são propostos. O objetivo 1 determinará se a imagem da incompatibilidade entre a viabilidade (18F-2-desoxiglicose preservada) e o fluxo de repouso reduzido (13NH3) pode prever um risco aumentado de MSC (ou descarga do CDI para TV/FV como um ponto final substituto) no miocárdio hibernante . O objetivo 2 irá captar a imagem da norepinefrina usando 11C-hidroxiefedrina para determinar se a falta de homogeneidade na inervação simpática do miocárdio prediz o risco de MSC melhor do que o teste de viabilidade. O objetivo 3 identificará se o substrato identificado por PET é estável após um evento abortado de SCD, avaliando mudanças temporais na função, viabilidade e inervação simpática em pacientes com CDI. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver melhores abordagens para identificar pacientes com DAC com maior probabilidade de se beneficiar da prevenção primária da MSC com a colocação de um CDI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

257

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • SUNYBuffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de Western New York encaminhados para um desfibrilador cardíaco implantável, ecocardiografia transtorácica e/ou angiografia coronária

Descrição

Critério de inclusão:

  • VE EF ≤35% (por imagem nuclear, cateterismo cardíaco ou ecocardiografia)
  • Doença arterial coronariana documentada por cateterismo cardíaco, história de infarto do miocárdio definido ou isquemia reversível em imagem nuclear
  • Insuficiência cardíaca classe funcional I-III da New York State Heart Association
  • Não é candidato para revascularização coronária cirúrgica ou percutânea no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • História de morte cardíaca súbita ressuscitada, taquicardia ventricular sustentada, descarga apropriada de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou síncope inexplicável
  • Infarto do miocárdio em 30 dias
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio em 1 ano
  • Intervenção percutânea dentro de 3 meses
  • Claustrofobia ou limitação física que impediria a varredura PET
  • Gravidez
  • Terapia medicamentosa com antidepressivos tricíclicos
  • Comorbidades que poderiam resultar em morte não cardíaca em 2 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia Isquêmica
Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica [fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-inscrição ≤ 0,35, com doença arterial coronariana documentada por cateterismo cardíaco, história de infarto do miocárdio definido ou isquemia reversível em imagem nuclear] que são considerados elegíveis para receber um desfibrilador cardíaco implantável para o prevenção primária de morte súbita cardíaca.
Quantificação da função cardíaca usando tomografia por emissão de pósitrons e: a) 11C-meta-hidroxiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] para quantificar a função do nervo simpático, b) 13N-amônia [NH3, 20 mCi (740 MBq)] para regional perfusão, e c) 18F-2-desoxiglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrado durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para avaliar a viabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Súbita Cardíaca
Prazo: a cada 3 meses
Morte súbita cardíaca julgada e terapia com desfibrilador cardíaco implantável para taquicardia ventricular rápida (>240 bpm) ou fibrilação ventricular.
a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca
Prazo: a cada 3 meses
Morte súbita cardíaca e morte cardíaca não súbita julgada
a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Investigador principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons

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