- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01400334
Previsão de Eventos ARrítmicos com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PAREPET)
8 de outubro de 2020 atualizado por: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Miocárdio Hibernante e Morte Súbita Cardíaca
A hipótese do PAREPET é que o miocárdio hibernante (miocárdio viável com fluxo de repouso reduzido) e/ou miocárdio viável, mas desnervado, pode predizer o risco de morte súbita em indivíduos com cardiomiopatia isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens eletrofisiológicas atualmente disponíveis são limitadas em sua capacidade de identificar a maioria dos pacientes com DAC e disfunção VE que sucumbem à morte súbita cardíaca (MSC).
Metade dos pacientes que desenvolvem MSC não são induzidos em testes eletrofisiológicos, ressaltando a necessidade de novas formas de identificar substratos que levam à morte arrítmica.
Disfuncional cronicamente viável com fluxo de repouso reduzido ou miocárdio hibernante, não passível de revascularização parece ser um importante fator de risco para morte cardíaca subsequente e está presente em até 60% dos pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Os dados de mortalidade específicos por causa são limitados, mas parecem ser arrítmicos e não de infarto do miocárdio fatal ou insuficiência cardíaca progressiva.
A revascularização melhora a sobrevida, mas a maioria dos pacientes com miocárdio hibernante é manejada clinicamente devido aos riscos proibitivos do procedimento ou limitações técnicas.
Estudos básicos em suínos com miocárdio hibernante demonstram MSC decorrente de TV/FV na ausência de cicatriz miocárdica ou insuficiência cardíaca.
A hipótese central desta proposta é que a presença de miocárdio hibernante em oposição à cicatriz identifica um grande subconjunto de pacientes com cardiomiopatia isquêmica com alto risco de MSC.
Além disso, levantamos a hipótese de que esse risco esteja relacionado à falta de homogeneidade na inervação simpática decorrente da isquemia crônica repetitiva.
PAREPET é um estudo observacional prospectivo que incluirá pacientes com doença coronariana, insuficiência cardíaca Classe I-III e fração de ejeção ≤35%.
Por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET), serão quantificadas a frequência e a quantidade de miocárdio hibernado em pacientes não candidatos à revascularização coronária.
Três Objetivos Específicos são propostos.
O objetivo 1 determinará se a imagem da incompatibilidade entre a viabilidade (18F-2-desoxiglicose preservada) e o fluxo de repouso reduzido (13NH3) pode prever um risco aumentado de MSC (ou descarga do CDI para TV/FV como um ponto final substituto) no miocárdio hibernante .
O objetivo 2 irá captar a imagem da norepinefrina usando 11C-hidroxiefedrina para determinar se a falta de homogeneidade na inervação simpática do miocárdio prediz o risco de MSC melhor do que o teste de viabilidade.
O objetivo 3 identificará se o substrato identificado por PET é estável após um evento abortado de SCD, avaliando mudanças temporais na função, viabilidade e inervação simpática em pacientes com CDI.
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver melhores abordagens para identificar pacientes com DAC com maior probabilidade de se beneficiar da prevenção primária da MSC com a colocação de um CDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes de Western New York encaminhados para um desfibrilador cardíaco implantável, ecocardiografia transtorácica e/ou angiografia coronária
Descrição
Critério de inclusão:
- VE EF ≤35% (por imagem nuclear, cateterismo cardíaco ou ecocardiografia)
- Doença arterial coronariana documentada por cateterismo cardíaco, história de infarto do miocárdio definido ou isquemia reversível em imagem nuclear
- Insuficiência cardíaca classe funcional I-III da New York State Heart Association
- Não é candidato para revascularização coronária cirúrgica ou percutânea no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- História de morte cardíaca súbita ressuscitada, taquicardia ventricular sustentada, descarga apropriada de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou síncope inexplicável
- Infarto do miocárdio em 30 dias
- Cirurgia de revascularização do miocárdio em 1 ano
- Intervenção percutânea dentro de 3 meses
- Claustrofobia ou limitação física que impediria a varredura PET
- Gravidez
- Terapia medicamentosa com antidepressivos tricíclicos
- Comorbidades que poderiam resultar em morte não cardíaca em 2 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cardiomiopatia Isquêmica
Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica [fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-inscrição ≤ 0,35, com doença arterial coronariana documentada por cateterismo cardíaco, história de infarto do miocárdio definido ou isquemia reversível em imagem nuclear] que são considerados elegíveis para receber um desfibrilador cardíaco implantável para o prevenção primária de morte súbita cardíaca.
|
Quantificação da função cardíaca usando tomografia por emissão de pósitrons e: a) 11C-meta-hidroxiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] para quantificar a função do nervo simpático, b) 13N-amônia [NH3, 20 mCi (740 MBq)] para regional perfusão, e c) 18F-2-desoxiglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrado durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para avaliar a viabilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte Súbita Cardíaca
Prazo: a cada 3 meses
|
Morte súbita cardíaca julgada e terapia com desfibrilador cardíaco implantável para taquicardia ventricular rápida (>240 bpm) ou fibrilação ventricular.
|
a cada 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte Cardíaca
Prazo: a cada 3 meses
|
Morte súbita cardíaca e morte cardíaca não súbita julgada
|
a cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL76252
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