- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01400334
Vorhersage von arhythmischen Ereignissen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PAREPET)
8. Oktober 2020 aktualisiert von: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Ruhezustand des Myokards und plötzlicher Herztod
Die Hypothese von PAREPET ist, dass ein Myokard im Winterschlaf (lebensfähiges Myokard mit reduziertem Ruhefluss) und/oder ein lebensfähiges, aber denerviertes Myokard das Risiko eines plötzlichen Todes bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit verfügbare elektrophysiologische Ansätze sind in ihrer Fähigkeit begrenzt, die Mehrheit der Patienten mit KHK und LV-Dysfunktion zu identifizieren, die einem plötzlichen Herztod (SCD) erliegen.
Die Hälfte der Patienten, die SCD entwickeln, sind bei elektrophysiologischen Tests nicht induzierbar, was die Notwendigkeit neuer Wege zur Identifizierung von Substraten unterstreicht, die zu arrhythmischem Tod führen.
Lebensfähiges, chronisch dysfunktionales Myokard mit reduziertem Ruhefluss oder überwinterndes Myokard, das einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist, scheint ein Hauptrisikofaktor für einen späteren Herztod zu sein und ist bei bis zu 60 % der Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie vorhanden.
Ursachenspezifische Mortalitätsdaten sind begrenzt, scheinen aber eher arrhythmisch als von tödlichem Myokardinfarkt oder fortschreitender Herzinsuffizienz zu sein.
Die Revaskularisierung verbessert das Überleben, aber die meisten Patienten mit Hibernationsmyokard werden aufgrund von unerschwinglichen Verfahrensrisiken oder technischen Einschränkungen medizinisch behandelt.
Grundlegende Studien an Schweinen mit überwinterndem Myokard zeigen SCD, die aus VT/VF ohne Myokardnarbe oder Herzinsuffizienz entstehen.
Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass das Vorhandensein von Myokard im Ruhezustand im Gegensatz zu Narben eine große Untergruppe von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie identifiziert, die ein hohes Risiko für SCD haben.
Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass dieses Risiko mit der Inhomogenität der sympathischen Innervation zusammenhängt, die sich aus einer chronisch repetitiven Ischämie ergibt.
PAREPET ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in die Patienten mit Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz der Klassen I-III und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % aufgenommen werden.
Mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird die Häufigkeit und Menge des überwinternden Myokards bei Patienten quantifiziert, die keine Kandidaten für eine koronare Revaskularisation sind.
Es werden drei spezifische Ziele vorgeschlagen.
Ziel 1 wird bestimmen, ob die Bildgebung des Missverhältnisses zwischen Lebensfähigkeit (konservierte 18F-2-Desoxyglukose) und reduziertem Ruhefluss (13NH3) ein erhöhtes Risiko für SCD (oder ICD-Entladung für VT/VF als Surrogat-Endpunkt) im Myokard im Winterschlaf vorhersagen kann .
Ziel 2 wird die Aufnahme von Norepinephrin unter Verwendung von 11C-Hydroxyephedrin abbilden, um zu bestimmen, ob eine Inhomogenität in der myokardialen sympathischen Innervation das SCD-Risiko besser vorhersagt als ein Lebensfähigkeitstest.
Ziel 3 wird identifizieren, ob das durch PET identifizierte Substrat nach einem abgebrochenen SCD-Ereignis stabil ist, indem zeitliche Veränderungen in Funktion, Lebensfähigkeit und sympathischer Innervation bei Patienten mit einem ICD bewertet werden.
Unser langfristiges Ziel ist es, bessere Ansätze zu entwickeln, um Patienten mit KHK zu identifizieren, die am ehesten von einer primären Prävention von SCD durch Platzierung eines ICD profitieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner von Western New York überwiesen einen implantierbaren Herzdefibrillator, eine transthorakale Echokardiographie und/oder Koronarangiographie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LV EF ≤ 35 % (durch Nuklearbildgebung, Herzkatheter oder Echokardiographie)
- Durch Herzkatheterisierung dokumentierte koronare Herzkrankheit, definitiver Myokardinfarkt in der Anamnese oder reversible Ischämie in der nuklearen Bildgebung
- Funktionelles Herzversagen der Klasse I-III der New York State Heart Association
- Kein Kandidat für eine chirurgische oder perkutane koronare Revaskularisation zum Zeitpunkt der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von wiederbelebtem plötzlichem Herztod, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, geeigneter Entladung eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) oder unerklärlicher Synkope
- Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
- Koronararterien-Bypasstransplantation innerhalb von 1 Jahr
- Perkutaner Eingriff innerhalb von 3 Monaten
- Klaustrophobie oder körperliche Einschränkungen, die eine PET-Untersuchung ausschließen würden
- Schwangerschaft
- Therapie mit trizyklischen Antidepressiva
- Komorbiditäten, die voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren zu einem nicht kardialen Tod führen würden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie [linke ventrikuläre Ejektionsfraktion vor der Aufnahme ≤ 0,35, mit koronarer Herzkrankheit, dokumentiert durch Herzkatheterisierung, eindeutigem Myokardinfarkt in der Anamnese oder reversibler Ischämie in der Nuklearbildgebung], die als geeignet angesehen werden, einen implantierbaren Herzdefibrillator für die zu erhalten Primärprävention des plötzlichen Herztodes.
|
Quantifizierung der Herzfunktion mittels Positronen-Emissions-Tomographie und: a) 11 C-Meta-Hydroxyephedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] zur Quantifizierung der Sympathikusfunktion, b) 13 N-Ammoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] für regional Perfusion und c) 18F-2-Desoxyglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] verabreicht während einer hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme zur Beurteilung der Lebensfähigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Adjudizierter plötzlicher Herztod und implantierbare Herzdefibrillatortherapie bei schneller ventrikulärer Tachykardie (>240 bpm) oder Kammerflimmern.
|
alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herztod
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Plötzlicher Herztod und entschiedener nicht-plötzlicher Herztod
|
alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Hauptermittler: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL76252
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