Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce arytmických událostí pomocí pozitronové emisní tomografie (PAREPET)

8. října 2020 aktualizováno: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Hibernující myokard a náhlá srdeční smrt

Hypotéza PAREPET je, že hibernující myokard (životaschopný myokard se sníženým klidovým průtokem) a/nebo životaschopný, ale denervovaný myokard může předpovídat riziko náhlé smrti u subjektů s ischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti dostupné elektrofyziologické přístupy jsou omezené ve schopnosti identifikovat většinu pacientů s ICHS a dysfunkcí LK, kteří podlehnou náhlé srdeční smrti (SCD). Polovina pacientů, u kterých se vyvinul SCD, není indukovatelná elektrofyziologickým testováním, což zdůrazňuje potřebu nových způsobů identifikace substrátů vedoucích k arytmické smrti. Životaschopný chronicky dysfunkční se sníženým klidovým průtokem nebo hibernující myokard, který není přístupný revaskularizaci, se zdá být hlavním rizikovým faktorem následné srdeční smrti a je přítomen až u 60 % pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Údaje o úmrtnosti specifické pro příčinu jsou omezené, ale zdá se, že jsou spíše arytmické než z fatálního infarktu myokardu nebo progresivního srdečního selhání. Revaskularizace zlepšuje přežití, ale většina pacientů s hibernujícím myokardem je léčena lékařsky kvůli neúměrným procedurálním rizikům nebo technickým omezením. Základní studie u prasat s hibernujícím myokardem prokazují SCD vznikající z VT/VF bez přítomnosti jizvy na myokardu nebo srdečního selhání. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že přítomnost hibernujícího myokardu na rozdíl od jizvy identifikuje velkou podskupinu pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou ve vysokém riziku SCD. Dále předpokládáme, že toto riziko souvisí s nehomogenitou sympatické inervace vyplývající z chronické repetitivní ischemie. PAREPET je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat pacienty s koronárním onemocněním, srdečním selháním třídy I-III a ejekční frakcí ≤35 %. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bude kvantifikována frekvence a množství hibernujícího myokardu u pacientů, kteří nejsou kandidáty na koronární revaskularizaci. Jsou navrženy tři konkrétní cíle. Cíl 1 určí, zda zobrazení nesouladu mezi životaschopností (konzervovaná 18F-2-deoxyglukóza) a sníženým klidovým průtokem (13NH3) může předpovědět zvýšené riziko SCD (nebo výboje ICD pro VT/VF jako náhradní koncový bod) v hibernujícím myokardu . Cíl 2 zobrazí vychytávání norepinefrinu pomocí 11C-hydroxyefedrinu, aby se určilo, zda nehomogenita v sympatické inervaci myokardu předpovídá riziko SCD lépe než testování viability. Cíl 3 určí, zda je substrát identifikovaný pomocí PET stabilní po přerušené příhodě SCD vyhodnocením časových změn funkce, životaschopnosti a sympatické inervace u pacientů s ICD. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout lepší přístupy k identifikaci pacientů s ICHS, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z primární prevence SCD s umístěním ICD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • SUNYBuffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Západního New Yorku odkazovali na implantabilní srdeční defibrilátor, transtorakální echokardiografii a/nebo koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF LK ≤ 35 % (nukleárním zobrazením, srdeční katetrizací nebo echokardiografií)
  • Onemocnění koronárních tepen dokumentované srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na jaderném zobrazení
  • Funkční srdeční selhání třídy I-III podle New York State Heart Association
  • Není kandidátem na chirurgickou nebo perkutánní koronární revaskularizaci v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza resuscitované náhlé srdeční smrti, přetrvávající komorové tachykardie, výboje vhodného implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) nebo nevysvětlitelné synkopy
  • Infarkt myokardu do 30 dnů
  • Koronární bypass do 1 roku
  • Perkutánní intervence do 3 měsíců
  • Klaustrofobie nebo fyzické omezení, které by vylučovalo PET skenování
  • Těhotenství
  • Léčba tricyklickými antidepresivy
  • Komorbidity, u kterých se očekává, že vedou k nekardiální smrti do 2 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemická kardiomyopatie
Subjekty s ischemickou kardiomyopatií [před zařazením do studie ejekční frakce levé komory ≤0,35, s onemocněním koronárních tepen dokumentovaným srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na nukleárním zobrazení], kteří jsou považováni za způsobilé pro získání implantabilního srdečního defibrilátoru pro primární prevence náhlé srdeční smrti.
Kvantifikace srdeční funkce pomocí pozitronové emisní tomografie a: a)11C-meta-hydroxyefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] pro kvantifikaci funkce sympatického nervu, b) 13N-amoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] pro regionální perfuze a c) 18F-2-deoxyglukóza [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] podaných během hyperinzulinemické-euglykemické svorky k posouzení životaschopnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
Předpokládaná náhlá srdeční smrt a léčba implantabilním srdečním defibrilátorem pro rychlou komorovou tachykardii (>240 bpm) nebo komorovou fibrilaci.
každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
Náhlá srdeční smrt a předpokládaná nenáhlá srdeční smrt
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie

Předplatit