- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01400334
Przewidywanie zdarzeń arytmicznych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PAREPET)
8 października 2020 zaktualizowane przez: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Hibernacja mięśnia sercowego i nagła śmierć sercowa
Hipoteza PAREPET jest taka, że hibernujący mięsień sercowy (żywy mięsień sercowy ze zmniejszonym przepływem spoczynkowym) i/lub żywotny, ale odnerwiony mięsień sercowy może przewidywać ryzyko nagłej śmierci u osób z kardiomiopatią niedokrwienną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dostępne metody elektrofizjologiczne mają ograniczoną zdolność do identyfikacji większości pacjentów z CAD i dysfunkcją LV, którzy ulegają nagłej śmierci sercowej (SCD).
Połowa pacjentów, u których rozwija się SCD, nie jest indukowana w badaniach elektrofizjologicznych, co podkreśla potrzebę nowych sposobów identyfikacji substratów prowadzących do śmierci arytmicznej.
Żywotny, przewlekle dysfunkcyjny ze zmniejszonym przepływem spoczynkowym lub hibernującym mięśniem sercowym, nienadający się do rewaskularyzacji, wydaje się być głównym czynnikiem ryzyka późniejszej śmierci sercowej i występuje nawet u 60% pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Dane dotyczące śmiertelności specyficznej dla przyczyny są ograniczone, ale wydaje się, że jest to raczej arytmia niż śmiertelny zawał mięśnia sercowego lub postępująca niewydolność serca.
Rewaskularyzacja poprawia przeżycie, ale większość pacjentów z hibernującym mięśniem sercowym jest leczona medycznie ze względu na zbyt duże ryzyko proceduralne lub ograniczenia techniczne.
Podstawowe badania na świniach z hibernującym mięśniem sercowym wykazały SCD wynikające z VT/VF przy braku blizny w mięśniu sercowym lub niewydolności serca.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że obecność hibernującego mięśnia sercowego w przeciwieństwie do blizny identyfikuje dużą podgrupę pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, którzy są narażeni na wysokie ryzyko SCD.
Stawiamy ponadto hipotezę, że ryzyko to jest związane z niejednorodnością unerwienia współczulnego wynikającą z przewlekłego powtarzającego się niedokrwienia.
PAREPET to prospektywne badanie obserwacyjne, do którego włączą się pacjenci z chorobą wieńcową, niewydolnością serca klasy I-III i frakcją wyrzutową ≤35%.
Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) można określić ilościowo częstość i ilość hibernującego mięśnia sercowego u pacjentów, którzy nie są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej.
Proponuje się trzy cele szczegółowe.
Cel 1 określi, czy obrazowanie niedopasowania między żywotnością (zachowana 18F-2-deoksyglukoza) a zmniejszonym przepływem spoczynkowym (13NH3) może przewidzieć zwiększone ryzyko SCD (lub wyładowania ICD dla VT/VF jako zastępczego punktu końcowego) w hibernującym mięśniu sercowym .
Celem 2 będzie zobrazowanie wychwytu norepinefryny przy użyciu 11C-hydroksyefedryny w celu określenia, czy niejednorodność współczulnego unerwienia mięśnia sercowego lepiej przewiduje ryzyko SCD niż badanie żywotności.
Cel 3 określi, czy substrat zidentyfikowany przez PET jest stabilny po przerwanym zdarzeniu SCD, poprzez ocenę czasowych zmian funkcji, żywotności i unerwienia współczulnego u pacjentów z ICD.
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie lepszych metod identyfikacji pacjentów z CAD, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z pierwotnej profilaktyki SCD poprzez wszczepienie ICD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy zachodniego Nowego Jorku skierowani na wszczepialny defibrylator serca, echokardiografię przezklatkową i/lub koronarografię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LV EF ≤35% (poprzez obrazowanie jądrowe, cewnikowanie serca lub echokardiografię)
- Choroba wieńcowa udokumentowana przez cewnikowanie serca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub odwracalne niedokrwienie w obrazowaniu jądrowym
- Czynnościowa niewydolność serca klasy I-III według New York State Heart Association
- Nie jest kandydatem do chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Historia resuscytacji nagłej śmierci sercowej, utrzymującego się częstoskurczu komorowego, odpowiedniego wyładowania wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) lub niewyjaśnionych omdleń
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 1 roku
- Interwencja przezskórna w ciągu 3 miesięcy
- Klaustrofobia lub ograniczenia fizyczne, które wykluczałyby skanowanie PET
- Ciąża
- Terapia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Choroby współistniejące, które prawdopodobnie spowodują śmierć pozasercową w ciągu 2 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kardiomiopatia niedokrwienna
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną [frakcja wyrzutowa lewej komory przed rejestracją ≤0,35, z chorobą wieńcową udokumentowaną przez cewnikowanie serca, przebyty określony zawał mięśnia sercowego lub odwracalne niedokrwienie w obrazowaniu jądrowym], którzy kwalifikują się do wszczepienia defibrylatora serca w celu prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej.
|
Ilościowa ocena funkcji serca za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i: a)11C-meta-hydroksyefedryna [HED, 20 mCi (740 MBq)] do ilościowego określenia funkcji nerwu współczulnego, b) 13N-amoniak [NH3, 20 mCi (740 MBq)] do regionalnych perfuzja, oraz c) 18F-2-dezoksyglukoza [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] podawano podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu oceny żywotności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Stwierdzona nagła śmierć sercowa i wszczepialny defibrylator serca w przypadku szybkiego częstoskurczu komorowego (>240 uderzeń na minutę) lub migotania komór.
|
każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
Nagła śmierć sercowa i orzeczona nienagła śmierć sercowa
|
każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Główny śledczy: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL76252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
-
University Hospital, GhentZakończony
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony