Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmisten tapahtumien ennustaminen positroniemissiotomografialla (PAREPET)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Lepotilassa oleva sydänlihas ja äkillinen sydänkuolema

PAREPETin hypoteesi on, että lepotilassa oleva sydänlihas (elinkykyinen sydänlihas alentuneella lepovirtauksella) ja/tai elinkykyinen mutta hermoton sydänlihas voivat ennustaa äkillisen kuoleman riskin potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevien sähköfysiologisten lähestymistapojen kyky tunnistaa suurin osa potilaista, joilla on CAD- ja LV-toimintahäiriöt ja jotka menehtyvät äkilliseen sydänkuolemaan (SCD), ovat rajalliset. Puolet SCD:tä sairastavista potilaista ei ole indusoitavissa elektrofysiologisissa testeissä, mikä korostaa tarvetta uusille tavoille tunnistaa arytmiseen kuolemaan johtavia substraatteja. Elinkykyinen krooninen toimintahäiriö, jossa lepovirtaus on vähentynyt, tai lepotilassa oleva sydänlihas, joka ei ole altis revaskularisaatiolle, näyttää olevan myöhemmän sydänkuoleman merkittävä riskitekijä, ja sitä esiintyy jopa 60 %:lla potilaista, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Syykuolleisuustiedot ovat rajalliset, mutta ne näyttävät olevan rytmihäiriöitä pikemminkin kuin kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai progressiivisesta sydämen vajaatoiminnasta. Revaskularisaatio parantaa eloonjäämistä, mutta useimmat potilaat, joilla on lepotilassa oleva sydänlihas, hoidetaan lääketieteellisesti kohtuuttomien menettelyriskien tai teknisten rajoitusten vuoksi. Perustutkimukset sioilla, joilla on lepotilassa oleva sydänlihas, osoittavat SCD:n johtuvan VT/VF:stä ilman sydänlihaksen arpia tai sydämen vajaatoimintaa. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että lepotilassa olevan sydänlihaksen läsnäolo arpien sijaan tunnistaa suuren osajoukon potilaita, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja joilla on suuri SCD-riski. Lisäksi oletamme, että tämä riski liittyy kroonisesta toistuvasta iskemiasta johtuvaan sympaattisen hermotuksen epähomogeenisuuteen. PAREPET on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, luokan I-III sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio ≤35 %. Positroniemissiotomografiaa (PET) käyttämällä mitataan lepotilan sydänlihaksen esiintymistiheys ja määrä potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita sepelvaltimon revaskularisaatioon. Ehdotuksessa on kolme erityistavoitetta. Tavoite 1 määrittää, voidaanko elinkelpoisuuden (säilönnyt 18F-2-deoksiglukoosi) ja vähentyneen lepovirtauksen (13NH3) välisen epäsuhtauden kuvaaminen ennustaa lisääntynyttä SCD-riskiä (tai VT/VF:n ICD-purkauksen riskiä korvikepäätepisteenä) lepotilassa olevassa sydänlihaksessa. . Tavoite 2 kuvaa norepinefriinin ottoa käyttämällä 11C-hydroksiefedriiniä sen määrittämiseksi, ennustaako sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen epähomogeenisuus SCD-riskiä paremmin kuin elinkelpoisuustestaus. Tavoite 3 tunnistaa, onko PET:llä tunnistettu substraatti stabiili keskeytyneen SCD-tapahtuman jälkeen arvioimalla ajallisia muutoksia ICD-potilaiden toiminnassa, elinkelpoisuudessa ja sympaattisessa hermotuksessa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää parempia tapoja tunnistaa CAD-potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät SCD:n primaarisesta ehkäisystä ICD:n sijoittamisella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • SUNYBuffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Länsi-New Yorkin asukkaat ovat saaneet implantoitavan sydämen defibrillaattorin, transthorakaalisen kaikukardiografian ja/tai sepelvaltimon angiografian

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV EF ≤35 % (ytimen kuvantamisella, sydämen katetroinnilla tai kaikukardiografialla)
  • Sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sydämen katetroinnilla, selvä sydäninfarkti tai palautuva iskemia ydinkuvauksessa
  • New York State Heart Associationin toiminnallinen luokan I-III sydämen vajaatoiminta
  • Ei ehdokas kirurgiseen tai perkutaaniseen sepelvaltimon revaskularisaatioon ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytetty äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiotakykardia, sopiva implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) vuoto tai selittämätön pyörtyminen
  • Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus 1 vuoden sisällä
  • Perkutaaninen interventio 3 kuukauden sisällä
  • Klaustrofobia tai fyysinen rajoitus, joka estäisi PET-skannauksen
  • Raskaus
  • Trisyklinen masennuslääkehoito
  • Liitännäissairaudet, joiden odotetaan johtavan ei-sydänperäiseen kuolemaan 2 vuoden sisällä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iskeeminen kardiomyopatia
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia [vasemman kammion ejektiofraktio ennen ilmoittautumista ≤ 0,35, sydänkatetroin dokumentoitu sepelvaltimotauti, selvä sydäninfarkti tai palautuva iskemia ydinkuvauksessa], joiden katsotaan olevan kelvollisia saamaan implantoitavan sydämen defibrillatorin sydänäkillisen kuoleman ensisijainen ehkäisy.
Säteily: Positroniemissiotomografia
Sydämen toiminnan kvantifiointi käyttämällä positroniemissiotomografiaa ja: a)11C-metahydroksiefedriiniä [HED, 20 mCi (740 MBq)] sympaattisen hermon toiminnan kvantifiointiin, b) 13N-ammoniakilla [NH3, 20 mCi (740 MBq)] alueelliselle hermotoiminnalle perfuusio ja c) 18F-2-deoksiglukoosi [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] annettuna hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana elinkelpoisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Arvioitu äkillinen sydänkuolema ja implantoitava sydämen defibrillaattorihoito nopeaan kammiotakykardiaan (>240 bpm) tai kammiovärinään.
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Äkillinen sydänkuolema ja arvioitu ei-äkillinen sydänkuolema
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Päätutkija: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL76252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa