- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400334
Predikce arytmických událostí pomocí pozitronové emisní tomografie (PAREPET)
8. října 2020 aktualizováno: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Hibernující myokard a náhlá srdeční smrt
Hypotéza PAREPET je, že hibernující myokard (životaschopný myokard se sníženým klidovým průtokem) a/nebo životaschopný, ale denervovaný myokard může předpovídat riziko náhlé smrti u subjektů s ischemickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti dostupné elektrofyziologické přístupy jsou omezené ve schopnosti identifikovat většinu pacientů s ICHS a dysfunkcí LK, kteří podlehnou náhlé srdeční smrti (SCD).
Polovina pacientů, u kterých se vyvinul SCD, není indukovatelná elektrofyziologickým testováním, což zdůrazňuje potřebu nových způsobů identifikace substrátů vedoucích k arytmické smrti.
Životaschopný chronicky dysfunkční se sníženým klidovým průtokem nebo hibernující myokard, který není přístupný revaskularizaci, se zdá být hlavním rizikovým faktorem následné srdeční smrti a je přítomen až u 60 % pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Údaje o úmrtnosti specifické pro příčinu jsou omezené, ale zdá se, že jsou spíše arytmické než z fatálního infarktu myokardu nebo progresivního srdečního selhání.
Revaskularizace zlepšuje přežití, ale většina pacientů s hibernujícím myokardem je léčena lékařsky kvůli neúměrným procedurálním rizikům nebo technickým omezením.
Základní studie u prasat s hibernujícím myokardem prokazují SCD vznikající z VT/VF bez přítomnosti jizvy na myokardu nebo srdečního selhání.
Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že přítomnost hibernujícího myokardu na rozdíl od jizvy identifikuje velkou podskupinu pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou ve vysokém riziku SCD.
Dále předpokládáme, že toto riziko souvisí s nehomogenitou sympatické inervace vyplývající z chronické repetitivní ischemie.
PAREPET je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat pacienty s koronárním onemocněním, srdečním selháním třídy I-III a ejekční frakcí ≤35 %.
Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bude kvantifikována frekvence a množství hibernujícího myokardu u pacientů, kteří nejsou kandidáty na koronární revaskularizaci.
Jsou navrženy tři konkrétní cíle.
Cíl 1 určí, zda zobrazení nesouladu mezi životaschopností (konzervovaná 18F-2-deoxyglukóza) a sníženým klidovým průtokem (13NH3) může předpovědět zvýšené riziko SCD (nebo výboje ICD pro VT/VF jako náhradní koncový bod) v hibernujícím myokardu .
Cíl 2 zobrazí vychytávání norepinefrinu pomocí 11C-hydroxyefedrinu, aby se určilo, zda nehomogenita v sympatické inervaci myokardu předpovídá riziko SCD lépe než testování viability.
Cíl 3 určí, zda je substrát identifikovaný pomocí PET stabilní po přerušené příhodě SCD vyhodnocením časových změn funkce, životaschopnosti a sympatické inervace u pacientů s ICD.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout lepší přístupy k identifikaci pacientů s ICHS, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z primární prevence SCD s umístěním ICD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé Západního New Yorku odkazovali na implantabilní srdeční defibrilátor, transtorakální echokardiografii a/nebo koronarografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EF LK ≤ 35 % (nukleárním zobrazením, srdeční katetrizací nebo echokardiografií)
- Onemocnění koronárních tepen dokumentované srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na jaderném zobrazení
- Funkční srdeční selhání třídy I-III podle New York State Heart Association
- Není kandidátem na chirurgickou nebo perkutánní koronární revaskularizaci v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza resuscitované náhlé srdeční smrti, přetrvávající komorové tachykardie, výboje vhodného implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) nebo nevysvětlitelné synkopy
- Infarkt myokardu do 30 dnů
- Koronární bypass do 1 roku
- Perkutánní intervence do 3 měsíců
- Klaustrofobie nebo fyzické omezení, které by vylučovalo PET skenování
- Těhotenství
- Léčba tricyklickými antidepresivy
- Komorbidity, u kterých se očekává, že vedou k nekardiální smrti do 2 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemická kardiomyopatie
Subjekty s ischemickou kardiomyopatií [před zařazením do studie ejekční frakce levé komory ≤0,35, s onemocněním koronárních tepen dokumentovaným srdeční katetrizací, anamnézou definitivního infarktu myokardu nebo reverzibilní ischémií na nukleárním zobrazení], kteří jsou považováni za způsobilé pro získání implantabilního srdečního defibrilátoru pro primární prevence náhlé srdeční smrti.
|
Kvantifikace srdeční funkce pomocí pozitronové emisní tomografie a: a)11C-meta-hydroxyefedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] pro kvantifikaci funkce sympatického nervu, b) 13N-amoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] pro regionální perfuze a c) 18F-2-deoxyglukóza [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] podaných během hyperinzulinemické-euglykemické svorky k posouzení životaschopnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Předpokládaná náhlá srdeční smrt a léčba implantabilním srdečním defibrilátorem pro rychlou komorovou tachykardii (>240 bpm) nebo komorovou fibrilaci.
|
každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Náhlá srdeční smrt a předpokládaná nenáhlá srdeční smrt
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL76252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeZdravé subjekty (HS) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor
-
Centre Antoine LacassagneAktivní, ne nábor