- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01400334
Predicción de eventos arrítmicos con tomografía por emisión de positrones (PAREPET)
8 de octubre de 2020 actualizado por: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Miocardio en hibernación y muerte súbita cardíaca
La hipótesis de PAREPET es que el miocardio hibernado (miocardio viable con flujo de reposo reducido) y/o el miocardio viable pero denervado pueden predecir el riesgo de muerte súbita en sujetos con miocardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques electrofisiológicos disponibles en la actualidad tienen una capacidad limitada para identificar a la mayoría de los pacientes con CAD y disfunción del VI que sucumben a la muerte súbita cardíaca (MSC).
La mitad de los pacientes que desarrollan SCD no son inducibles en las pruebas electrofisiológicas, lo que subraya la necesidad de nuevas formas de identificar los sustratos que conducen a la muerte arrítmica.
El miocardio viable crónicamente disfuncional con flujo en reposo reducido o hibernación, no susceptible de revascularización parece ser un factor de riesgo importante para la muerte cardíaca subsiguiente y está presente hasta en el 60% de los pacientes con miocardiopatía isquémica.
Los datos de mortalidad por causas específicas son limitados, pero parece ser arrítmico en lugar de un infarto de miocardio fatal o insuficiencia cardíaca progresiva.
La revascularización mejora la supervivencia, pero la mayoría de los pacientes con miocardio en hibernación se tratan médicamente debido a los riesgos prohibitivos del procedimiento o las limitaciones técnicas.
Los estudios básicos en cerdos con miocardio en hibernación demuestran SCD que surge de TV/FV en ausencia de cicatriz miocárdica o insuficiencia cardíaca.
La hipótesis central de esta propuesta es que la presencia de miocardio en hibernación en lugar de cicatriz identifica un gran subconjunto de pacientes con miocardiopatía isquémica que tienen un alto riesgo de MSC.
Además, planteamos la hipótesis de que este riesgo está relacionado con la falta de homogeneidad en la inervación simpática que surge de la isquemia repetitiva crónica.
PAREPET es un estudio observacional prospectivo que reclutará pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca de clase I-III y una fracción de eyección ≤35%.
Mediante tomografía por emisión de positrones (PET) se cuantificará la frecuencia y cantidad de miocardio en hibernación en pacientes no candidatos a revascularización coronaria.
Se proponen tres Objetivos Específicos.
El objetivo 1 determinará si la imagen del desajuste entre la viabilidad (18F-2-desoxiglucosa conservada) y el flujo de reposo reducido (13NH3) puede predecir un mayor riesgo de SCD (o descarga de ICD para TV/FV como punto final sustituto) en el miocardio en hibernación .
El Objetivo 2 generará imágenes de la captación de norepinefrina utilizando 11C-hidroxiefedrina para determinar si la falta de homogeneidad en la inervación simpática del miocardio predice el riesgo de SCD mejor que las pruebas de viabilidad.
El objetivo 3 identificará si el sustrato identificado por PET es estable después de un evento de MSC abortado mediante la evaluación de cambios temporales en la función, viabilidad e inervación simpática en pacientes con DAI.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar mejores enfoques para identificar a los pacientes con CAD que tienen más probabilidades de beneficiarse de la prevención primaria de la SCD con la colocación de un DAI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNYBuffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes del oeste de Nueva York referidos para un desfibrilador cardíaco implantable, ecocardiografía transtorácica y/o angiografía coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- LV EF ≤35% (mediante imágenes nucleares, cateterismo cardíaco o ecocardiografía)
- Enfermedad de las arterias coronarias documentada por cateterismo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio definido o isquemia reversible en imágenes nucleares
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional I-III de la New York State Heart Association
- No es candidato para la revascularización coronaria percutánea o quirúrgica en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Historial de muerte cardíaca súbita resucitada, taquicardia ventricular sostenida, descarga adecuada de desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o síncope inexplicable
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días
- Injerto de derivación de arteria coronaria dentro de 1 año
- Intervención percutánea dentro de los 3 meses
- Claustrofobia o limitación física que impediría la exploración PET
- El embarazo
- Tratamiento con fármacos antidepresivos tricíclicos
- Comorbilidades que se esperaría que resultaran en muerte no cardiaca dentro de 2 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miocardiopatía isquémica
Sujetos con miocardiopatía isquémica [fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes de la inscripción ≤0,35, con enfermedad de las arterias coronarias documentada por cateterismo cardíaco, antecedentes de infarto de miocardio definitivo o isquemia reversible en imágenes nucleares] que se consideren elegibles para recibir un desfibrilador cardíaco implantable para el prevención primaria de la muerte súbita cardiaca.
|
Cuantificación de la función cardíaca mediante tomografía por emisión de positrones y: a) 11C-meta-hidroxiefedrina [HED, 20 mCi (740 MBq)] para cuantificar la función nerviosa simpática, b) 13N-amoníaco [NH3, 20 mCi (740 MBq)] para análisis regional perfusión, y c) 18F-2-desoxiglucosa [FDG; 6,5 mCi (241 MBq)] administrado durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para evaluar la viabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Muerte cardíaca súbita adjudicada y terapia con desfibrilador cardíaco implantable para taquicardia ventricular rápida (> 240 lpm) o fibrilación ventricular.
|
cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Muerte súbita cardiaca y muerte cardiaca no súbita adjudicada
|
cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Canty, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: James A Fallavollita, MD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fallavollita JA, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Valverde AM, deKemp RA, Haka MS, Hutson AD, Canty JM Jr. Prediction of arrhythmic events with positron emission tomography: PAREPET study design and methods. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):374-88. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Canty JM Jr, Carey MG. Electrocardiographic predictors of sudden and non-sudden cardiac death in patients with ischemic cardiomyopathy. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):527-33. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.008. Epub 2014 Jul 2.
- Al-Zaiti SS, Fallavollita JA, Wu YW, Tomita MR, Carey MG. Electrocardiogram-based predictors of clinical outcomes: a meta-analysis of the prognostic value of ventricular repolarization. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):516-26. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.05.004. Epub 2014 Jun 29.
- Zelt JGE, Wang JZ, Mielniczuk LM, Beanlands RSB, Fallavollita JA, Canty JM Jr, deKemp RA. Positron Emission Tomography Imaging of Regional Versus Global Myocardial Sympathetic Activity to Improve Risk Stratification in Patients With Ischemic Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):e012549. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.012549. Epub 2021 Jun 9.
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Cain ME. Impact of denervated myocardium on improving risk stratification for sudden cardiac death. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:141-53; discussion 153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL76252
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