Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo hos patienter med v-Raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)

10. december 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I-forsøg med Vemurafenib og Ipilimumab i forsøgspersoner med V600 BRAF mutationspositivt metastatisk melanom

Behandling af forsøgspersoner, der har metastatisk melanom, der udtrykker en aktiveret mutant form af BRAF-onkogenet (V600E) med en kombination af den specifikke BRAF-hæmmer, Vemurafenib, og den cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)-hæmmer mAb Ipilimumab vil være sikker og muligt og vil vise foreløbige beviser for antitumoreffektivitet og overlevelse sammenlignet med historiske resultater efter behandling med begge midler alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk melanom med aktiverende V600 BRAF-mutation
  • Målbar Tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv hjernemetastase (skal være stabil efter stråling i mindst en måned)
  • Forudgående behandling med immunstimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab + Vemurafenib
Medicin: Ipilimumab (BMS-734016)
Injektion, intravenøs (i.v.), kohorte 1: 3 mg/kg, Eskaler til kohorte 2: 10 mg/kg, Eskaler til kohorte 3: ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D), De-eskaler kohorte 1A: 3 mg/kg, Deeskaler kohorte -1B: 10 mg/kg, (hver tredje uge) Q3wk, op til 2 år
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Medicin: Vemurafenib
tabletter, oral, kohorte 1: 960 mg to gange daglig (BID) x 28 dage efter dato, kohorte 2: 960 mg to gange daglig x 28 dage efter dato, kohorte 3: ved anbefalet fase 2 dosis (RP2D) x 14 dage efter dato, De -eskaler kohorte 1A: 720 mg BID x 28 dage efter dato, Deeskaler kohorte -1B: 720 mg BID x 28 dage efter dato, Op til 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af indledende periode: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald hos deltagere behandlet med Vemurafenib alene
Tidsramme: Fra den første vemurafenib-dosis til dagen før den første ipilimumab-dosis (28 dage); Patienter, der aldrig gik fra indledende til kombinationsbehandling (720 mg alene): første dosis til sidste dosis + 90 dage (ca. 2 år)
AE'er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død. Related=relation til studielægemidlet rapporteret som sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende. Immun-relaterede AE'er (irAE'er) karakteriseret ved potentiel forbindelse med inflammation og betragtet af investigator som lægemiddelrelaterede. Indledende periode: mellem den første vemurafenib-dosis og dagen før den første ipilimumab-dosis.
Fra den første vemurafenib-dosis til dagen før den første ipilimumab-dosis (28 dage); Patienter, der aldrig gik fra indledende til kombinationsbehandling (720 mg alene): første dosis til sidste dosis + 90 dage (ca. 2 år)
I kombinationsbehandlingsperioden: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald hos deltagere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Kombinationslægemidler: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 dage (ca. 2 år)
AE'er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død. Related=relation til studielægemidlet rapporteret som sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende. Bivirkninger: Debut på eller efter ipilimumab start og inden for 90 dage efter sidste dosis. Immun-relaterede AE'er (irAE'er) karakteriseret ved potentiel forbindelse med inflammation og betragtet af investigator som lægemiddelrelaterede. Dag 1=første dosis ipilimumab.
Kombinationslægemidler: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 dage (ca. 2 år)
Antal deltagere med hepatisk dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos deltagere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 (ca. 2 år)
DLT defineret som en >= grad 3 lægemiddelrelateret AE under induktion med ipilimumab i kombination med vemurafenib, ekskl. Grad 3 kutant planocellulært karcinom; Grad 3 lysfølsomhed, der forsvandt til en grad 1 eller baseline inden for 15 dage; Grad 3 immunmedierede hændelser i huden (udslæt, pruritis) eller endokrine systemer (hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme og cushingoid), som forsvandt til en grad 1 eller baseline inden for 28 dage; en forbigående (forsvinder inden for 6 timer efter debut) grad 3 infusionsrelateret AE. Hepatisk=forhøjet aspartataminotransferase og alaninaminotransferase. Maksimal tolerabel dosis (MTD) blev defineret som den maksimale dosis af kombinationsbehandling, der kunne gives til 6 forsøgspersoner, således at ikke mere end 2 forsøgspersoner oplever DLT. Dag 1=første dag med samtidig behandling med ipilimumab og vemurafenib.
Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab (BMS-734016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner