- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400334
Prédiction des événements arythmiques avec la tomographie par émission de positrons (PAREPET)
8 octobre 2020 mis à jour par: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Myocarde en hibernation et mort cardiaque subite
L'hypothèse de PAREPET est que le myocarde hibernant (myocarde viable à débit de repos réduit) et/ou le myocarde viable mais dénervé peut prédire le risque de mort subite chez les sujets atteints de cardiomyopathie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches électrophysiologiques actuellement disponibles sont limitées dans leur capacité à identifier la majorité des patients atteints de coronaropathie et de dysfonctionnement du VG qui succombent à la mort cardiaque subite (SCD).
La moitié des patients développant une SCD ne sont pas inductibles lors des tests électrophysiologiques, ce qui souligne la nécessité de nouvelles façons d'identifier les substrats conduisant à la mort par arythmie.
Un dysfonctionnement chronique viable avec un débit de repos réduit ou un myocarde en hibernation, ne se prêtant pas à la revascularisation, semble être un facteur de risque majeur de décès cardiaque ultérieur et est présent chez jusqu'à 60 % des patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
Les données sur la mortalité par cause sont limitées mais semblent être arythmiques plutôt que d'un infarctus du myocarde mortel ou d'une insuffisance cardiaque progressive.
La revascularisation améliore la survie, mais la plupart des patients atteints de myocarde en hibernation sont pris en charge médicalement en raison de risques procéduraux prohibitifs ou de limitations techniques.
Des études de base chez des porcs avec un myocarde en hibernation démontrent une SCD résultant d'une VT/VF en l'absence de cicatrice myocardique ou d'insuffisance cardiaque.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que la présence d'un myocarde en hibernation par opposition à une cicatrice identifie un grand sous-ensemble de patients atteints de cardiomyopathie ischémique qui présentent un risque élevé de SCD.
Nous émettons en outre l'hypothèse que ce risque est lié à l'inhomogénéité de l'innervation sympathique résultant de l'ischémie répétitive chronique.
PAREPET est une étude observationnelle prospective qui recrutera des patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque de classe I-III et d'une fraction d'éjection ≤ 35 %.
À l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), la fréquence et la quantité de myocarde en hibernation seront quantifiées chez les patients qui ne sont pas candidats à la revascularisation coronarienne.
Trois objectifs spécifiques sont proposés.
L'objectif 1 déterminera si l'imagerie de l'inadéquation entre la viabilité (18F-2-désoxyglucose préservé) et le débit de repos réduit (13NH3) peut prédire un risque accru de SCD (ou de décharge ICD pour VT/VF comme paramètre de substitution) dans le myocarde en hibernation .
L'objectif 2 consistera à imager l'absorption de norépinéphrine à l'aide de 11C-hydroxyéphédrine pour déterminer si l'inhomogénéité de l'innervation sympathique du myocarde prédit mieux le risque de drépanocytose que les tests de viabilité.
L'objectif 3 déterminera si le substrat identifié par TEP est stable après un événement SCD avorté en évaluant les changements temporels de la fonction, de la viabilité et de l'innervation sympathique chez les patients porteurs d'un DAI.
Notre objectif à long terme est de développer de meilleures approches pour identifier les patients atteints de coronaropathie qui sont les plus susceptibles de bénéficier de la prévention primaire de la drépanocytose avec placement d'un DAI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents de l'ouest de New York référés pour un défibrillateur cardiaque implantable, une échocardiographie transthoracique et/ou une coronarographie
La description
Critère d'intégration:
- FE VG ≤ 35 % (par imagerie nucléaire, cathétérisme cardiaque ou échocardiographie)
- Maladie coronarienne documentée par cathétérisme cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde certain ou ischémie réversible à l'imagerie nucléaire
- Insuffisance cardiaque fonctionnelle de classe I-III de la New York State Heart Association
- Pas candidat à la revascularisation coronarienne chirurgicale ou percutanée au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mort cardiaque subite réanimée, de tachycardie ventriculaire soutenue, de décharge appropriée du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou de syncope inexpliquée
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours
- Pontage aortocoronarien en 1 an
- Intervention percutanée dans les 3 mois
- Claustrophobie ou limitation physique qui empêcherait la TEP
- Grossesse
- Traitement médicamenteux antidépresseur tricyclique
- Comorbidités susceptibles d'entraîner un décès non cardiaque dans les 2 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cardiomyopathie ischémique
- Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique [fraction d'éjection ventriculaire gauche avant l'inscription ≤ 0,35, avec une maladie coronarienne documentée par cathétérisme cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde certain ou une ischémie réversible à l'imagerie nucléaire] qui sont considérés comme éligibles pour recevoir un défibrillateur cardiaque implantable pour le prévention primaire de la mort cardiaque subite.
|
Quantification de la fonction cardiaque par tomographie par émission de positrons et : a) 11C-méta-hydroxyéphédrine [HED, 20 mCi (740 MBq)] pour quantifier la fonction nerveuse sympathique, b) 13N-ammoniaque [NH3, 20 mCi (740 MBq)] pour la perfusion, et c) 18F-2-désoxyglucose [FDG ; 6,5 mCi (241 MBq)] administré lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique pour évaluer la viabilité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mort cardiaque subite
Délai: tous les 3 mois
|
Mort cardiaque subite jugée et traitement par défibrillateur cardiaque implantable pour la tachycardie ventriculaire rapide (> 240 bpm) ou la fibrillation ventriculaire.
|
tous les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mort cardiaque
Délai: tous les 3 mois
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Mort cardiaque subite et mort cardiaque non subite jugée
|
tous les 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Chercheur principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL76252
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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