Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aritmiás események előrejelzése pozitronemissziós tomográfiával (PAREPET)

2020. október 8. frissítette: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Hibernált szívizom és hirtelen szívhalál

A PAREPET hipotézise az, hogy a hibernált szívizom (életképes szívizom csökkent nyugalmi áramlással) és/vagy életképes, de denervált szívizom előre jelezheti a hirtelen halál kockázatát ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenleg rendelkezésre álló elektrofiziológiai megközelítések korlátozottak abban, hogy azonosítsák a CAD és LV diszfunkcióban szenvedő betegek többségét, akik hirtelen szívhalálba (SCD) halnak bele. Az SCD-ben szenvedő betegek fele nem indukálható az elektrofiziológiai vizsgálatok során, ami aláhúzza, hogy új módszerekre van szükség az aritmiás halálhoz vezető szubsztrátok azonosítására. Az életképes, krónikusan diszfunkcionális, csökkent nyugalmi áramlással vagy hibernált szívizom, amely nem alkalmas revaszkularizációra, a későbbi szívhalál fő kockázati tényezőjének tűnik, és az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek 60%-ánál jelen van. Az okokra vonatkozó specifikus mortalitási adatok korlátozottak, de úgy tűnik, hogy inkább aritmiás, semmint halálos szívinfarktus vagy progresszív szívelégtelenség miatt. A revaszkularizáció javítja a túlélést, de a hibernált szívizomban szenvedő betegek többségét orvosilag kezelik a tiltó eljárási kockázatok vagy technikai korlátok miatt. A hibernált szívizommal rendelkező sertésekkel végzett alapvizsgálatok VT/VF-ből eredő SCD-t mutatnak szívizom heg vagy szívelégtelenség hiányában. Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a hibernált szívizom jelenléte a hegekkel szemben az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek nagy részét azonosítja, akiknél nagy az SCD kockázata. Feltételezzük továbbá, hogy ez a kockázat a krónikus ismétlődő ischaemiából eredő szimpatikus beidegzés inhomogenitásához kapcsolódik. A PAREPET egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelybe szívkoszorúér-betegségben, I-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek ejekciós frakciója ≤35%. Pozitron emissziós tomográfia (PET) segítségével számszerűsítik a hibernált szívizom gyakoriságát és mennyiségét azoknál a betegeknél, akik nem jelöltek koszorúér-revaszkularizációra. Három konkrét célt javasoltak. Az 1. cél meghatározza, hogy az életképesség (konzervált 18F-2-dezoxiglükóz) és a csökkent nyugalmi áramlás (13NH3) közötti eltérés leképezése megjósolhatja-e az SCD (vagy a VT/VF mint helyettesítő végpont ICD-kisülésének) fokozott kockázatát hibernált szívizomban. . A 2. cél leképezi a noradrenalin felvételét 11C-hidroxiefedrin felhasználásával annak meghatározására, hogy a szívizom szimpatikus beidegzésének inhomogenitása jobban előrejelzi-e az SCD kockázatát, mint az életképesség vizsgálata. A 3. cél meghatározza, hogy a PET által azonosított szubsztrát stabil-e egy megszakított SCD esemény után, értékelve a funkció, az életképesség és a szimpatikus beidegzés időbeli változásait ICD-ben szenvedő betegeknél. Hosszú távú célunk, hogy jobb megközelítéseket dolgozzunk ki a CAD-ben szenvedő betegek azonosítására, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az SCD elsődleges megelőzésében az ICD elhelyezésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyugat-New York lakosai beültethető szívdefibrillátorra, transthoracalis echokardiográfiára és/vagy koszorúér angiográfiára utaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LV EF ≤35% (nukleáris képalkotással, szívkatéterezéssel vagy echokardiográfiával)
  • Szívkatéterezéssel dokumentált koszorúér-betegség, határozott szívinfarktus az anamnézisben vagy reverzibilis ischaemia a nukleáris képalkotáson
  • New York State Heart Association funkcionális I-III. osztályú szívelégtelenség
  • A beiratkozáskor nem jelölt sebészeti vagy perkután koszorúér revaszkularizációra

Kizárási kritériumok:

  • Újjáélesztett hirtelen szívhalál, tartós kamrai tachycardia, megfelelő beültethető szívdefibrillátor (ICD) váladékozás vagy megmagyarázhatatlan ájulás
  • Szívinfarktus 30 napon belül
  • Koszorúér bypass beültetés 1 éven belül
  • Perkután beavatkozás 3 hónapon belül
  • Klausztrofóbia vagy fizikai korlátok, amelyek kizárják a PET-szkennelést
  • Terhesség
  • Triciklikus antidepresszáns gyógyszeres terápia
  • Olyan társbetegségek, amelyek 2 éven belül várhatóan nem szív eredetű halált okoznak
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ischaemiás kardiomiopátia
Ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő alanyok [a beiratkozás előtti bal kamrai ejekciós frakció ≤0,35, szívkatéterezéssel dokumentált koszorúér-betegségben, határozott szívinfarktus a kórelőzményben, vagy reverzibilis ischaemiás sejtmag-leképezéssel], akik alkalmasnak tekinthetők implantálható szív defibrillatorra. a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzése.
A szívműködés számszerűsítése pozitronemissziós tomográfia és: a)11C-meta-hidroxiefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] segítségével a szimpatikus idegműködés számszerűsítésére, b) 13N-ammónia [NH3, 20 mCi (740 MBq)] regionális esetén perfúzió és c) 18F-2-dezoxiglükóz [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)], amelyet egy hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során adtunk be az életképesség értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 3 havonta
Meghatározott hirtelen szívhalál és beültethető szívdefibrillátor terápia gyors kamrai tachycardia (>240 bpm) vagy kamrafibrilláció esetén.
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 3 havonta
Hirtelen szívhalál és elbírált nem hirtelen szívhalál
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Kutatásvezető: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel