V-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1(BRAF) 환자의 Ph I Ipilimumab Vemurafenib 콤보

실험적: 이필리무맙 + 베무라페닙

의약품: 이필리무맙(BMS-734016)

주사, 정맥내(i.v.), 코호트 1: 3mg/kg, 코호트 2로 증량: 10mg/kg, 코호트 3으로 증량: 권장 2상 투여량(RP2D), 코호트 1A: 3mg/kg, 단계적 축소 코호트 -1B: 10 mg/kg, (3주마다) Q3wk, 최대 2년

다른 이름들:

• BMS-734016
• 여보이®
• 이필리무맙

의약품: 베무라페닙

정제, 경구, 코호트 1: 960mg 1일 2회(BID) x 날짜 후 28일, 코호트 2: 960mg BID x 날짜 후 28일, 코호트 3: 권장 단계 2 용량(RP2D) x 날짜 후 14일, De -단계적 확대 코호트 1A: 720 mg BID x 날짜 후 28일, 단계적 단계적 축소 코호트 -1B: 720 mg BID x 날짜 후 28일 , 최대 2년

도입 기간 동안: 이상반응(AE), 약물 중단으로 이어지는 이상반응, 심각한 이상반응(SAE) 및 Vemurafenib 단독 치료를 받은 참가자의 사망이 있는 참가자 수

유해 사례에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 불구로 만들 수 있음, Gr 5=사망. 관련됨=확실하거나, 가능하거나, 누락된 것으로 보고된 연구 약물과의 관계. 면역 관련 AE(irAE)는 염증과의 잠재적 연관성을 특징으로 하며 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. 도입 기간: 첫 번째 베무라페닙 용량과 첫 번째 이필리무맙 용량 전날 사이.

병용 치료 기간 동안: 동시 이필리무맙 및 베무라페닙으로 치료받은 참가자에서 부작용(AE), 약물 중단으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수

미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 AE. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 불구로 만들 수 있음, Gr 5=사망. 관련됨=확실하거나, 가능하거나, 누락된 것으로 보고된 연구 약물과의 관계. AE: 이필리무맙 시작 시 또는 이후 및 마지막 투여 후 90일 이내에 발병. 면역 관련 AE(irAE)는 염증과의 잠재적 연관성을 특징으로 하며 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 간주됩니다. 1일 = 이필리무맙의 첫 번째 용량.

동시 Ipilimumab 및 Vemurafenib 치료를 받은 참가자 중 간 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수

DLT는 다음을 제외하고 베무라페닙과 병용한 이필리무맙으로 유도하는 동안 >= 3등급 약물 관련 AE로 정의됩니다. 등급 3 피부 편평 세포 암종; 15일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해소된 3등급 감광성; 28일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결된 피부(발진, 소양증) 또는 내분비계(갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 뇌하수체 기능 저하증, 부신 기능 부전, 성선 기능 저하증 및 쿠싱양)의 3등급 면역 매개 사건; 일시적인(발병 후 6시간 이내에 해결됨) 등급 3 주입 관련 AE. 간 = 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소. 최대 허용 용량(MTD)은 2명 이하의 대상자가 DLT를 경험하도록 6명의 대상자에게 제공될 수 있는 조합 치료의 최대 용량으로 정의되었습니다. 1일 = 이필리무맙 및 베무라페닙을 사용한 동시 요법의 첫날.