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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo en pacientes con v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase I de vemurafenib e ipilimumab en sujetos con melanoma metastásico con mutación V600 BRAF positiva

El tratamiento de sujetos que tienen melanoma metastásico que expresa una forma mutante activada del oncogén BRAF (V600E) con una combinación del inhibidor específico de BRAF, Vemurafenib, y el inhibidor del antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4) mAb Ipilimumab será seguro y factible y mostrará evidencia preliminar de eficacia antitumoral y supervivencia en comparación con los resultados históricos después del tratamiento con cualquiera de los agentes solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico con mutación activadora V600 BRAF
  • Tumor medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune
  • Metástasis cerebral activa (debe ser estable después de la radiación durante al menos un mes)
  • Terapia previa con agentes inmunoestimulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipilimumab + Vemurafenib
Droga: Ipilimumab (BMS-734016)
Inyección, intravenosa (i.v.), cohorte 1: 3 mg/kg, escalar a la cohorte 2: 10 mg/kg, escalar a la cohorte 3: a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), reducir la escala de la cohorte 1A: 3 mg/kg, Desescalar cohorte -1B: 10 mg/kg, (cada tres semanas) Q3wk, hasta 2 años
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Droga: Vemurafenib
comprimidos, oral, cohorte 1: 960 mg dos veces al día (BID) x 28 días después de la fecha, cohorte 2: 960 mg BID x 28 días después de la fecha, cohorte 3: a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) x 14 días después de la fecha, De -escalar cohorte 1A: 720 mg dos veces al día x 28 días después de la fecha, Desescalar cohorte -1B: 720 mg dos veces al día x 28 días después de la fecha, hasta 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante el período inicial: número de participantes con eventos adversos (AA), AE que llevaron a la interrupción del fármaco, eventos adversos graves (SAE) y muertes en participantes tratados con vemurafenib solo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vemurafenib hasta el día anterior a la primera dosis de ipilimumab (28 días); Pacientes que nunca pasaron del tratamiento inicial al tratamiento combinado (720 mg solo): primera dosis a la última dosis + 90 días (aproximadamente 2 años)
Los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte. Relacionado=relación con el fármaco del estudio notificado como seguro, probable, posible o faltante. AA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) caracterizados por una asociación potencial con la inflamación y considerados por el investigador como relacionados con el fármaco. Período inicial: entre la primera dosis de vemurafenib y el día anterior a la primera dosis de ipilimumab.
Desde la primera dosis de vemurafenib hasta el día anterior a la primera dosis de ipilimumab (28 días); Pacientes que nunca pasaron del tratamiento inicial al tratamiento combinado (720 mg solo): primera dosis a la última dosis + 90 días (aproximadamente 2 años)
Durante el período de tratamiento combinado: número de participantes con eventos adversos (AE), AE que llevaron a la interrupción del fármaco, eventos adversos graves (SAE) y muertes en participantes tratados con ipilimumab y vemurafenib concurrentes
Periodo de tiempo: Medicamentos combinados: Día 1 hasta la última dosis del medicamento + 90 días (aproximadamente 2 años)
Los AA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte. Relacionado=relación con el fármaco del estudio notificado como seguro, probable, posible o faltante. EA: inicio al inicio de ipilimumab o después y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis. AA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) caracterizados por una asociación potencial con la inflamación y considerados por el investigador como relacionados con el fármaco. Día 1 = primera dosis de ipilimumab.
Medicamentos combinados: Día 1 hasta la última dosis del medicamento + 90 días (aproximadamente 2 años)
Número de participantes con toxicidades hepáticas limitantes de la dosis (DLT) en participantes tratados con ipilimumab y vemurafenib concurrentes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última dosis del fármaco + 90 (aproximadamente 2 años)
DLT definida como un EA relacionado con el fármaco de grado ≥ 3 durante la inducción con ipilimumab en combinación con vemurafenib, excluyendo: EA de grado 3 de brote tumoral (definido como dolor local, irritación o erupción localizada en sitios de tumor conocido o sospechado); Carcinoma cutáneo de células escamosas de grado 3; Fotosensibilidad de grado 3 que se resolvió a un grado 1 o al valor inicial dentro de los 15 días; Eventos inmunomediados de Grado 3 de la piel (erupción cutánea, prurito) o sistemas endocrinos (hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo y cushingoide) que se resolvieron a un Grado 1 o al valor inicial dentro de los 28 días; un EA transitorio (que se resuelve dentro de las 6 horas posteriores al inicio) de Grado 3 relacionado con la infusión. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa hepáticas = elevadas. La dosis máxima tolerable (MTD) se definió como la dosis máxima de tratamiento combinado que se podía administrar a 6 sujetos de manera que no más de 2 sujetos experimentaran DLT. Día 1 = primer día de terapia simultánea con ipilimumab y vemurafenib.
Día 1 hasta la última dosis del fármaco + 90 (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Roche-Genentech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ipilimumab (BMS-734016)

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