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Prédiction des événements arythmiques avec la tomographie par émission de positrons (PAREPET)

8 octobre 2020 mis à jour par: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Myocarde en hibernation et mort cardiaque subite

L'hypothèse de PAREPET est que le myocarde hibernant (myocarde viable à débit de repos réduit) et/ou le myocarde viable mais dénervé peut prédire le risque de mort subite chez les sujets atteints de cardiomyopathie ischémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les approches électrophysiologiques actuellement disponibles sont limitées dans leur capacité à identifier la majorité des patients atteints de coronaropathie et de dysfonctionnement du VG qui succombent à la mort cardiaque subite (SCD). La moitié des patients développant une SCD ne sont pas inductibles lors des tests électrophysiologiques, ce qui souligne la nécessité de nouvelles façons d'identifier les substrats conduisant à la mort par arythmie. Un dysfonctionnement chronique viable avec un débit de repos réduit ou un myocarde en hibernation, ne se prêtant pas à la revascularisation, semble être un facteur de risque majeur de décès cardiaque ultérieur et est présent chez jusqu'à 60 % des patients atteints de cardiomyopathie ischémique. Les données sur la mortalité par cause sont limitées mais semblent être arythmiques plutôt que d'un infarctus du myocarde mortel ou d'une insuffisance cardiaque progressive. La revascularisation améliore la survie, mais la plupart des patients atteints de myocarde en hibernation sont pris en charge médicalement en raison de risques procéduraux prohibitifs ou de limitations techniques. Des études de base chez des porcs avec un myocarde en hibernation démontrent une SCD résultant d'une VT/VF en l'absence de cicatrice myocardique ou d'insuffisance cardiaque. L'hypothèse centrale de cette proposition est que la présence d'un myocarde en hibernation par opposition à une cicatrice identifie un grand sous-ensemble de patients atteints de cardiomyopathie ischémique qui présentent un risque élevé de SCD. Nous émettons en outre l'hypothèse que ce risque est lié à l'inhomogénéité de l'innervation sympathique résultant de l'ischémie répétitive chronique. PAREPET est une étude observationnelle prospective qui recrutera des patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque de classe I-III et d'une fraction d'éjection ≤ 35 %. À l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), la fréquence et la quantité de myocarde en hibernation seront quantifiées chez les patients qui ne sont pas candidats à la revascularisation coronarienne. Trois objectifs spécifiques sont proposés. L'objectif 1 déterminera si l'imagerie de l'inadéquation entre la viabilité (18F-2-désoxyglucose préservé) et le débit de repos réduit (13NH3) peut prédire un risque accru de SCD (ou de décharge ICD pour VT/VF comme paramètre de substitution) dans le myocarde en hibernation . L'objectif 2 consistera à imager l'absorption de norépinéphrine à l'aide de 11C-hydroxyéphédrine pour déterminer si l'inhomogénéité de l'innervation sympathique du myocarde prédit mieux le risque de drépanocytose que les tests de viabilité. L'objectif 3 déterminera si le substrat identifié par TEP est stable après un événement SCD avorté en évaluant les changements temporels de la fonction, de la viabilité et de l'innervation sympathique chez les patients porteurs d'un DAI. Notre objectif à long terme est de développer de meilleures approches pour identifier les patients atteints de coronaropathie qui sont les plus susceptibles de bénéficier de la prévention primaire de la drépanocytose avec placement d'un DAI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • SUNYBuffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents de l'ouest de New York référés pour un défibrillateur cardiaque implantable, une échocardiographie transthoracique et/ou une coronarographie

La description

Critère d'intégration:

  • FE VG ≤ 35 % (par imagerie nucléaire, cathétérisme cardiaque ou échocardiographie)
  • Maladie coronarienne documentée par cathétérisme cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde certain ou ischémie réversible à l'imagerie nucléaire
  • Insuffisance cardiaque fonctionnelle de classe I-III de la New York State Heart Association
  • Pas candidat à la revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mort cardiaque subite réanimée, de tachycardie ventriculaire soutenue, de décharge appropriée du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou de syncope inexpliquée
  • Infarctus du myocarde dans les 30 jours
  • Pontage aortocoronarien en 1 an
  • Intervention percutanée dans les 3 mois
  • Claustrophobie ou limitation physique qui empêcherait la TEP
  • Grossesse
  • Traitement médicamenteux antidépresseur tricyclique
  • Comorbidités susceptibles d'entraîner un décès non cardiaque dans les 2 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardiomyopathie ischémique
- Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique [fraction d'éjection ventriculaire gauche avant l'inscription ≤ 0,35, avec une maladie coronarienne documentée par cathétérisme cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde certain ou une ischémie réversible à l'imagerie nucléaire] qui sont considérés comme éligibles pour recevoir un défibrillateur cardiaque implantable pour le prévention primaire de la mort cardiaque subite.
Quantification de la fonction cardiaque par tomographie par émission de positrons et : a) 11C-méta-hydroxyéphédrine [HED, 20 mCi (740 MBq)] pour quantifier la fonction nerveuse sympathique, b) 13N-ammoniaque [NH3, 20 mCi (740 MBq)] pour la perfusion, et c) 18F-2-désoxyglucose [FDG ; 6,5 mCi (241 MBq)] administré lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique pour évaluer la viabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: tous les 3 mois
Mort cardiaque subite jugée et traitement par défibrillateur cardiaque implantable pour la tachycardie ventriculaire rapide (> 240 bpm) ou la fibrillation ventriculaire.
tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: tous les 3 mois
Mort cardiaque subite et mort cardiaque non subite jugée
tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Chercheur principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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