Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo bij patiënten met v-Raf muizensarcoom Viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF)

10 december 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-onderzoek met vemurafenib en ipilimumab bij proefpersonen met V600 BRAF-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom

Behandeling van proefpersonen met gemetastaseerd melanoom dat een geactiveerde mutante vorm van het BRAF-oncogen (V600E) tot expressie brengt met een combinatie van de specifieke BRAF-remmer, Vemurafenib, en de cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4)-remmer mAb Ipilimumab zal veilig en betrouwbaar zijn. haalbaar en zal voorlopig bewijs leveren van antitumoreffectiviteit en overleving in vergelijking met historische resultaten na behandeling met een van beide middelen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd melanoom met activerende V600 BRAF-mutatie
  • Meetbare tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Actieve hersenmetastase (moet stabiel zijn na bestraling gedurende minimaal een maand)
  • Voorafgaande therapie met immuunstimulerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab + Vemurafenib
Geneesmiddel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injectie, intraveneus (i.v.), cohort 1: 3 mg/kg, opvoeren naar cohort 2: 10 mg/kg, opvoeren naar cohort 3: bij aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), de-escaleren cohort 1A: 3 mg/kg, De-escaleren cohort -1B: 10 mg/kg, (elke drie weken) Q3wk, tot 2 jaar
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Geneesmiddel: Vemurafenib
tabletten, oraal, cohort 1: 960 mg tweemaal daags (BID) x 28 dagen na datum, cohort 2: 960 mg BID x 28 dagen na datum, cohort 3: bij aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) x 14 dagen na datum, De -escaleren cohort 1A: 720 mg BID x 28 dagen na datum, De-escaleren cohort -1B: 720 mg BID x 28 dagen na datum, tot 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de aanloopperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen bij deelnemers die alleen met vemurafenib zijn behandeld
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vemurafenib tot de dag vóór de eerste dosis ipilimumab (28 dagen); Patiënten die nooit zijn overgegaan van inleidende behandeling naar combinatiebehandeling (720 mg alleen): eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
AE's beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood. Gerelateerd=relatie met onderzoeksgeneesmiddel gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. Immuungerelateerde AE's (irAE's) gekenmerkt door mogelijke associatie met ontsteking en door de onderzoeker beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Aanloopperiode: tussen de eerste dosis vemurafenib en de dag voorafgaand aan de eerste dosis ipilimumab.
Van de eerste dosis vemurafenib tot de dag vóór de eerste dosis ipilimumab (28 dagen); Patiënten die nooit zijn overgegaan van inleidende behandeling naar combinatiebehandeling (720 mg alleen): eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
Tijdens de combinatiebehandelingsperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen bij deelnemers behandeld met gelijktijdig ipilimumab en vemurafenib
Tijdsspanne: Combinatiegeneesmiddelen: dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
AE's beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood. Gerelateerd=relatie met onderzoeksgeneesmiddel gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. AE's: aanvang bij of na start van ipilimumab en binnen 90 dagen na de laatste dosis. Immuungerelateerde AE's (irAE's) gekenmerkt door mogelijke associatie met ontsteking en door de onderzoeker beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Dag 1=eerste dosis ipilimumab.
Combinatiegeneesmiddelen: dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met leverdosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij deelnemers behandeld met gelijktijdig ipilimumab en vemurafenib
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 (ongeveer 2 jaar)
DLT gedefinieerd als een >= Graad 3 geneesmiddelgerelateerde AE ​​tijdens inductie met ipilimumab in combinatie met vemurafenib exclusief: Graad 3 AE van tumoropflakkering (gedefinieerd als lokale pijn, irritatie of huiduitslag gelokaliseerd op plaatsen van bekende of vermoede tumor); Graad 3 cutaan plaveiselcelcarcinoom; Graad 3 lichtgevoeligheid die binnen 15 dagen opknapte tot Graad 1 of baseline; Graad 3 immuungemedieerde voorvallen van de huid (uitslag, pruritus) of endocriene systemen (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme en cushingoïd) die binnen 28 dagen verdwenen naar graad 1 of baseline; een voorbijgaande (verdwijnt binnen 6 uur na aanvang) Graad 3 infusiegerelateerde AE. Hepatisch = verhoogd aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase. Maximaal verdraagbare dosis (MTD) werd gedefinieerd als de maximale dosis van een combinatiebehandeling die aan 6 proefpersonen kon worden gegeven, zodat niet meer dan 2 proefpersonen DLT ervaren. Dag 1=eerste dag van gelijktijdige behandeling met ipilimumab en vemurafenib.
Dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Roche-Genentech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren