- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01400334
Прогнозирование аритмических событий с помощью позитронно-эмиссионной томографии (PAREPET)
8 октября 2020 г. обновлено: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Спящий миокард и внезапная сердечная смерть
Гипотеза PAREPET заключается в том, что гибернирующий миокард (жизнеспособный миокард со сниженным кровотоком в состоянии покоя) и/или жизнеспособный, но денервированный миокард может предсказать риск внезапной смерти у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступные в настоящее время электрофизиологические подходы ограничены в возможности выявления большинства пациентов с ИБС и дисфункцией ЛЖ, у которых развивается внезапная сердечная смерть (ВСС).
Половина пациентов, у которых развивается ВСС, не индуцируются электрофизиологическими исследованиями, что подчеркивает необходимость новых способов выявления субстратов, ведущих к аритмической смерти.
Жизнеспособный хронически дисфункциональный миокард со сниженным кровотоком или гибернирующий миокард, не поддающийся реваскуляризации, по-видимому, является основным фактором риска последующей сердечной смерти и присутствует у 60% пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Данные о смертности от конкретной причины ограничены, но, по-видимому, она связана с аритмией, а не с фатальным инфарктом миокарда или прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Реваскуляризация улучшает выживаемость, но большинство пациентов с гибернирующим миокардом лечатся медикаментозно из-за непомерно высоких процедурных рисков или технических ограничений.
Базовые исследования свиней с гибернирующим миокардом демонстрируют ВСС, возникающую в результате ЖТ/ФЖ при отсутствии рубца миокарда или сердечной недостаточности.
Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что наличие гибернирующего миокарда, а не рубца, определяет большую подгруппу пациентов с ишемической кардиомиопатией, которые имеют высокий риск ВСС.
Мы также предполагаем, что этот риск связан с неоднородностью симпатической иннервации, возникающей из-за хронической повторяющейся ишемии.
PAREPET — это проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью I-III степени и фракцией выброса ≤35%.
С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будет количественно определена частота и количество гибернирующего миокарда у пациентов, которым не показана реваскуляризация коронарных артерий.
Предлагаются три конкретные цели.
Цель 1 определить, может ли визуализация несоответствия между жизнеспособностью (сохраненная 18F-2-дезоксиглюкоза) и сниженным кровотоком в покое (13NH3) предсказать повышенный риск ВСС (или разряда ИКД для ЖТ/ФЖ в качестве суррогатной конечной точки) в гибернирующем миокарде. .
Цель 2 — визуализировать поглощение норадреналина с использованием 11C-гидроксиэфедрина, чтобы определить, предсказывает ли неоднородность симпатической иннервации миокарда риск ВСС лучше, чем тестирование жизнеспособности.
Цель 3 — определить, стабилен ли субстрат, идентифицированный с помощью ПЭТ, после прерванного события ВСС путем оценки временных изменений функции, жизнеспособности и симпатической иннервации у пациентов с ИКД.
Наша долгосрочная цель — разработать более совершенные подходы для выявления пациентов с ИБС, которым, скорее всего, будет полезна первичная профилактика внезапной сердечной смерти с установкой ИКД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Западного Нью-Йорка получили направление на имплантацию сердечного дефибриллятора, трансторакальную эхокардиографию и/или коронарографию.
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤35% (по данным ядерной визуализации, катетеризации сердца или эхокардиографии)
- Заболевание коронарной артерии, подтвержденное катетеризацией сердца, наличием в анамнезе определенного инфаркта миокарда или обратимой ишемией при ядерной визуализации
- Сердечная недостаточность функционального класса I-III Ассоциации кардиологов штата Нью-Йорк
- Не кандидат на хирургическую или чрескожную коронарную реваскуляризацию на момент регистрации
Критерий исключения:
- История реанимации внезапной сердечной смерти, устойчивой желудочковой тахикардии, разряда соответствующего имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) или необъяснимого обморока
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней
- Аортокоронарное шунтирование в течение 1 года
- Чрескожное вмешательство в течение 3 месяцев
- Клаустрофобия или физические ограничения, препятствующие ПЭТ-сканированию
- Беременность
- Лекарственная терапия трициклическими антидепрессантами
- Сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, приведут к некардиальной смерти в течение 2 лет.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ишемическая кардиомиопатия
Субъекты с ишемической кардиомиопатией [фракция выброса левого желудочка до включения в исследование ≤0,35, с ишемической болезнью сердца, подтвержденной катетеризацией сердца, в анамнезе определенный инфаркт миокарда или обратимая ишемия по данным ядерной визуализации], которые считаются подходящими для получения имплантируемого сердечного дефибриллятора для первичная профилактика внезапной сердечной смерти.
|
Количественная оценка функции сердца с помощью позитронно-эмиссионной томографии и: а) 11C-мета-гидроксиэфедрина [ГЭД, 20 мКи (740 МБк)] для количественной оценки функции симпатического нерва, б) 13N-аммиака [NH3, 20 мКи (740 МБк)] для регионарной перфузии и в) 18F-2-дезоксиглюкозы [ФДГ; 6,5 мКи (241 МБк)] вводят во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа для оценки жизнеспособности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
Внезапная сердечная смерть и имплантация сердечного дефибриллятора при быстрой желудочковой тахикардии (> 240 ударов в минуту) или фибрилляции желудочков.
|
каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечная смерть
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
Внезапная сердечная смерть и констатированная не внезапная сердечная смерть
|
каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Главный следователь: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL76252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .