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Ph I Ipilimumab Vemurafenib 组合治疗 v-Raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同系物 B1 (BRAF) 患者

2014年12月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Vemurafenib 和 Ipilimumab 在 V600 BRAF 突变阳性转移性黑色素瘤患者中的 I 期试验

使用特异性 BRAF 抑制剂 Vemurafenib 和细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂 mAb Ipilimumab 的组合治疗患有表达 BRAF 致癌基因 (V600E) 激活突变形式的转移性黑色素瘤的受试者将是安全和可行，并将显示与单独使用任何一种药物治疗后的历史结果相比，抗肿瘤功效和生存的初步证据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 具有激活 V600 BRAF 突变的转移性黑色素瘤
  • 可测量的肿瘤
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1

排除标准：

  • 自身免疫性疾病
  • 活动性脑转移（放射后必须稳定至少 1 个月）
  • 先前使用免疫刺激剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易普利姆玛 + 维罗非尼
药品：易普利姆玛 (BMS-734016)
注射，静脉内 (i.v.)，队列 1：3 mg/kg，升级至队列 2：10 mg/kg，升级至队列 3：在推荐的 2 期剂量 (RP2D)，降级队列 1A：3 mg/kg，降级队列 -1B：10 mg/kg，（每三周）Q3wk，长达 2 年
其他名称：
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • 易普利姆玛
药品：维罗非尼
片剂，口服，第 1 组：960 毫克每天两次 (BID) x 日期后 28 天，第 2 组：960 毫克 BID x 日期后 28 天，第 3 组：在推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) x 日期后 14 天，De -升级队列 1A：720 mg BID x 日期后 28 天，降级队列 -1B：720 mg BID x 日期后 28 天，最多 2 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在导入期间：发生不良事件 (AE) 的参与者人数、导致停药的 AE、严重不良事件 (SAE) 以及仅接受威罗非尼治疗的参与者的死亡人数
大体时间：从首次威罗非尼给药至首次易普利姆玛给药前一天（28 天）；从未从导入治疗进展到联合治疗（单独 720 mg）的患者：首次给药至最后一次给药 + 90 天（约 2 年）
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对 AE 进行分级。 AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4= 可能危及生命或致残，Gr 5=死亡。 相关=报告为确定、很可能、可能或缺失的与研究药物的关系。 免疫相关 AE (irAE) 的特征是可能与炎症相关，并且被研究者认为与药物相关。 导入期：在第一次 vemurafenib 给药和第一次 ipilimumab 给药前一天之间。
从首次威罗非尼给药至首次易普利姆玛给药前一天（28 天）；从未从导入治疗进展到联合治疗（单独 720 mg）的患者：首次给药至最后一次给药 + 90 天（约 2 年）
在联合治疗期间：发生不良事件 (AE) 的参与者人数、导致停药的 AE、严重不良事件 (SAE) 以及同时接受 Ipilimumab 和 Vemurafenib 治疗的参与者的死亡人数
大体时间：组合药物：第 1 天至最后一剂药物 + 90 天（约 2 年）
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对 AE 进行分级。 AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4= 可能危及生命或致残，Gr 5=死亡。 相关=报告为确定、很可能、可能或缺失的与研究药物的关系。 AE：在易普利姆玛开始时或之后以及最后一次给药后 90 天内发生。 免疫相关 AE (irAE) 的特征是可能与炎症相关，并且被研究者认为与药物相关。 第 1 天 = 易普利姆玛的第一剂。
组合药物：第 1 天至最后一剂药物 + 90 天（约 2 年）
在同时接受 Ipilimumab 和 Vemurafenib 治疗的参与者中出现肝脏剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一剂药物 + 90（约 2 年）
DLT 定义为在使用 ipilimumab 联合 vemurafenib 诱导期间发生 >= 3 级药物相关 AE，不包括： 3 级肿瘤发作 AE（定义为已知或疑似肿瘤部位的局部疼痛、刺激或皮疹）； 3级皮肤鳞状细胞癌；在 15 天内解决为 1 级或基线的 3 级光敏性； 3 级免疫介导的皮肤事件（皮疹、瘙痒症）或内分泌系统（甲状腺功能减退症、甲状腺机能亢进、垂体机能减退、肾上腺功能不全、性腺机能减退和类库欣样综合征）在 28 天内消退为 1 级或基线；短暂的（在发作后 6 小时内解决）3 级输液相关 AE。 肝脏=升高的天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶。 最大耐受剂量 (MTD) 被定义为可以给予 6 名受试者的联合治疗的最大剂量，使得不超过 2 名受试者经历 DLT。 第 1 天=使用易普利姆玛和威罗非尼同时治疗的第一天。
第 1 天至最后一剂药物 + 90（约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Roche-Genentech

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月10日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT编号)

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