Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo potilailla, joilla on v-Raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomolog B1 (BRAF)

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vemurafenibin ja ipilimumabin vaiheen I koe potilailla, joilla on V600 BRAF -mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma

Kohteiden, joilla on metastaattinen melanooma, joka ilmentää BRAF-onkogeenin (V600E) aktivoitua mutanttimuotoa, hoito spesifisen BRAF-estäjän, vemurafenibin ja sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estäjän mAb Ipilimumabin yhdistelmällä on turvallista ja toteuttamiskelpoinen ja osoittaa alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta tehosta ja eloonjäämisestä verrattuna historiallisiin tuloksiin jommallakummalla aineella yksinään tapahtuneen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen melanooma aktivoivalla V600 BRAF -mutaatiolla
  • Mitattavissa oleva kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuni sairaus
  • Aktiivinen aivometastaasi (täytyy olla stabiili säteilyn jälkeen vähintään kuukauden ajan)
  • Aikaisempi hoito immuunijärjestelmää stimuloivilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi + vemurafenibi
Lääke: Ipilimumabi (BMS-734016)
Injektio, suonensisäinen (i.v.), kohortti 1: 3 mg/kg, Eskaloita kohorttiin 2: 10 mg/kg, Eskaloi kohorttiin 3: suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kohortin 1A eskaloinnin poistaminen: 3 mg/kg, Deeskalaatio kohortti -1B: 10 mg/kg, (joka kolmas viikko) Q3 vk, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumabi
Lääke: Vemurafenibi
tabletit, suun kautta, kohortti 1: 960 mg kahdesti päivässä (BID) x 28 päivää päivämäärän jälkeen, kohortti 2: 960 mg kahdesti päivässä x 28 päivää päivämäärän jälkeen, kohortti 3: suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) x 14 päivää päivämäärän jälkeen, de - lisää kohorttia 1A: 720 mg BID x 28 päivää päivämäärän jälkeen, poista kohortti -1B: 720 mg BID x 28 päivää päivämäärän jälkeen, enintään 2 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtojakson aikana: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), lääkkeiden käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja pelkällä vemurafenibillä hoidettujen osallistujien kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vemurafenibiannoksesta päivää ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta (28 päivää); Potilaat, jotka eivät koskaan edenneet aloitusvaiheesta yhdistelmähoitoon (720 mg yksinään): ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
AE-arvioinnit käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema. Related = suhde tutkimuslääkkeeseen, joka on ilmoitettu varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi tai puuttuvaksi. Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE), joille on ominaista mahdollinen yhteys tulehdukseen ja joita tutkija pitää lääkkeisiin liittyvänä. Pääsyjakso: ensimmäisen vemurafenibiannoksen ja ensimmäistä ipilimumabi-annosta edeltävän päivän välillä.
Ensimmäisestä vemurafenibiannoksesta päivää ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta (28 päivää); Potilaat, jotka eivät koskaan edenneet aloitusvaiheesta yhdistelmähoitoon (720 mg yksinään): ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
Yhdistelmähoitojakson aikana: niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kuolemat potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti ipilimumabilla ja vemurafenibillä
Aikaikkuna: Yhdistelmälääkkeet: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
AE-arvioinnit National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema. Related = suhde tutkimuslääkkeeseen, joka on ilmoitettu varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi tai puuttuvaksi. AE: ilmaantuu ipilimumabihoidon alussa tai sen jälkeen ja 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE), joille on ominaista mahdollinen yhteys tulehdukseen ja joita tutkija pitää lääkkeisiin liittyvänä. Päivä 1 = ensimmäinen annos ipilimumabia.
Yhdistelmälääkkeet: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksaannosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) samanaikaisesti ipilimumabilla ja vemurafenibillä hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 (noin 2 vuotta)
DLT määritellään >= asteen 3 lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena ipilimumabin ja vemurafenibin yhdistelmän induktion aikana, lukuun ottamatta: 3. asteen AE kasvaimen pahenemista (määritelty paikalliseksi kipuksi, ärsytykseksi tai ihottumaksi, joka on paikantunut tunnetun tai epäillyn kasvaimen paikkoihin); Asteen 3 ihon okasolusyöpä; Asteen 3 valoherkkyys, joka hävisi asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle 15 päivän kuluessa; Asteen 3 immuunivälitteiset ihon (ihottuma, kutina) tai endokriiniset tapahtumat (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi ja cushingoidi), jotka hävisivät asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle 28 päivän kuluessa; ohimenevä (paranee 6 tunnin kuluessa alkamisesta) asteen 3 infuusioon liittyvä AE. Maksa = kohonnut aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi. Suurin siedettävä annos (MTD) määriteltiin yhdistelmähoidon enimmäisannokseksi, joka voidaan antaa 6 potilaalle siten, että enintään 2 koehenkilöä kokee DLT:tä. Päivä 1 = ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaisen hoidon ensimmäinen päivä.
Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Roche-Genentech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi (BMS-734016)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa