- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01400334
Aritmiás események előrejelzése pozitronemissziós tomográfiával (PAREPET)
2020. október 8. frissítette: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Hibernált szívizom és hirtelen szívhalál
A PAREPET hipotézise az, hogy a hibernált szívizom (életképes szívizom csökkent nyugalmi áramlással) és/vagy életképes, de denervált szívizom előre jelezheti a hirtelen halál kockázatát ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenleg rendelkezésre álló elektrofiziológiai megközelítések korlátozottak abban, hogy azonosítsák a CAD és LV diszfunkcióban szenvedő betegek többségét, akik hirtelen szívhalálba (SCD) halnak bele.
Az SCD-ben szenvedő betegek fele nem indukálható az elektrofiziológiai vizsgálatok során, ami aláhúzza, hogy új módszerekre van szükség az aritmiás halálhoz vezető szubsztrátok azonosítására.
Az életképes, krónikusan diszfunkcionális, csökkent nyugalmi áramlással vagy hibernált szívizom, amely nem alkalmas revaszkularizációra, a későbbi szívhalál fő kockázati tényezőjének tűnik, és az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek 60%-ánál jelen van.
Az okokra vonatkozó specifikus mortalitási adatok korlátozottak, de úgy tűnik, hogy inkább aritmiás, semmint halálos szívinfarktus vagy progresszív szívelégtelenség miatt.
A revaszkularizáció javítja a túlélést, de a hibernált szívizomban szenvedő betegek többségét orvosilag kezelik a tiltó eljárási kockázatok vagy technikai korlátok miatt.
A hibernált szívizommal rendelkező sertésekkel végzett alapvizsgálatok VT/VF-ből eredő SCD-t mutatnak szívizom heg vagy szívelégtelenség hiányában.
Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a hibernált szívizom jelenléte a hegekkel szemben az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek nagy részét azonosítja, akiknél nagy az SCD kockázata.
Feltételezzük továbbá, hogy ez a kockázat a krónikus ismétlődő ischaemiából eredő szimpatikus beidegzés inhomogenitásához kapcsolódik.
A PAREPET egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelybe szívkoszorúér-betegségben, I-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek ejekciós frakciója ≤35%.
Pozitron emissziós tomográfia (PET) segítségével számszerűsítik a hibernált szívizom gyakoriságát és mennyiségét azoknál a betegeknél, akik nem jelöltek koszorúér-revaszkularizációra.
Három konkrét célt javasoltak.
Az 1. cél meghatározza, hogy az életképesség (konzervált 18F-2-dezoxiglükóz) és a csökkent nyugalmi áramlás (13NH3) közötti eltérés leképezése megjósolhatja-e az SCD (vagy a VT/VF mint helyettesítő végpont ICD-kisülésének) fokozott kockázatát hibernált szívizomban. .
A 2. cél leképezi a noradrenalin felvételét 11C-hidroxiefedrin felhasználásával annak meghatározására, hogy a szívizom szimpatikus beidegzésének inhomogenitása jobban előrejelzi-e az SCD kockázatát, mint az életképesség vizsgálata.
A 3. cél meghatározza, hogy a PET által azonosított szubsztrát stabil-e egy megszakított SCD esemény után, értékelve a funkció, az életképesség és a szimpatikus beidegzés időbeli változásait ICD-ben szenvedő betegeknél.
Hosszú távú célunk, hogy jobb megközelítéseket dolgozzunk ki a CAD-ben szenvedő betegek azonosítására, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az SCD elsődleges megelőzésében az ICD elhelyezésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyugat-New York lakosai beültethető szívdefibrillátorra, transthoracalis echokardiográfiára és/vagy koszorúér angiográfiára utaltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LV EF ≤35% (nukleáris képalkotással, szívkatéterezéssel vagy echokardiográfiával)
- Szívkatéterezéssel dokumentált koszorúér-betegség, határozott szívinfarktus az anamnézisben vagy reverzibilis ischaemia a nukleáris képalkotáson
- New York State Heart Association funkcionális I-III. osztályú szívelégtelenség
- A beiratkozáskor nem jelölt sebészeti vagy perkután koszorúér revaszkularizációra
Kizárási kritériumok:
- Újjáélesztett hirtelen szívhalál, tartós kamrai tachycardia, megfelelő beültethető szívdefibrillátor (ICD) váladékozás vagy megmagyarázhatatlan ájulás
- Szívinfarktus 30 napon belül
- Koszorúér bypass beültetés 1 éven belül
- Perkután beavatkozás 3 hónapon belül
- Klausztrofóbia vagy fizikai korlátok, amelyek kizárják a PET-szkennelést
- Terhesség
- Triciklikus antidepresszáns gyógyszeres terápia
- Olyan társbetegségek, amelyek 2 éven belül várhatóan nem szív eredetű halált okoznak
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ischaemiás kardiomiopátia
Ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő alanyok [a beiratkozás előtti bal kamrai ejekciós frakció ≤0,35, szívkatéterezéssel dokumentált koszorúér-betegségben, határozott szívinfarktus a kórelőzményben, vagy reverzibilis ischaemiás sejtmag-leképezéssel], akik alkalmasnak tekinthetők implantálható szív defibrillatorra. a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzése.
|
A szívműködés számszerűsítése pozitronemissziós tomográfia és: a)11C-meta-hidroxiefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] segítségével a szimpatikus idegműködés számszerűsítésére, b) 13N-ammónia [NH3, 20 mCi (740 MBq)] regionális esetén perfúzió és c) 18F-2-dezoxiglükóz [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)], amelyet egy hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során adtunk be az életképesség értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 3 havonta
|
Meghatározott hirtelen szívhalál és beültethető szívdefibrillátor terápia gyors kamrai tachycardia (>240 bpm) vagy kamrafibrilláció esetén.
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 3 havonta
|
Hirtelen szívhalál és elbírált nem hirtelen szívhalál
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Kutatásvezető: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL76252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .