- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01400334
Forudsigelse af arytmiske hændelser med Positron Emission Tomografi (PAREPET)
8. oktober 2020 opdateret af: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Hibernerende myokardium og pludselig hjertedød
Hypotesen for PAREPET er, at dvale myokardium (levedygtigt myokardium med reduceret hvileflow) og/eller levedygtigt, men denerveret myokardium kan forudsige risikoen for pludselig død hos personer med iskæmisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelt tilgængelige elektrofysiologiske tilgange er begrænset i deres evne til at identificere størstedelen af patienter med CAD- og LV-dysfunktion, der bukker under for pludselig hjertedød (SCD).
Halvdelen af patienterne, der udvikler SCD, er ikke inducerbare ved elektrofysiologiske tests, hvilket understreger behovet for nye måder at identificere substrater, der fører til arytmisk død.
Levedygtig kronisk dysfunktionel med reduceret hvileflow eller hibernerende myokardium, der ikke er modtagelig for revaskularisering, synes at være en væsentlig risikofaktor for efterfølgende hjertedød og er til stede hos op til 60 % af patienter med iskæmisk kardiomyopati.
Årsagsspecifikke dødelighedsdata er begrænsede, men ser ud til at være arytmiske snarere end fra dødelig myokardieinfarkt eller progressiv hjertesvigt.
Revaskularisering forbedrer overlevelsen, men de fleste patienter med myokardium i dvale behandles medicinsk på grund af prohibitive proceduremæssige risici eller tekniske begrænsninger.
Grundlæggende undersøgelser af svin med myokardium i dvale viser SCD, der opstår fra VT/VF i fravær af myokardiear eller hjertesvigt.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at tilstedeværelsen af dvale myokardium i modsætning til ar identificerer en stor undergruppe af patienter med iskæmisk kardiomyopati, som har høj risiko for SCD.
Vi antager yderligere, at denne risiko er relateret til inhomogenitet i sympatisk innervation som følge af kronisk gentagen iskæmi.
PAREPET er et prospektivt observationsstudie, der vil inkludere patienter med koronarsygdom, klasse I-III hjertesvigt og en ejektionsfraktion ≤35 %.
Ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) vil hyppigheden og mængden af dvalemyokardium blive kvantificeret hos patienter, der ikke er kandidater til koronar revaskularisering.
Der foreslås tre specifikke mål.
Mål 1 vil afgøre, om billeddannelse af misforholdet mellem levedygtighed (bevaret 18F-2-deoxyglucose) og reduceret hvileflow (13NH3) kan forudsige en øget risiko for SCD (eller ICD-udledning for VT/VF som et surrogat-endepunkt) i myokardie i dvale .
Mål 2 vil afbilde noradrenalinoptagelse ved hjælp af 11C-hydroxyephedrin for at bestemme, om inhomogenitet i myokardie sympatisk innervation forudsiger SCD-risiko bedre end levedygtighedstest.
Mål 3 vil identificere, om substratet identificeret af PET er stabilt efter en afbrudt SCD-hændelse ved at evaluere tidsmæssige ændringer i funktion, levedygtighed og sympatisk innervation hos patienter med en ICD.
Vores langsigtede mål er at udvikle bedre tilgange til at identificere patienter med CAD, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af primær forebyggelse af SCD med anbringelse af en ICD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
257
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere i det vestlige New York henvist til en implanterbar hjertedefibrillator, transthorax ekkokardiografi og/eller koronar angiografi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LV EF ≤35 % (ved nuklear billeddannelse, hjertekateterisering eller ekkokardiografi)
- Koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse
- New York State Heart Association funktionelt klasse I-III hjertesvigt
- Ikke en kandidat til kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering på tidspunktet for tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med genoplivet pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, passende implanterbar hjertedefibrillator (ICD) udledning eller uforklarlig synkope
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage
- Koronararterie bypass-transplantation inden for 1 år
- Perkutan intervention inden for 3 måneder
- Klaustrofobi eller fysisk begrænsning, der ville udelukke PET-scanning
- Graviditet
- Tricyklisk antidepressiv medicinbehandling
- Komorbiditeter, der forventes at resultere i ikke-kardial død inden for 2 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Iskæmisk kardiomyopati
Forsøgspersoner med iskæmisk kardiomyopati [venstre ventrikulær ejektionsfraktion før indskrivning ≤0,35, med koronararteriesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering, en historie med decideret myokardieinfarkt eller reversibel iskæmi på nuklear billeddannelse], som anses for at være berettiget til at modtage et implanterbart hjerte primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
|
Kvantificering af hjertefunktion ved hjælp af positronemissionstomografi og: a)11C-meta-hydroxyephedrin [HED, 20 mCi (740 MBq)] for at kvantificere sympatisk nervefunktion, b) 13N-ammoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] for regional perfusion, og c) 18F-2-deoxyglucose [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administreret under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere levedygtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Bedømt pludselig hjertedød og implanterbar hjertedefibrillatorbehandling til hurtig ventrikulær takykardi (>240 bpm) eller ventrikulær fibrillering.
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød
Tidsramme: hver 3. måned
|
Pludselig hjertedød og dømt ikke-pludselig hjertedød
|
hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Ledende efterforsker: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL76252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
Osman RatibUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekruttering