Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo hos patienter med v-Raf Murint Sarkom Viral Onkogen Homolog B1 (BRAF)

10 december 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I-studie av Vemurafenib och Ipilimumab i försökspersoner med V600 BRAF mutationspositivt metastaserande melanom

Behandling av patienter som har metastaserande melanom som uttrycker en aktiverad mutant form av BRAF-onkogenen (V600E) med en kombination av den specifika BRAF-hämmaren, Vemurafenib, och den cytotoxiska T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)-hämmaren mAb Ipilimumab kommer att vara säker och möjlig och kommer att visa preliminära bevis för antitumöreffektivitet och överlevnad i jämförelse med historiska resultat efter behandling med endera medlet enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande melanom med aktiverande V600 BRAF-mutation
  • Mätbar tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom
  • Active Brain Metastasis (måste vara stabil efter strålning i minst en månad)
  • Tidigare behandling med immunstimulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipilimumab + Vemurafenib
Läkemedel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injektion, intravenös (i.v.), kohort 1: 3 mg/kg, Eskalera till kohort 2: 10 mg/kg, Eskalera till kohort 3: vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D), Deeskalera kohort 1A: 3 mg/kg, Deeskalera kohort -1B: 10 mg/kg, (var tredje vecka) Q3wk, upp till 2 år
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Läkemedel: Vemurafenib
tabletter, orala, kohort 1: 960 mg två gånger dagligen (BID) x 28 dagar efter datum, kohort 2: 960 mg två gånger dagligen x 28 dagar efter datum, kohort 3: vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D) x 14 dagar efter datum, De -eskalera kohort 1A: 720 mg två gånger dagligen x 28 dagar efter datum, deeskalera kohort -1B: 720 mg två gånger dagligen x 28 dagar efter datum, upp till 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under inledningsperioden: Antal deltagare med biverkningar (AE), biverkningar som leder till läkemedelsavbrott, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall hos deltagare som behandlas med enbart Vemurafenib
Tidsram: Från den första vemurafenibdosen till dagen före den första dosen av ipilimumab (28 dagar); Patienter som aldrig gått från inledande till kombinationsbehandling (720 mg ensam): första dosen till sista dosen + 90 dagar (cirka 2 år)
AE graderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4= Potentiellt livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död. Related=relation till studieläkemedlet rapporteras som säkert, troligt, möjligt eller saknas. Immunrelaterade biverkningar (irAE) kännetecknas av potentiell associering med inflammation och anses av utredaren vara läkemedelsrelaterade. Inledande period: mellan den första vemurafenibdosen och dagen före den första dosen av ipilimumab.
Från den första vemurafenibdosen till dagen före den första dosen av ipilimumab (28 dagar); Patienter som aldrig gått från inledande till kombinationsbehandling (720 mg ensam): första dosen till sista dosen + 90 dagar (cirka 2 år)
Under kombinationsbehandlingsperioden: Antal deltagare med biverkningar (AE), biverkningar som leder till läkemedelsavbrott, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall hos deltagare som behandlas med samtidig ipilimumab och Vemurafenib
Tidsram: Kombinationsläkemedel: Dag 1 till sista dosen av läkemedel + 90 dagar (ungefär 2 år)
AE graderade med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4= Potentiellt livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död. Related=relation till studieläkemedlet rapporteras som säkert, troligt, möjligt eller saknas. Biverkningar: debut på eller efter ipilimumab start och inom 90 dagar efter sista dosen. Immunrelaterade biverkningar (irAE) kännetecknas av potentiell associering med inflammation och anses av utredaren vara läkemedelsrelaterade. Dag 1=första dosen av ipilimumab.
Kombinationsläkemedel: Dag 1 till sista dosen av läkemedel + 90 dagar (ungefär 2 år)
Antal deltagare med leverdosbegränsande toxicitet (DLT) hos deltagare som behandlas med samtidig ipilimumab och Vemurafenib
Tidsram: Dag 1 till sista dosen av läkemedel + 90 (ungefär 2 år)
DLT definierad som en >= grad 3 läkemedelsrelaterad AE under induktion med ipilimumab i kombination med vemurafenib exklusive: Grad 3 AE av tumörutbrott (definierad som lokal smärta, irritation eller utslag lokaliserade på platser med känd eller misstänkt tumör); Grad 3 kutant skivepitelcancer; Grad 3 ljuskänslighet som gick över till en grad 1 eller baslinje inom 15 dagar; Grad 3 immunmedierade händelser i huden (utslag, klåda) eller endokrina system (hypotyreos, hypertyreos, hypopituitarism, binjurebarksvikt, hypogonadism och cushingoid) som gick över till en grad 1 eller baslinje inom 28 dagar; en övergående (försvinner inom 6 timmar efter debut) grad 3 infusionsrelaterad AE. Lever=förhöjt aspartataminotransferas och alaninaminotransferas. Maximal tolerable dos (MTD) definierades som den maximala dosen av kombinationsbehandling som kunde ges till 6 patienter så att inte fler än 2 patienter upplever DLT. Dag 1=första dagen av samtidig behandling med ipilimumab och vemurafenib.
Dag 1 till sista dosen av läkemedel + 90 (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Roche-Genentech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera