- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400334
Previsione di eventi aritmici con tomografia a emissione di positroni (PAREPET)
8 ottobre 2020 aggiornato da: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Miocardio ibernato e morte cardiaca improvvisa
L'ipotesi di PAREPET è che il miocardio ibernato (miocardio vitale con ridotto flusso a riposo) e/o miocardio vitale ma denervato possa predire il rischio di morte improvvisa in soggetti con cardiomiopatia ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci elettrofisiologici attualmente disponibili sono limitati nella loro capacità di identificare la maggior parte dei pazienti con CAD e disfunzione ventricolare sinistra che soccombono a morte cardiaca improvvisa (SCD).
La metà dei pazienti che sviluppano SCD non sono inducibili ai test elettrofisiologici, sottolineando la necessità di nuovi modi per identificare i substrati che portano alla morte per aritmia.
Vitale cronicamente disfunzionale con ridotto flusso a riposo, o miocardio ibernato, non suscettibile di rivascolarizzazione sembra essere un importante fattore di rischio per la successiva morte cardiaca ed è presente fino al 60% dei pazienti con cardiomiopatia ischemica.
I dati sulla mortalità specifica per causa sono limitati, ma sembrano essere aritmici piuttosto che da infarto miocardico fatale o insufficienza cardiaca progressiva.
La rivascolarizzazione migliora la sopravvivenza, ma la maggior parte dei pazienti con miocardio ibernato viene gestita dal punto di vista medico a causa di rischi procedurali proibitivi o limitazioni tecniche.
Gli studi di base sui suini con miocardio in letargo dimostrano che la SCD deriva da TV/VF in assenza di cicatrice miocardica o insufficienza cardiaca.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che la presenza di miocardio ibernato in contrasto con la cicatrice identifichi un ampio sottogruppo di pazienti con cardiomiopatia ischemica ad alto rischio di SCD.
Ipotizziamo inoltre che questo rischio sia correlato alla disomogeneità nell'innervazione simpatica derivante dall'ischemia cronica ripetitiva.
PAREPET è uno studio osservazionale prospettico che arruolerà pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca di classe I-III e frazione di eiezione ≤35%.
Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET), la frequenza e la quantità di miocardio ibernato saranno quantificate in pazienti che non sono candidati alla rivascolarizzazione coronarica.
Vengono proposti tre obiettivi specifici.
L'obiettivo 1 determinerà se l'imaging della discrepanza tra vitalità (18F-2-deossiglucosio conservato) e ridotto flusso a riposo (13NH3) può prevedere un aumento del rischio di SCD (o scarica dell'ICD per VT/FV come endpoint surrogato) nel miocardio in ibernazione .
L'obiettivo 2 immaginerà l'assorbimento della norepinefrina utilizzando 11C-idrossiefedrina per determinare se la disomogeneità nell'innervazione simpatica del miocardio predice il rischio di MCI meglio del test di vitalità.
L'obiettivo 3 identificherà se il substrato identificato dalla PET è stabile dopo un evento SCD abortito valutando i cambiamenti temporali nella funzione, vitalità e innervazione simpatica nei pazienti con un ICD.
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare approcci migliori per identificare i pazienti con CAD che hanno maggiori probabilità di beneficiare della prevenzione primaria della SCD con il posizionamento di un ICD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
257
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I residenti del New York occidentale hanno richiesto un defibrillatore cardiaco impiantabile, ecocardiografia transtoracica e/o angiografia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LV EF ≤35% (mediante imaging nucleare, cateterismo cardiaco o ecocardiografia)
- Malattia coronarica documentata da cateterizzazione cardiaca, anamnesi di infarto miocardico definito o ischemia reversibile all'imaging nucleare
- Scompenso cardiaco di Classe I-III funzionale della New York State Heart Association
- Non candidato alla rivascolarizzazione coronarica chirurgica o percutanea al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Storia di morte cardiaca improvvisa rianimata, tachicardia ventricolare sostenuta, scarica appropriata di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o sincope inspiegabile
- Infarto del miocardio entro 30 giorni
- Bypass coronarico entro 1 anno
- Intervento percutaneo entro 3 mesi
- Claustrofobia o limitazione fisica che precluderebbe la scansione PET
- Gravidanza
- Terapia con farmaci antidepressivi triciclici
- Comorbidità che dovrebbero provocare morte non cardiaca entro 2 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardiomiopatia ischemica
Soggetti con cardiomiopatia ischemica [pre-arruolamento frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤0,35, con malattia coronarica documentata da cateterismo cardiaco, una storia di infarto miocardico definito o ischemia reversibile all'imaging nucleare] che sono considerati idonei a ricevere un defibrillatore cardiaco impiantabile per il prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
|
Quantificazione della funzione cardiaca mediante tomografia a emissione di positroni e: a) 11C-meta-idrossiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] per quantificare la funzione del nervo simpatico, b) 13N-ammoniaca [NH3, 20 mCi (740 MBq)] per perfusione, e c) 18F-2-deossiglucosio [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] somministrato durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico per valutare la vitalità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Morte cardiaca improvvisa giudicata e terapia con defibrillatore cardiaco impiantabile per tachicardia ventricolare rapida (> 240 bpm) o fibrillazione ventricolare.
|
ogni 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Morte cardiaca improvvisa e morte cardiaca non improvvisa giudicata
|
ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigatore principale: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL76252
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