Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af arytmiske hændelser med Positron Emission Tomografi (PAREPET)

8. oktober 2020 opdateret af: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo

Hibernerende myokardium og pludselig hjertedød

Hypotesen for PAREPET er, at dvale myokardium (levedygtigt myokardium med reduceret hvileflow) og/eller levedygtigt, men denerveret myokardium kan forudsige risikoen for pludselig død hos personer med iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelige elektrofysiologiske tilgange er begrænset i deres evne til at identificere størstedelen af ​​patienter med CAD- og LV-dysfunktion, der bukker under for pludselig hjertedød (SCD). Halvdelen af ​​patienterne, der udvikler SCD, er ikke inducerbare ved elektrofysiologiske tests, hvilket understreger behovet for nye måder at identificere substrater, der fører til arytmisk død. Levedygtig kronisk dysfunktionel med reduceret hvileflow eller hibernerende myokardium, der ikke er modtagelig for revaskularisering, synes at være en væsentlig risikofaktor for efterfølgende hjertedød og er til stede hos op til 60 % af patienter med iskæmisk kardiomyopati. Årsagsspecifikke dødelighedsdata er begrænsede, men ser ud til at være arytmiske snarere end fra dødelig myokardieinfarkt eller progressiv hjertesvigt. Revaskularisering forbedrer overlevelsen, men de fleste patienter med myokardium i dvale behandles medicinsk på grund af prohibitive proceduremæssige risici eller tekniske begrænsninger. Grundlæggende undersøgelser af svin med myokardium i dvale viser SCD, der opstår fra VT/VF i fravær af myokardiear eller hjertesvigt. Den centrale hypotese i dette forslag er, at tilstedeværelsen af ​​dvale myokardium i modsætning til ar identificerer en stor undergruppe af patienter med iskæmisk kardiomyopati, som har høj risiko for SCD. Vi antager yderligere, at denne risiko er relateret til inhomogenitet i sympatisk innervation som følge af kronisk gentagen iskæmi. PAREPET er et prospektivt observationsstudie, der vil inkludere patienter med koronarsygdom, klasse I-III hjertesvigt og en ejektionsfraktion ≤35 %. Ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) vil hyppigheden og mængden af ​​dvalemyokardium blive kvantificeret hos patienter, der ikke er kandidater til koronar revaskularisering. Der foreslås tre specifikke mål. Mål 1 vil afgøre, om billeddannelse af misforholdet mellem levedygtighed (bevaret 18F-2-deoxyglucose) og reduceret hvileflow (13NH3) kan forudsige en øget risiko for SCD (eller ICD-udledning for VT/VF som et surrogat-endepunkt) i myokardie i dvale . Mål 2 vil afbilde noradrenalinoptagelse ved hjælp af 11C-hydroxyephedrin for at bestemme, om inhomogenitet i myokardie sympatisk innervation forudsiger SCD-risiko bedre end levedygtighedstest. Mål 3 vil identificere, om substratet identificeret af PET er stabilt efter en afbrudt SCD-hændelse ved at evaluere tidsmæssige ændringer i funktion, levedygtighed og sympatisk innervation hos patienter med en ICD. Vores langsigtede mål er at udvikle bedre tilgange til at identificere patienter med CAD, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af primær forebyggelse af SCD med anbringelse af en ICD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • SUNYBuffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i det vestlige New York henvist til en implanterbar hjertedefibrillator, transthorax ekkokardiografi og/eller koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV EF ≤35 % (ved nuklear billeddannelse, hjertekateterisering eller ekkokardiografi)
  • Koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse
  • New York State Heart Association funktionelt klasse I-III hjertesvigt
  • Ikke en kandidat til kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genoplivet pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) udledning eller uforklarlig synkope
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Koronararterie bypass-transplantation inden for 1 år
  • Perkutan intervention inden for 3 måneder
  • Klaustrofobi eller fysisk begrænsning, der ville udelukke PET-scanning
  • Graviditet
  • Tricyklisk antidepressiv medicinbehandling
  • Komorbiditeter, der forventes at resultere i ikke-kardial død inden for 2 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmisk kardiomyopati
Forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati [venstre ventrikulær ejektionsfraktion før indskrivning ≤0,35, med koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse], som anses for at være berettiget til at modtage et implanterbart hjerte primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
Kvantificering af hjertefunktion ved hjælp af positronemissionstomografi og: a)11C-meta-hydroxyephedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] for at kvantificere sympatisk nervefunktion, b) 13N-ammoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] for regional perfusion, og c) 18F-2-deoxyglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administreret under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere levedygtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
Bedømt pludselig hjertedød og implanterbar hjertedefibrillatorbehandling til hurtig ventrikulær takykardi (>240 bpm) eller ventrikulær fibrillering.
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
Pludselig hjertedød og dømt ikke-pludselig hjertedød
hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
  • Ledende efterforsker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

3
Abonner